Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Mélanomes cutanés
- Mélanomes oculaires
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de déterminer l’efficacité d’ipilimumab pour prévenir ou retarder la récidive, chez des patients ayant eu une résection complète de mélanome. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion IV d’ipilimumab, 4 fois toutes les 3 semaines, jusqu'à 4 cures, puis à partir du 4ème mois, toutes les 12 semaines jusqu’à 3 ans ou progression de la maladie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le groupe 1, mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront quel médicament est administré (placebo ou ipilimumab).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV d’ipilimumab ,4 fois toutes les 3 semaines pendant 9 semaines, puis à partir du 4ème mois, toutes les 12 semaines jusqu’à 3 ans ou progression de la maladie. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’ipilimumab est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Déterminer la survie sans récidive.;
Objectif secondaire
Déterminer la survie globale. Déterminer la survie sans métastases à distance. Comparer les EIs. Comparer la qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome de stade III, réséqué complètement et histologiquement confirmé, avec métastases ganglionnaire.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Randomisé dans les 12 semaines suivant la chirurgie.
- Aucune maladie.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Aucun traitement pour mélanome excepté la chirurgie.
- Maladie auto-immune.