Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Estomac
- Oesophage
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’ipilimumab à celle d’un traitement standard immédiatement après la première ligne de chimiothérapie. Les patients sont répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront quatre injections d’ipilimumab, espacés de trois semaines et ensuite toutes les douze semaines jusqu’à rechute. Les patients du second groupe recevront le meilleur soin de support en continuant la prise de comprimé de fluoropyrimidine utilisée dans la chimiothérapie de départ, sans autre traitement anticancéreux.
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab en IV une fois toutes les 3 semaines pour 4 cures et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à progression. - Bras B : Les patients reçoivent le meilleur soin de support en continuant la prise de la fluoropyrimidine PO, utilisée dans la chimiothérapie de départ, mais sans autre traitement anticancéreux systémique.;
Objectif principal
Évaluer la survie sans progression liée à l’immunité.;
Objectif secondaire
Évaluer la survie sans progression (OMS), 19 mois après l’inclusion du premier patient. Évaluer la survie globale, 19 mois après l’inclusion du premier patient. Évaluer le meilleur taux de réponse globale lié à l’immunité, 19 mois après l’inclusion du premier patient.
Critère d'inclusion
- Âge ≥ 18 ans.
- Confirmation histologique d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-oesophagienne non résécable localement avancé ou métastatique.
- Chimiothérapie de première intention utilisant une combinaison de fluoropyrimidine et de platine sans progression de la maladie.
- Indice de performance
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
- Maladie mesurable (OMS) (sauf si réponse complète à la précédente chimiothérapie).
- Données hématologique, fonction rénales et hépatiques adéquates.
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Statut HER2 positif.
- Preuve radiologique de métastases cérébrales.
- Antécédent de maladie auto-immune ou immune sévère nécessitant un traitement immunosuppressif prolongé.
- Antécédent de neuropathie motrice d’origine auto-immune (Syndrome de Guillain-Barré).
- Antécédent d’épidermolyse bulleuse toxique.
- sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Conditions médicales ou psychiatriques empêchant la compréhension ou le remplissage du consentement éclairé et des questionnaires.
- Autre cancer dans les 5 ans avant l’entrée dans l’étude à l’exception de cancers localisés curables en rémission complète et non traités comme un cancer cutané autre qu’un mélanome, un cancer superficiel de la vessie ou un cancer in situ du sein ou du col utérin.
- Toute maladie grave non contrôlée (infection) pouvant compromettre la capacité du patient à recevoir le traitement à l’étude.
- Traitement antérieur pour le cancer (oeso)gastrique non résécable incluant une vaccination ou une autre thérapeutique excepté la chimiothérapie.
- Toute immunothérapie anticancéreuse antérieure.
- Traitement antérieur par un inhibiteur ou un agoniste de la stimulation lymphocytaire T.
- Utilisation chronique (> 2 mois) d’immunosuppresseurs (corticoïdes) dans les 5 dernières années.
- Patient privé de liberté.
- Femme enceinte ou allaitant.