Étude TREN : étude visant à évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des p...

Update Il y a 3 ans
Reference: RECF3388

Étude TREN : étude visant à évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein (TREN).

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Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. La tomographie par émission de positrons au 18F-fluorodésoxyglucose, analogue radiopharmaceutique du glucose, est une technique d’imagerie pour l’exploration in vivo du métabolisme du glucose, qui est augmenté dans les cellules tumorales. Cette analyse constitue un examen clé du bilan d’extension pré-thérapeutique et de la détection précoce d’une récidive de la tumeur. La chimiothérapie néoadjuvante est utilisée pour réduire la tumeur pour permettre une chirurgie mammaire conservatrice, mais il est important de distinguer de façon précoce les patients répondeurs et non répondeurs et prédire la réponse finale au traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) pour évaluer précocement la réponse au traitement néoadjuvant chez des patients ayant un cancer du sein. Les patients auront une TEP avant le début du traitement néoadjuvant, puis ils recevront le traitement néoadjuvant selon les modalités habituelles (généralement pendant 6 cures au total). Au moins 2 semaines après le début de la chimiothérapie et idéalement la veille ou le matin de la deuxième cure, les patients auront une TEP. Le suivi clinique, biologique et radiologique des patients se fera selon les schémas habituels de surveillance du cancer du sein pendant 5 ans.


Scientific Abstract

Il s’agit d’une étude non-randomisée et monocentrique. Les patients ont une TEP au 18FDG avant le début du traitement néoadjuvant, puis ils reçoivent le traitement néoadjuvant selon les modalités habituelles (généralement pendant 6 cures au total) du centre. Au moins 2 semaines après le début de la chimiothérapie et idéalement la veille ou le matin de la deuxième cure, les patients ont une deuxième TEP. Le suivi clinique, biologique et radiologique des patients se fait selon les schémas habituels de surveillance du cancer du sein pendant 5 ans.;


Primary objective

Évaluer l’intérêt de la réponse métabolique précoce pour prédire la réponse histologique complète au décours de la chimiothérapie néoadjuvante selon les données de la TEP au FDG réalisée avant le traitement et après une cure de chimiothérapie.;


Secondary objective

Déterminer une valeur seuil de la valeur de fixation normalisée permettant de conclure à l’absence de réponse au traitement. Déterminer si la réponse métabolique précoce est associée à la survie sans progression de la maladie. Évaluer les modifications de la perfusion tumorale avant et après une cure de chimiothérapie néoadjuvante en exploitant les données des TEP au FDG (TEP1 et TEP2) réalisées en mode dynamique. Évaluer les relations entre les caractéristiques métaboliques et les caractéristiques immunohistochimiques des tumeurs mammaires. Évaluer l’impact sur la réponse thérapeutique des marqueurs métaboliques extratumoraux tels que le métabolisme de la glande mammaire saine.


Inclusion criteria

  • Femme ou homme d’âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein prouvé histologiquement.
  • Patient adressée au Centre Georges François Leclerc avec une indication de traitement néoadjuvant (stade II ou III classification UICC).
  • Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
  • Autorisation d’exploitation des données cliniques, biologiques et d’imagerie.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Présence de métastases à distance.
  • Maladie grave non équilibrée, infection sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Diabète non contrôlé lors des examens TEP (glycémie > 8 mmol/L).
  • Contre-indication au traitement néoadjuvant.
  • Contre-indication à la chirurgie.
  • Maladie psychiatrique compromettant la compréhension de l’information ou la réalisation de l’étude.
  • Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
  • Femme enceinte ou en cours d’allaitement.