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IFCT-0301 : Essai de phase 2 randomisé comparant 3 chimiothérapies, par gefitinib ou par gemcitabine ou par docétaxel, chez des patients fragilisés ayant un cancer pulmonaire non à petites cellules de...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0131

IFCT-0301 : Essai de phase 2 randomisé comparant 3 chimiothérapies, par gefitinib ou par gemcitabine ou par docétaxel, chez des patients fragilisés ayant un cancer pulmonaire non à petites cellules de stade IV ou IIIB non accessible à un traitement par radiothérapie. [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | Entre 18 ans et 80 ans

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer trois thérapies dans le traitement des cancers pulmonaires non à petites cellules chez des patients avec un état général altéré. Les patients recevront un premier traitement et, en cas de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance, ils recevront un deuxième traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du gefitinib administré par voie orale une fois par jour, tous les jours. En cas de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance, les patients recevront du docétaxel administré en perfusion de 60 min toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront de la gemcitabine administrée en perfusion de 30 min le 1er et le 8ème jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. En cas de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance, les patients recevront du gefitinib administré par voie orale une fois par jour, tous les jours. Les patients du troisème groupe recevront du docétaxel administré en perfusion de 60 min le premier jour. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. En cas de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance, les patients recevront du gefitinib administré par voie orale une fois par jour, tous les jours.

Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement de 1ère ligne. En cas de progression ou de toxicité inacceptable lors du traitement, un traitement de 2ème ligne est administré : - Bras A : en 1ère ligne, les patients reçoivent du gefitinib par voie orale 1 fois par jour. En 2ème ligne, les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IV de 60 min toutes les 3 semaines. - Bras B : en 1ère ligne, les patients reçoivent de la gemcitabine en perfusion IV de 30 min à J1 et J8. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. En 2ème ligne, les patients reçoivent du gefitinib par voie orale 1 fois par jour. - Bras C : en 1ère ligne, les patients reçoivent du docétaxel en perfusion IV de 60 min à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. En 2ème ligne, les patients reçoivent du gefitinib par voie orale 1 fois par jour. Un bilan est réalisé lors de chaque cure, puis toutes les 9 semaines.;

Objectif principal

Évaluer le temps jusqu'à progression.;

Objectif secondaire

Évaluer le taux de réponse à 9 semaines. Évaluer la toxicité (NCI-CTC). Évaluer la survie sans progression et la survie globale. Évaluer l'amélioration symptomatique.

Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans et
  • Cancer bronchique non à petites cellules histologiquement prouvé.
  • Stade IV ou IIIB non irradiable.
  • Tumeur mesurable (critères RECIST).
  • Indice de performance = 2 ou 3 (OMS).
  • Données hématologiques : plaquettes > 100000 /mm3, polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases
  • Fonction rénale : créatinine > 120 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Traitement antérieur par radiothérapie thoracique ou chimiothérapie.
  • Délai
  • Antécédent de cancer du sein, de mélanome et de cancer du rein (excepté cancer du col in situ ou cancer basocellulaire de la peau guéris ou tout autre cancer traité il y a plus de 5 ans et considéré comme guéri).
  • Pathologie cardiaque instable : insuffisance cardiaque congestive, angor d'effort, arythmies significatives, infarctus du myocarde dans les 6 mois.
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Ulcère gastrique ou duodénal évolutif, diabète insulino-dépendant ou autre contre-indication à la corticothérapie.
  • Allergie connue au polysorbate 80.
  • Pathologie neurologique ou psychiatrique empêchant la compréhension du protocole.
  • Patient privé de liberté.
  • Femme enceinte.

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