Extrait

To evaluate the clinical efficacy of three doses of CC-220 (0.45 mg once per day [QD], 0.3 mg QD or 0.15 mg QD) compared to placebo, for the treatment of active systemic lupus erythematosus (SLE) using the SLE Responder Index at Week 24, defined as: - Reduction from baseline of ≥ 4 points in the SLEDAI 2K and - No new one or more British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A or new* 2 or more BILAG B items compared to baseline using BILAG 2004 Index and - No worsening from baseline defined by an increase of < 0.30 points from baseline on a Physician's Global Assessment (PGA) visual analog scale (VAS) from 0-3 *new excludes A to B Evaluar la eficacia clínica de tres dosis de CC-220 (0,45 mg una vez al día [cada día], 0,3 mg cada día o 0,15 mg cada día) en comparación con placebo, para el tratamiento del LES activo mediante el índice de respuesta de LES (SRI) en la semana 24, definida como: o Reducción de ≥ 4 puntos en el SLEDAI-2K con respecto al momento basal y o Ningún elemento nuevo ni adicional del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A, ni 2 o más elementos nuevos* del BILAG B, en comparación con el momento basal mediante el índice BILAG 2004 y o Sin empeoramiento con respecto al momento basal, definido como un aumento inferior a 0,30 puntos desde el momento basal en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 3 en la valoración global del médico (PGA) *"nuevos" excluye A y B

Critère d'inclusion

• Systemic Lupus Erythematosus,Lupus Eritematoso Sistémico activo

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