Femme et Homme | et 18 ans
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Oeil
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Pédiatrie
Extrait
L'objectif de cet essai est de comparer deux chimiothérapies néoadjuvantes dans le rétinoblastome de l'enfant. La chimiothérapie sera suivie d'un traitement local qui sera d'autant moins agressif que le taille de la tumeur sera petite. Au cours d'un bilan initial, un examen du fond des yeux sera réalisé sous anesthésie générale puis une chimiothérapie sera initiée afin d'optimiser le traitement ultérieur. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront du carboplatine et de l'étoposide en perfusion d'1 h pendant 3 jours (jour 1 à jour 3). Le traitement sera renouvelé une fois au bout de 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du carboplatine en perfusion d'1 h et de la vincristine en injection le même jour (jour 1). Le traitement sera renouvelé une fois au bout de 3 semaines. La chimiothérapie sera suivie d'un traitement local qui pourra être : - une cryoconservation : traitement par le froid, - une radiothérapie localisée par la mise en place d'un disque en or contenant de l'iode radioactif au contact de la tumeur pendant quelques jours, - une thermochimiothérapie : traitement associant une chimiothérapie par carboplatine et des séances de laser diode, - une thermothérapie : traitement par laser seul, - une irradiation externe : radiothérapie d'une durée de 5 semaines. Pour les tumeurs très volumineuses, inaccessibles aux traitements conservateurs, une énucléation (excision du globe oculaire) devra être pratiquée. La surveillance comprendra un suivi ophtalmologique (fonds d'yeux une fois par mois la 1ère année) et un suivi pédiatrique pendant plusieurs années. Cas particulier des tumeurs paramaculaires : En cas d'atteinte des deux yeux ou en cas de tumeur sur le seul oeil conservé, afin de conserver la vision fine, les patients recevront systématiquement une chimiothérapie associant de l'étoposide en injection intra-veineuse, du carboplatine et de la vincristine (Oncovin®) en perfusion d'1 h. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures.
Extrait Scientifique
Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé et monocentrique. Le bilan initial comprend un examen des fonds d'yeux sous anesthésie générale, un scanner ou une IRM orbitaire et encéphalique. Les patients sont randomisés en 2 bras de chimiothérapie néoadjuvante : - Bras A : Les patients reçoivent du carboplatine et de l'étoposide administrés en perfusion IV d'1 h de J1 à J3. - Bras B : Les patients reçoivent du carboplatine en perfusion IV d'1 h et de la vincristine en injection IV à J1. Dans les 2 bras, le traitement est renouvelé une fois au bout de 3 semaines. La chimiothérapie est suivie d'un traitement conservateur qui peut être, une thermochimiothérapie, une thermothérapie par laser seul, une cryothérapie, une curiethérapie par la mise en place d'un disque d'iode radioactif ou une irradiation externe. Pour les tumeurs volumineuses non accessibles à l'un ou l'autre de ces traitements, une énucléation devra être réalisée. La surveillance comprend un suivi ophtalmologique (fonds d'yeux une fois par mois la 1ère année) et un suivi pédiatrique pendant plusieurs années. Cas particulier des tumeurs paramaculaires bilatérales ou sur le seul oeil conservé : Afin de préserver la vision fine, les patients reçoivent une chimiothérapie exclusive associant à J1 vincristine et carboplatine en perfusion d'1 h et étoposide en injection IV. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures.;
Objectif principal
Évaluer la réponse tumorale après chimiothérapie néoadjuvante.;
Objectif secondaire
Évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie exclusive dans le cas des tumeurs paramaculaires. Évaluer l'efficacité de l'approche thérapeutique conservatrice. Réaliser une étude prospective des effets secondaires systémique et oculaires, à court, moyen et long terme, de la chimiothérapie exclusive ou combiné aux traitements locaux. Chiffrer le risque de survenue d'une seconde tumeur à long terme.
Critère d'inclusion
- Rétinoblastome uni ou bilatéral accessible à un traitement conservateur au moins d'un côté pour les atteintes bilatérales.
- Tumeurs paramaculaires bilatérales ou sur le seul oeil conservé.
- Tumeurs non associés à un décollement total de la rétine, ou ne prenant pas plus de la moitié de la cavité vitréenne.
- Absence d'envahissement du segment antérieur de l'oeil.
- Tumeur supérieure postérieure de plus de 10 mm de diamètre et/ou tumeur périphérique de plus de 15 mm de diamètre et 8 mm d'épaisseur.
- Nécessité d'une chimiothérapie néoadjuvante.
- Consentement éclairé signé (par les parents ou le tuteur légal).
Critère de non inclusion
- Rétinoblastome avec atteinte extra-oculaire.
- Pathologie associée contre-indiquant la chimiothérapie.
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou irradiation externe.
- Traitement antérieur pour une autre affection tumorale maligne.
- Suivi ne paraissant pas envisageable.