Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Rein
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer le bénéfice clinique du BMS-936558 à celui de l’évérolimus chez des patients ayant un carcinome à cellules claires du rein, avancé ou métastatiques et ayant reçu un traitement préalable anti-angiogenique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront des injections de BMS-936558 toutes les deux semaines jusqu’à la rechute ou intolérance. Les patients du second groupe recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours jusqu’à progression ou apparition de toxicité.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du BMS-936558 en IV toutes les deux semaines, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité. - Bras B : Les patients reçoivent de l’évérolimus tous les jours, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité.;
Objectif principal
Évaluer la survie globale.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans progression. Évaluer taux de réponse objective. Évaluer la durée de réponse objective. Évaluer la durée de la survie globale. Analyser l’innocuité à travers l’incidence d’événements indésirables ou d’événements indésirables graves. Analyser l’innocuité à travers l’incidence des anomalies en laboratoire. Taux de progression des symptômes de la maladie.
Critère d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Carcinome cellulaires du rein à cellules claires, avancé ou métastatique.
- Maladie mesurable (RECIST 1.1).
- Un ou deux traitements préalables anti-angiogenique en situation avancé ou métastatique.
- Pas plus de trois traitements préalables en situation avancé ou métastatique, et preuve de progression pendant ou après le dernier traitement reçu dans les 6 mois suivant l’inclusion.
- Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Présence ou antécédent de métastases du système nerveux central.
- Traitement préalable avec un inhibiteur mTOR (mammalian Target of Rapamycin).
- Maladie auto-immune active connue ou suspectée.
- Insuffisance surrénale non contrôlée.
- Maladie chronique du foie active.
- Cancer antérieur et actif dans les 3 ans, excepté pour les cancers curable localement.
- Femme enceinte ou allaitant.