Woman and Man | 18 years and more
- | Country :
- France
- | organs :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Specialty :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extract
Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon et qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Fumer est le facteur de risque le plus important du développement du cancer du poumon. Le cemiplimab est un anticorps monoclonal en cours de développement en tant que médicament destiné au traitement du cancer de la peau à cellules squameuses. L'ipilimumab est un anti-CTLA-4, un anticorps qui contribue à renforcer le système immunitaire en renforçant la fonction et la croissance des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est de comparer du cemiplimab à dose élevée et standard par rapport au cemiplimab à dose standard associé avec de l’ipilimumab chez des patients ayant un cancer du poumon métastatique non à petites cellules traité précédemment par un traitement de deuxième intention. Les patients seront répartis aléatoirement en 3 groupes selon la dose recommandée. Les patients du premier groupe recevront du cemiplimab à dose standard. Les patients du deuxième groupe recevront du cemiplimab associé avec de l’ipilimumab à dose standard. Les patients du troisième groupe recevront du cemiplimab à dose élevée. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 31 mois.
Scientific Abstract
Il s’agit d’une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras selon la dose recommandée. - Bras 1 : les patients reçoivent du cemiplimab IV à dose standard. - Bras 2 : les patients reçoivent cemiplimab IV en association avec de l’ipilimumab IV à dose standard. - Bras 3 : les patients reçoivent du cemiplimab IV à dose élevée. Les patients sont suivis pendant une durée maximale de 31 mois.;
Primary objective
Évaluer la proportion de patients obtenant une réponse complète ou une réponse partielle.;
Secondary objective
Evaluer le taux de réponse objective. Évaluer l’incidence de l’apparition des événements indésirables et événements indésirables graves. Évaluer l’incidence des décès. Évaluer l’incidence d’anomalie de laboratoire selon la NCI-CTCAE. Évaluer la survie globale. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la sécurité de l’association du cemiplimab à dose élevée et standard et de l’ipilimumab.
Inclusion criteria
- Âge ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petite cellules, squameux ou non squameux, documentés histologiquement ou cytologiquement, de stade 3b ou 3c de la maladie non éligible à une chimio-irradiation concomitante définitive ou de stade 4.
- Maladie en progression après une première ligne de traitement par chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petite cellules avancé.
- Biopsie de tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine, archivé ou en cours d’étude.
- Biopsie pour l’évaluation de l'expression de PD-L1 déterminée par un test de diagnostic pharmaceutique d'immunohistochimie PD-L1.
- Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Non-Inclusion Criteria
- Patients n'ayant jamais fumé.
- Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière.
- Tumeurs positives pour les mutations du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique, avec des translocations du gène anaplasique du lymphome kinase ou des fusions de la tyrosine kinase du récepteur oncogène C-ROS.
- Encéphalite, méningite ou convulsions non contrôlées au cours de l'année précédant la randomisation.
- Antécédents de pneumopathie interstitielle (ex : fibrose pulmonaire idiopathique ou pneumonie organisée) ou pneumopathie non infectieuse active nécessitant l'administration de doses immunosuppressives de glucocorticoïdes pour faciliter la prise en charge, ou pneumopathie au cours des 5 dernières années.
- Maladie auto-immune antérieure ou actuelle nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique pouvant présenter un risque d’évènements indésirables.
- Affection nécessitant une corticothérapie à dose > 10 mg de prednisone / jour ou l’équivalent dans les 14 jours suivant la randomisation.
- Femme enceinte ou en cours d’allaitement.