Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous. [essai clos aux inclusions]

Update Il y a 7 mois
Reference: RECF1321

Woman and Man | 45 years and more

Extract

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la doxorubicine liposomale chez des patients ayant un sarcome des tissus mous.


Scientific Abstract

Il s’agit d’un essai de phase 1-2 non randomisé et multicentrique.;


Primary objective

Évaluer l’efficacité du traitement.;


Secondary objective

Déterminer la dose adaptée aux patients de la population étudiée. Évaluer le temps jusqu’à progression. Évaluer la durée de réponse au traitement. Déterminer le taux de survie globale. Évaluer la toxicité de la doxorubicine liposomale chez les patients de la population étudiée. Étudier la pharmacocinétique (optionnelle) de la doxorubicine liposomale. Déterminer la tolérance de la doxorubicine liposomale, mesurée par la tolérance clinique et biologique.


Inclusion criteria

  • Age ≥ 45 ans.
  • Sarcome des tissus mous histologiquement prouvé de stade IV et/ou non résécable.
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes >= 100 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (Cockroft-Gault).
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50 %.
  • Consentement éclairé signé.

Non-Inclusion Criteria

  • Mésothéliome, chondrosarcome, neuroblastome, ostéosarcome, sarcome d'Ewing / PNET rhabdomyosarcome, embryonnaires ou alvéolaire, ou GIST.
  • Envahissement du système nerveux central.
  • Antécédent d'un autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l’utérus.
  • Chimiothérapie antérieure.
  • Radiothérapie antérieure ciblant la lésion, exceptée si la lésion a progressé après la radiothérapie.
  • Radiothérapie médiastinale antérieure.
  • Antécédent de maladie cardiaque ischémique, arythmies nécessitant un traitement ou une insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Pathologie cardiaque de grade ≥ 2 (NYHA).
  • Maladie grave concomitante ou infection non contrôlée.
  • Hypersensibilité connue à la doxorubicine liposomale ou à l’un des excipients.
  • Participation un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.