Novartis CZOL446EFR08 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0573

Novartis CZOL446EFR08 : Essai de phase 3 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

| 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’acide zolédronique dans le traitement de la douleur induite par des métastases osseuses chez des patients atteints d’un cancer de la prostate. Les patients recevront 1 injection d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent 1 injection IV d’acide zolédronique, toutes les 3 ou 4 semaines.;


Objectif principal

Non précisé.;


Objectif secondaire

Non précisé.


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
  • Métastases documentés par scanner osseux.
  • Douleur osseuse non contrôlée malgré un traitement tumoral systémique (hormonal ou chimiothérapie) initié au moins 4 semaines avant l'inclusion.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction rénale : créatinine sérique 30mL/min.
  • Calcium sérique corrigé : > 2 mmol/L et
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement antitumoral systémique initié moins de 4 semaines avant l’entrée dans l’essai ou nouveau traitement à initier dans les 8 semaines.
  • Traitement par irradiation des lésions osseuses, ou traitement par des isotopes (strontium ou samarium) achevé moins de 4 semaines avant l’entrée dans l’essai.
  • Traitement par biphosphanates dans les 8 semaines avant l’entrée dans l’essai.
  • Hypersensibilité clinique à l’acide de zolédronate pertinente, ou à un autre biphosphanate, ou à l’un des composants du produit à l’étude.
  • Condition médicale concomitante grave pouvant nuire à la qualité de la vie du patient ou influencer l’interprétation de la douleur.
  • Incapacité à remplir un questionnaire (pour des raisons neurologiques ou psychiatriques, illettrisme, etc.).