Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Estomac
- Oesophage
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une chimiothérapie pré-opératoire dose-dense associant paclitaxel cisplatine et épirubicine, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou du bas oesophage. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de paclitaxel, de cisplatine et d’épirubicine toutes les semaines pendant huit semaines. A l’issue de cette chimiothérapie, les patients seront opérés.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type PET intensifié comprenant du paclitaxel IV, du cisplatine IV et de l’épirubicine IV à J1, toutes les semaines pendant 8 semaines. Quatre à 6 semaines après la fin de la chimiothérapie, les patients sont opérés.;
Objectif principal
Evaluer le taux de résection complète de la maladie primitive.;
Objectif secondaire
Estimer le taux de réponse objective (réponse complète et partielle). Évaluer le taux de réponse histologique. Estimer la survie sans récidive et la survie globale. Évaluer la tolérance de l'association thérapeutique. Évaluer la faisabilité de la chirurgie (taux de chirurgie, toxicité péri-opératoire). Évaluer l'impact d'une réponse complète sur la survie. Évaluer la tolérance de la chimiothérapie dose-dense associant paclitaxel, cisplatine et épirubicine.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome gastrique ou du bas oesophage prouvé histologiquement, non métastatique.
- Adénocarcinome classé T2-T4 ou T1 en présence d'un envahissement ganglionnaire.
- Tumeur jugée initialement résécable (absence de métastases, extension régionale évaluée par échoendoscopie ou scanner thoraco-abdominopelvien).
- Indice de performance
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Présence de lésions secondaires identifiées lors du bilan d'extension.
- Hémorragie de l'estomac de grade IV (NCI-CTC).
- Traitement antérieur avec une chimiothérapie intensive ayant nécessité une autogreffe de moelle ou de cellules souches hématopoïétiques.
- Autre cancer dans les 5 années précédentes, excepté un carcinome baso-cellulaire ou spinocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col utérin, traité et guéri.
- Pathologie cardiaque non contrôlée, FEV
- Contre-indication à la chirurgie gastrique ou aux anesthésies générales.
- Neuropathie périphérique.
- Alcoolisme non sevré.
- Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l'information ou la réalisation de l'étude.
- Hypersensibilité à l'un des composants du traitement étudié.
- Pathologie active menaçant le pronostic vital.
- Participation à un protocole interventionnel.
- Femme enceinte ou allaitant.