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Sanofi Update Il y a 3 ans

Étude ACT15319 : étude de phase 1-2 randomisée évaluant l’efficacité et la pharmacocinétique de l’isatuximab en association avec du cemiplimab et celles de l’isatuximab seu,l chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) ou un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade avancé. Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, pouvant se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique développent une maladie résistante à la castration. Le docétaxel est le traitement de référence du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration mais de nouveaux traitements pourraient présenter une efficacité plus importante dans le cadre du traitement de ce cancer. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se multiplient de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cas de cancers du poumon. L’isatuximab est un anticorps monoclonal ciblant un antigène présent sur les cellules tumorales. Le cemiplimab est un traitement d’immunothérapie agissant sur le système immunitaire pour le rendre apte à attaquer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la pharmacocinétique de l’isatuximab associé à du cemiplimab et celles de l’isatuximab seul chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ou un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé. L’étude comprendra 2 phases : 1 - Lors de la 1ère phase, tous les patients recevront de l’isatuximab associé à du cemiplimab. La dose d’isatuximab sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième phase. 2 - Lors de la 2ème phase, les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de leur maladie. Les patients du 1er groupe seront répartis aléatoirement en 2 sous-groupes : * Les patients du 1er sous-groupe recevront de l’isatuximab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première phase, associé à du cemiplimab. * Les patients du 2ème sous-groupe recevront de l’isatuximab seul à une dose différente de celle déterminée lors de la première phase. Les patients du 2ème groupe recevront de l’isatuximab à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première phase, associé à du cemiplimab. Les patients du 3ème groupe recevront de l’isatuximab à une dose différente de celle déterminée lors de la première phase, administré seul ou associé à du cemiplimab. Les patients du 4ème groupe recevront de l’isatuximab à une dose différente de celle déterminée lors de la première phase, associé à du cemiplimab. Les patients seront suivis jusqu’à 12 mois après l’inclusion du dernier patient dans l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
Hospices Civils de Lyon (HCL) Update Il y a 3 ans
Essai clos aux inclusions