Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par de l’erlotinib à une chimiothérapie chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules présentant une mutation de l’EGFR. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un comprimé d’erlotinib, quotidiennement. Les patients du deuxième groupe recevront quatre cures d’une chimiothérapie associant soit du cisplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel, soit du carboplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel. Durant cet essai les patients seront interrogés sur leur qualité de vie toutes les trois semaines pendant le traitement, puis tous les trois mois au cours du suivi.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent de l’erlotinib PO une fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent 4 cures d’une chimiothérapie associant soit du cisplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel, soit du carboplatine à de la gemcitabine ou au docétaxel.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de réponse objective. Évaluer la survie globale à 1 an et 2 ans. Déterminer le site de la progression de la maladie. Évaluer la qualité de vie en fonction du Lung Cancer Symptom Scale. Étudier la mutation de l' EGFR-R dans le sérum. Évaluer la tolérance.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, de stade IV ou IIIB avec épanchement pleural ou N3 non éligible à une radiothérapie thoracique, avec délétion de l'exon 19 ou mutation de l'exon 21 de EGFR.
- Maladie mesurable ou évaluable.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquates.
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Les patients ayant des métastases cérébrales asymptomatiques et stables recevant un traitement médical sont éligibles pour l'étude. Les patients ayant reçu un traitement par radiothérapie pour leurs métastases cérébrales avant le début d'un traitement systémique pour leur cancer du poumon non à petites cellules seront également éligible.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Chimiothérapie pour maladie métastatique.
- Chimiothérapie dans les 6 mois précédent le début de l’essai.
- Traitement antérieur ciblant EGFR.
- Radiothérapie antérieure si l’irradiation s’est faite sur une seule lésion.
- Traitement par un produit expérimental dans les 3 semaines précédent l’inclusion.
- Anomalie significative de la surface oculaire.
- Neurotoxicité moteur ou sensitive de grade > 2 (NCI-CTC).
- Signe de compression de la moelle épinière.
- Incapacité à prendre une médication orale, ou chirurgie affectant l’absorption ou entrainant une alimentation par voie intraveineuse ou par voie parentérale.
- Toutes maladies ou conditions cliniques graves.
- Contre-indication absolue aux stéroïdes.
- Démence ou désordre mental incompatible avec la compréhension de l’essai.
- Autre cancer excepté un cancer basocellaire ou à cellules squameuses de la peau, un carcinome in situ du col utérin, correctement traité, un carcinome de la prostate traité radicalement et de bon pronostic ou tout antécédent de cancer sans signe de la maladie depuis plus de 5 ans.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.