Femme Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Sein
- | Spécialités :
- Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement, le BRN-01, indiqué dans la prise en charge des bouffés de chaleur (BC) de la ménopause, dans le traitement des BC, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant un traitement antihormonal. Les patientes recevront des comprimés de placebo deux fois par jour, pendant qautre semaines. Au cours de la deuxième semaine de traitement les patientes rempliront un questionnaire d’auto-évaluation, afin de déterminer leur Score des bouffés de chaleur (SBC). Les patientes ayant un SBC ≥ 10 seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de BRN-01 deux fois par jour pendant dix semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le BRN-01 sera remplacé par un placebo. Durant le traitement, les patientes complèteront deux questionnaires d’auto-évaluation lors de la quatrième et de la huitième semaine de traitement. A l’issue du traitement, les patientes seront prises en charge selon les pratiques habituelles de l’investigateur. Dans cet essai, ni la patientes, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (BRN-01 ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes reçoivent tout d’abord un placebo de BRN-01 PO, 2 fois par jour, pendant 4 semaines. Au cours de la 2ème semaine de traitement, les patientes remplissent un questionnaire d’auto-évaluation afin de connaitre le Score des bouffés de chaleur (SBC). Les patientes ayant un SBC ≥ 10 sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du BRN-01 PO, 2 fois par jour pendant 10 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le BRN-01 est remplacé par un placebo. Durant le traitement, les patientes complètent 2 questionnaires d’auto-évaluation lors de la 4ème et 8ème semaine de traitement. A l’issue du traitement, les patientes sont prises en charge selon les pratiques habituelles de l’investigateur.;
Objectif principal
Évaluer l’efficacité du complexe homéopathique BRN-01 sur la diminution du Score de Bouffées de Chaleur (SBC) après 4 semaines de traitement.;
Objectif secondaire
Évaluer l’efficacité du complexe homéopathique BRN-01 sur la diminution du SBC après 8 semaines de traitement. Évaluer l’évolution de l’intensité des BC. Évaluer l’évolution de la fréquence des BC. Évaluer la qualité de vie. Évaluer la satisfaction globale. Évaluer la tolérance. Évaluer l’observance.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du sein non métastatique histologiquement confirmé.
- Traitement antihormonal adjuvant depuis au moins 1 mois (inhibiteur de l'aromatase ou tamoxifène + ou - suppression de la fonction ovarienne (agoniste LH-RH, ménopause chirurgicale, etc.)).
- Patientes rapportant quotidiennement des BC et/ou des sueurs nocturnes gênantes, impactant négativement sur sa qualité de vie, d'intensité modérée à sévère, depuis au moins 1 mois avant l'inclusion.
- Patiente acceptant de ne pas initier au cours de l'étude d'autres stratégies thérapeutiques contre les BC (médicaments allopathiques, vitamine E, compléments alimentaires, phytothérapie, acupuncture, etc.) autres que celle prévue par le protocole, et ce pour toute la durée de l'étude.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement par chimiothérapie ou radiothérapie en cours ou prévu durant la période théorique de l’étude.
- Pathologie associée connue, cause de BC telle qu’une hyperthyroïdie, diabète, tumeur surrénalienne, tumeur carcinoïde intestinale, mastocytose, etc.
- Insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, ou pathologie cardiovasculaire connue.
- Contre-indication suivantes : hypersensibilité connue à l’un des composants du médicament homéopathique à l’étude, OU intolérance au galactose, au fructose, OU déficit en lactase de Lapp, en sucrase-isomaltase, OU syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose.
- Faible probabilité de compliance au protocole ou d’observance au traitement à l’étude.
- Participation à un autre protocole de recherche biomédicale dans la même indication que le présent protocole, ou ayant reçu une molécule expérimentale dans la même indication dans les 30 jours précédant l’inclusion.
- Incapable de comprendre, de lire et d’écrire le français.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.