Genmab Zalute : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [Informations issues du sit...

Mise à jour : Il y a 4 ans
Référence : RECF0667

Genmab Zalute : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions]

Femme et Homme | 18 ans et plus

Extrait

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association du zalutumumab au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de zalutumumab toutes les semaines associé à un traitement symptomatique optimal. Les patients du 2ème groupe recevront uniquement le traitement symptomatique optimal.


Extrait Scientifique

Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitements : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de zalutumumab toutes les semaines associé à un traitement symptomatique optimal. - Bras B : les patients ne reçoivent que le traitement symptomatique optimal.;


Objectif principal

Évaluer la survie globale.;


Objectif secondaire

Évaluer la tolérance. Évaluer le temps jusqu’à progression.x


Critère d'inclusion

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules squameuses de la cavité buccale, de l'oropharynx, hypopharynx ou larynx confirmé initialement ou à la rechute et considéré incurable par un traitement standard.
  • Échec d'au moins une chimiothérapie standard à base de platine.
  • Consentement éclairé signé.

Critère de non inclusion

  • Trois chimiothérapies ou plus autre qu’à base de platine.
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-EGFr et/ou par des inhibiteurs de l’EGFr.
  • Antécédent de tumeur autre qu’un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou.