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An international study to assess the safety and efficacy of a combination of new investigational drugs in patients with chronic hepatitis C virus infection who have previously failed treatment in a cl...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : EUCTR2014-001245-24

An international study to assess the safety and efficacy of a combination of new investigational drugs in patients with chronic hepatitis C virus infection who have previously failed treatment in a clinical study run by Gilead. Estudio internacional para evaluar la seguridad y eficacia de una combinación de nuevos medicamentos en investigación en pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis C cuyo tratamiento previo en un estudio patrocinado por Gilead haya fracasado

Femme et Homme

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Extrait

The primary objectives of this study are: - To determine the efficacy of sofosbuvir/ledipasvir fixed-dose combination (SOF/LDV FDC) ± ribavirin (RBV) as measured by the proportion of subjects with sustained viral response at 12 weeks after discontinuation of therapy (SVR12). - To evaluate the safety and tolerability of SOF/LDV FDC ± RBV as assessed by review of the accumulated safety data. Los objetivos principales de este estudio son los siguientes: - Determinar la eficacia de CDF SOF/LDV con o sin RBV, conforme a la proporción de pacientes con una respuesta virológica sostenida en la semana 12 tras la interrupción del tratamiento (RVS12). - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CDF SOF/LDV con o sin RBV, determinadas mediante la revisión de los datos de seguridad acumulados.

Critère d'inclusion

  • Chronic Genotype 1 Hepatitis C Virus Infection,Infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1

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