Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type non à petites cellules
- | Spécialités :
- Immunothérapie - Vaccinothérapie
Extrait
Le cancer du poumon à petites cellules prend naissance dans les cellules qui tapissent les bronches situées au centre des poumons. Il y a deux types principaux de cancer du poumon non à petites cellules : le carcinome à petites cellules et le carcinome mixte à petites cellules. Le cancer du poumon à petites cellules représente 15 % des cancers du poumon diagnostiqués. Deux-tiers des patients sont diagnostiqués à un stade avancé avec un taux de survie à 2 ans de 5 %. Le rovalpituzumab est un anticorps monoclonal anti-DLL3 qui cible spécifiquement les cellules tumorales du cancer du poumon à petites cellules et qui a montré un effet cytotoxique prometteur dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’éfficacité du rovalpituzumab tesirine administré en association avec du nivolumab et de l’ipilimumab chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. Les patients seront répartis en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du rovalpituzumab tesirine et du nivolumab tous les 2 semaines pendant 2 semaines, répété après 1 semaine sans traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du rovalpituzumab tesirine, du nivolumab et de l’ipilimumab à faible dose tous les 2 semaines pendant 2 semaines lors de 3 semaines jusqu’à 4 cures. Les patients du troisième groupe recevront du rovalpituzumab, du nivolumab et de l’ipilimumab à forte dose toutes les 2 semaines pendant 2 semaines lors de cure de 3 semaines, jusqu’à 4 cures. Les patients seront suivis pendant 2 ans.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’une étude de phase 1/2 non randomisée, en groupes parallèles et multicentrique. Les patients sont répartis en 3 bras : - Bras A : les patients reçoivent du rovalpituzumab tesirine en IV et du nivolumab en IV à J1 et J15 pour chaque cure de 3 semaines pendant 2 cures. - Bras B : les patients reçoivent du rovalpituzumab tesirine en IV, du nivolumab en IV et de l’ipilimumab en IV à faible dose à J1 et J15 pour chaque cure de 3 semaines pendant 4 cures. - Bras C : les patients reçoivent du rovalpituzumab tesirine en IV, du nivolumab en IV et de l’ipilimumab en IV à forte dose à J1 et J15 pour chaque cure de 3 semaine pendant 4 cures. Puis tous les patients reçoivent du nivolumab en maintenance en IV toutes les 4 semaines. Les patients sont suivis pendant 2 ans.;
Objectif principal
Déterminer le nombre de patients ayant des toxicités limitant la dose.;
Objectif secondaire
Évaluer le taux de bénéfice clinique. évaluer la durée de réponse. Évaluer la survie sans progression 6 mois après le début du traitement de l’étude. Évaluer le taux de réponse objective (réponse complète ou partielle) selon les critères RECIST 1.1. Évaluer la survie sans progression. Évaluer la survie globale.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon à petites cellules de stade avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement en progression après au moins une chimiothérapie à base de platine et avec une maladie évaluable ou mesurable.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction hématologique normale.
- Fonction hépatique normale.
- Fonction rénale normale.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Traitement antérieur avec des médicaments immuno-oncologiques ou à base de pyrrolobenzodiazépine.