WS-RT FIBROMATOSE : Essai évaluant une surveillance simple initiale avec recherche des facteurs prédictifs d’évolutivité, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique. [essai clos au...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF1917

WS-RT FIBROMATOSE : Essai évaluant une surveillance simple initiale avec recherche des facteurs prédictifs d’évolutivité, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est de surveiller la survie sans progression jusqu’à trois ans, chez des patients ayant une fibromatose primitive périphérique. Un examen par IRM sera réalisé tous les trois mois pendant la première année puis tous les six mois jusqu’à la troisième année. Les patients recevront un traitement seulement en cas de rechute.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Un examen par IRM est réalisé tous les 3 mois pendant la première année puis tous les 6 mois pendant 2 ans. Les patients ne reçoivent pas de traitement avant progression de la maladie.;


Objectif principal

Evaluer la survie sans progression à 3 ans.;


Objectif secondaire

Evaluer le résultat fonctionnel du traitement. Etudier les facteurs biologiques (hôte et tumeur) prédictifs de l’évolution. Enregistrer les traitements en cas de progression.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Fibromatose périphérique primitive confirmée par une biopsie (chirurgicale, sous scanner ou sous échographie).
  • Résection R2 de la fibromatose périphérique primitive (résection macroscopique incomplète), pour laquelle une surveillance a été décidée.
  • IRM réalisée avant l’inclusion.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Récidive locale.
  • Localisation au niveau de la tête et du coup.
  • Résection R0 ou R1 de la fibromatose primitive.
  • Traitement spécifique de la fibromatose.
  • Antécédent de cancer, excepté un épithélioma baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col de l’utérus.
  • Contre-indication à la réalisation d’une IRM.
  • Participation à un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.