Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Chimiothérapie
- Hormonothérapie
- Analyse Génétique
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Un prélèvement sanguin est effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de 1ère ligne. Les patientes sont ensuite randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A (standard) : Les patientes reçoivent un traitement (selon le choix de l’investigateur) n’utilisant pas l’information apportée par les CTC. - Bras B (CTC) : Les patientes reçoivent une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comporte pas de traitement expérimental.;
Objectif principal
Evaluer en termes de survie sans progression (PFS) l’utilisation de l’information pronostique apportée par les CTC sur le choix du traitement de 1ère ligne.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie globale. Evaluer le nombre de patientes traitées par hormonothérapie ou chimiothérapie en 1ère ligne. Evaluer le délai jusqu’à la 2ème progression. Evaluer le nombre de changements d’attitude thérapeutique liés à l’utilisation des CTC. Evaluer la tolérance des traitements administrés. Evaluer la qualité de vie.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome mammaire métastatique.
- Cancer du sein exprimant les récepteurs hormonaux (récepteurs aux oestrogènes et/ou à la progestérone) sur le dernier prélèvement analysé (tumeur primitive ou métastase).
- Situation clinique jugée par l’investigateur compatible avec l’administration d’une chimiothérapie ou d’une hormonothérapie.
- Indice de performance ≤ 3 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Maladie mesurable ou évaluable (RECIST 1.1), datant de maximum 28 jours avant l’inclusion.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement médical préalable par hormonothérapie et/ou chimiothérapie pour la maladie métastatique (les patientes en échappement sous hormonothérapie adjuvante peuvent être incluses).
- Cancer du sein sur-exprimant HER2 (+++ en immunomarquage et/ou FISH positive) sur le dernier prélèvement analysé (tumeur primitive ou métastase).
- Antécédent de diagnostic d’autre cancer invasif de stade 2 ou 3 dans les 5 années précédant l’entrée dans l’essai et, sans limite de temps, antécédent de tout cancer de stade IV.
- Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
- Impossibilité de se soumettre au suivi pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.