Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Lymphomes non hodgkinien
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du tacrolimus, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B ou T. Les patients recevront des comprimés de tacrolimus.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé, multicentrique. Les patients reçoivent du tacrolimus en PO.;
Objectif principal
Évaluer la toxicité et l’efficacité anti-tumorale à 3 mois de traitement.;
Objectif secondaire
Déterminer la durée de réponse au tacrolimus à 3 mois de traitement. Déterminer la survie sans événement et la survie globale à 3 ans après traitement. Déterminer la corrélation entre le sous-type histologique du lymphome et la réponse au tacrolimus, en y incluant le phénotype « centre germinatif » ou «cellules activées » des lymphomes diffus B à grandes cellules, ainsi qu’une étude des sous-populations lymphocytaires et des cellules tumorales. Déterminer la pharmacologie du tacrolimus. Déterminer l’immuno-monitoring des patients sous tacrolimus (phénotypage des sous-populations cellulaires, cytokines). Déterminer la pharmacologie du tacrolimus.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome non-hodgkinien diffus à grandes cellules B ou T (T périphériques, lymphadénopathie angioimmunoblastique (LAI), lymphomes anaplasiques à grandes cellules à grandes cellules T ou nuls) prouvé histologiquement (OMS).
- Lymphome avec activation constitutive de la voie calcineurine/NFAT (analyse immunohistochimique de l’expression du facteur NFAT2).
- Entre 2 à 4 lignes de traitement. Les patients porteurs d’un lymphome B devront avoir reçu du rituximab. Les patients pouvant bénéficié d’une intensification thérapeutique avec autogreffe de cellules souches hématopoïétiques ne pourront pas être inclus dans l’étude, sauf en cas de contre-indication à la procédure ou de refus personnel.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance
- Maladie évaluable par au moins une cible tumorale.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 50 x 109/L.
- Test biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur spécifique du lymphome malin dans les 4 semaines précédant du traitement expérimental.
- Autre cancer évolutif, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, ou un carcinome in situ du col de l’utérus ou du sein.
- Sérologie VHC et VIH positive ou hépatite B chronique.
- Contre-indication au tacrolimus (prograf®) : hypersensibilité connue au tacrolimus ou à d’autres macrolides, ou à l’un des composants.
- Antécédents cardiaques, respiratoires, neurologiques et psychiatriques graves.
- Traitements concomitants incompatible : kétoconazole, millepertuis, stitipendol et ciclosporine.
- Infection évolutive.
- Traitement d’un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Utilisation d’un agent d’un autre essai thérapeutique dans les 30 jours.
- Toute maladie chronique instable pouvant mettre en jeu la sécurité du patient ou sa compliance.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographique.
- Femme enceinte ou allaitant.