Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Pancréas
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’AG-013736 (axitinib) en association avec de la gemcitabine, chez des patients ayant un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique, non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront 3 injections de gemcitabine espacées d'une semaine. Ce traitement sera répété 4 semaines après la première injection, en l'absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Les patients recevront également de l’axitinib en comprimés, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du premier groupe mais l'axitinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (axitinib ou placebo) administré.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : -Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant de la gemcitabine par IV à J1, J8 et J15, ainsi que de l’AG-013736 (axitinib) par voie orale tous les jours de J1 à J28. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. -Bras B : les patients reçoivent le même traitement mais l'AG-013736 est remplacé par un placebo.;
Objectif principal
Évaluer la survie globale;
Objectif secondaire
Analyser les données pharmacocinétiques. Déterminer la durée de réponse. Évaluer la tolérance. Évaluer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30, PAN26). Analyser les questionnaires BPI sf et EQ 5D. Évaluer la survie sans progression. Évaluer le taux de réponse objective.
Critère d'inclusion
- Adénocarcinome du pancréas histologiquement ou cytologiquement prouvé, localement avancé ou métastatique, et non candidat à une résection curative.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques adéquates.
- Tests biologiques hépatiques adéquats.
- Fonction rénale adéquate.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement antérieur par toute chimiothérapie systémique pour maladie métastatique.
- Traitement antérieur par gemcitabine, AG-013736 ou autres inhibiteurs du facteur de croissance endothéliale vasculaire (VEGF).
- Hémorragies en cours ou récentes, événement thromboembolique et/ou administration d’un agent thrombolytique.
- Incapacité à prendre une médication orale.