Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Mélanomes cutanés
- | Spécialités :
- Pharmacologie - Recherche de Transfert
Extrait
L’objectif de cet essai est d’étudier la relation existant entre l’expression d’une enzyme (la MGMT) au niveau de la tumeur et l’efficacité d’un traitement par fotémustine chez des patients ayant un mélanome métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction à base de fotémustine administrée en perfusion d’1h une fois par semaines pendant 3 semaines. 5 semaines après ce premier traitement, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, une chimiothérapie d’entretien sera initiée. Les patients continueront à recevoir la fotémustine en perfusion mais une fois toutes les 3 semaines seulement et jusqu’à 6 cures. Une évaluation de la réponse au traitement aura lieu toutes les 2 cures. Après la fin du traitement les patients seront revus tous les 2 mois. Le taux de la MGMT sera étudié sur des échantillons de tumeur prélevés avant le début du traitement.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction à base de fotémustine administrée en perfusion IV d’1h à J1, J8 et J15. 5 semaines après ce traitement d'induction, pour les patients stables ou en réponse objective, une chimiothérapie d’entretien est initiée : les patients reçoivent de la fotémustine en perfusion IV d’1h toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Une évaluation est faite toutes les 2 cures (soit après C5, C7, C9 en tenant compte des 3 cures d’induction). Après la fin du traitement les patients sont revus tous les 2 mois. Le taux d’expression génétique de la MGMT sera étudié par PCR grâce au prélèvement d’un fragment tumoral métastatique effectué avant le début du traitement.;
Objectif principal
Étudier la relation entre le niveau d'expression tumorale de la MGMT et la réponse au traitement par fotémustine.;
Objectif secondaire
Établir une valeur de l'expression de la MGMT en deçà de laquelle la fotémustine a une forte probabilité d'efficacité.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Mélanome histologiquement prouvé.
- Métastase ganglionnaire ou cutanée permettant l'exérèse chirurgicale avec contrôle histologique et congélation et au moins une métastase (ganglionnaire, cutanée, viscérale, cérébrale) mesurable et/ou évaluable en dehors de celle qui aura été prélevée.
- Absence de chimiothérapie antérieure.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 2 x 109/L, plaquettes > 100 x 109 /L.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines ≤ 2,5 x N, bilirubine totale normale.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement adjuvant arrêté depuis moins de 2 semaines.
- Radiothérapie antérieure interrompue depuis moins de 4 semaines.
- Infection sévère non contrôlée.
- Phénytoïne à visée prophylactique.
- Autre tumeur maligne concomitante ou antérieure (exceptés carcinome basocellulaire ou in situ du col utérin traité curativement).
- Suivi difficile pour des raisons psychologiques, sociales ou géographiques.
- Participation à un autre essai dans les 30 jours avant l'inclusion.
- Femme enceinte ou allaitant.