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Essai de phase 1, en escalade de dose, visant à caractériser la tolérance, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée du BAY 1000394, chez des patients ayant une tumeur maligne avancée. [Informa...

Update Il y a 5 ans
Reference: RECF1446

Essai de phase 1, en escalade de dose, visant à caractériser la tolérance, la pharmacocinétique et la dose maximale tolérée du BAY 1000394, chez des patients ayant une tumeur maligne avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Woman and Man | 18 years and more

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L’objectif de cet essai est de déterminer la tolérance du BAY 1000394, chez des patients ayant une affection maligne avancée. Les patients recevront le BAY 1000394, deux fois par jour, pendant trois jours par semaine.

Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose et multicentrique. Les patients reçoivent le BAY 1000394 PO, 2 fois par jour, 3 jours par semaine.;

Primary objective

Déterminer la tolérance et la dose maximale tolérée du traitement.;

Secondary objective

Étudier les paramètres pharmacocinétiques du BAY 1000394. Étudier le profil des réponses tumorales. Caractériser des biomarqueurs.

Inclusion criteria

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur solide avancée histologiquement ou cytologiquement prouvée.
  • Tumeur réfractaire à tout traitement conventionnel.
  • Au moins une lésion mesurable par TDM ou IRM (RECIST 1.1).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquates.
  • Test de grossesse négatif 7 jours avant le début du traitement.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Traitement anti-hypertenseurs stable depuis plus de 7 jours pour les patients hypertendus.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou tumeur méningée.
  • Antécédent de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive (classe II NYHA), angor instable, angor récent, infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant l’entré dans l’essai, ou arythmie cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique.
  • Insuffisance hépatique sévère ou modérée (Child-Pugh classe B ou C).
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Infection grave cliniquement active ≥ grade 2 (CTCAE v4.02).
  • Epilepsie nécessitant un traitement.
  • Antécédent de greffe d’organe.
  • Antécédent de trouble hémorragique ou trouble hémorragique actuel ≥ grade 2 (CTCAE v4.02) dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

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