Femme et Homme | 18 ans et plus
- | Pays :
- France
- | Organes :
- Poumon, type à petites cellules
- | Spécialités :
- Thérapies Ciblées
- Chimiothérapie
Extrait
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ipilimumab associé à une chimiothérapie à base d’étoposide et de platine, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion d’ipilimumab toutes les trois semaines pendant quatre cures, puis tous les trois mois en l’absence de rechute ou d’intolérance. Ce traitement sera associé à des perfusions séparées d’étoposide pendant trois jours et de carboplatine ou de cisplatine, toutes les trois semaines pendant quatre cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais l’ipilimumab sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (ipilimumab ou placebo).
Extrait Scientifique
Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’ipilimumab IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis tous les 3 mois en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Ce traitement est associé à de l’étoposide IV de J1 à J3 et du cisplatine IV ou du carboplatine IV à J1, toutes les 3 semaines pendant 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’ipilimumab est remplacé par un placebo IV.;
Objectif principal
Evaluer l’efficacité de l’ajout de l’ipilimumab sur la survie globale.;
Objectif secondaire
Evaluer la survie globale des patients ayant reçu l’ipilimumab. Evaluer la survie sans progression liée à l’immunité. Evaluer la survie sans progression. Evaluer le meilleur taux de réponse globale. Evaluer la durée de réponse.
Critère d'inclusion
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon à petites cellules extensif (CPPC).
- Indice de performance
- Consentement éclairé signé.
Critère de non inclusion
- Traitement systémique antérieur pour un cancer du poumon.
- Métastases du système nerveux central.
- Maladie auto-immune antérieure.