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GERICO 03 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée, chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux i...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0088

GERICO 03 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la reproductibilité d'une radiothérapie concentrée et focalisée, chez des patientes de plus de 70 ans ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions]

Femme Homme | 70 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer une technique particulière de radiothérapie, la curiethérapie interstitielle, en traitement consécutif à l'ablation d’une tumeur du sein chez la femme âgée de plus de 70 ans. La curiethérapie consiste en l'utilisation de sources radioactives pour délivrer à l'intérieur de la tumeur une irradiation. Une ablation de la tumeur et un curage des ganglions de la région de l'aisselle (curage axillaire) seront réalisés. Dans les 5 à 30 jours suivant l'intervention, la curiethérapie sera administrée.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patientes ont une tumorectomie avec curage axillaire. Dans les 5 à 30 jours après l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent une irradiation mammaire concentrée sur l’aire tumorale initiale, par une curiethérapie à haut débit de dose.;

Objectif principal

Étudier la faisabilité et la reproductibilité d’une irradiation partielle du sein par curiethérapie interstitielle comme seul traitement post-tumorectomie par les agents physiques.;

Objectif secondaire

Étudier l’impact de l’irradiation partielle du sein sur le maintien de l’autonomie des patientes dans la vie quotidienne (index ADL), et dans les activités de la vie instrumentale (index IADL). Évaluer la survie sans récidive locale et métastatique. Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30), la fréquence des effets secondaires du traitement et la gêne induite par ceux-ci. Évaluer la satisfaction de la patiente vis-à-vis de sa prise en charge. Évaluer le résultat cosmétique. Évaluer la tolérance et l'impact économique du traitement.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 70 ans.
  • Cancer du sein invasif non inflammatoire histologiquement prouvé (canalaire, médullaire, papillaire, colloïde ou tubulaire), autre que cancer lobulaire infiltrant.
  • Taille tumorale invasive ≤ 30 mm (taille échographique) N0, tout quadrant.
  • Mise en place de clips dans le lit tumoral en per-opératoire.
  • Curage axillaire négatif avec au moins 6 ganglions prélevés ou ganglion sentinelle négatif.
  • Limite d'exérèse saine : marges de sécurité ≥ 2 mm.
  • Disparition des microcalcifications sur la mammographie post-opératoire si elles étaient présentes au diagnostic.
  • Indice de Karnofsky ≥ 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Métastase à distance.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Carcinome lobulaire in situ pur ou carcinome lobulaire invasif ou carcinome canalaire in situ ou tumeur non épithéliale de type sarcome ou lymphome.
  • Tumeur multicentrique (siégeant dans différents quadrants ou tumeurs séparées d’au moins 40 mm).
  • Traitement antérieur pour la présente tumeur du sein quel qu’il soit (hormonothérapie, chimiothérapie ou radiothérapie).
  • Antécédents de cancer du sein dans le sein à traiter.
  • Antécédents de chirurgie plastique mammaire.
  • Antécédents de cancer (exceptés cancer basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin ou autre cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans).
  • Marges de sécurité inconnues ou positives (carcinome invasif ou in situ).
  • Composante intracanalaire extensive ≥ 25%.
  • Emboles lymphatiques péritumoraux.
  • Absence de clips dans le lit tumoral.
  • Délai entre tumorectomie et chargement des sources radioactives ≥ 6 semaines.
  • Mammographie pré-opératoire montrant des microcalcifications diffuses.
  • Mammographie post-opératoire montrant la persistance des microcalcifications.
  • Maladie psychiatrique évolutive.
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher la patiente de recevoir le traitement.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle, impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiatriques.

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