Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude D6020C00001 : étude de phase 1-2 randomisée visant à comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité du MEDI0680 associé au durvalumab avec le nivolumab en monothérapie chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées sélectionnées. [essai clos aux inclusions] Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur dans la lutte contre le cancer, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre le cancer. Le MEDI0680 est un anticorps monoclonal humain qui cible PD-1 et qui a montré une activité antinéoplasique prometteuse. Le durvalumab (MEDI4736) est un anticorps monoclonal humain qui cible l’interaction entre PD-1 et PD-L1. Cet anticorps est capable de restaurer la fonction cytotoxique des cellules T qui est altérée dans de nombreux cancers. Ces lymphocytes T activés sont de nouveau capables de reconnaître et détruire les cellules cancéreuses. Cette immunothérapie peut être combinée avec d’autres molécules inhibitrices spécifiques pour avoir un effet antitumoral synergique. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité d’emploi et l’efficacité du MEDI0680 associé au durvalumab avec le nivolumab en monothérapie chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées sélectionnées. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du MEDI0680 selon une schéma d’escalade de dose, toutes les 2 semaines associé au durvalumab, administré également selon un schéma d’escalade de dose, toutes les 2 semaines. Les doses de MEDI0680 et de durvalumab seront progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la mieux la mieux adpatée à administrer. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab en monothérapie. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude LEAP-011 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la sécurité du pembrolizumab associé au lenvatinib, par rapport à celles du pembrolizumab associé à un placebo, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, avec une tumeur exprimant le PD-L1 pour les patients inéligibles au cisplatine, et quelle que soit l'expression tumorale de PD-L1 chez les patients inéligibles aux chimiothérapies à base de platine (LEAP-011) Etude de phase III, randomisée, en double aveugle, comparant l'efficacité et la sécurité du pembrolizumab (MK-3475) en combinaison avec le lenvatinib (E7080/MK-7902) versus pembrolizumab plus placebo, en traitement de première ligne, chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, avec une tumeur exprimant le PD-L1 pour les patients inéligibles au cisplatine, et quelle que soit l'expression tumorale de PD-L1 chez les patients inéligibles aux chimiothérapies à base de platine (LEAP-011)

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude TROPHY U-01 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du sacituzumab govitecan chez des patients ayant un carcinome des voies excrétrices (calices, bassinet, uretères, vessie, urèthre) métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1. Le carcinome urothélial est le type le plus fréquent de cancer de la vessie, il représente plus de 90% de tous les cancers de la vessie. Il peut subvenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif, s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50% des patients ont une tumeur invasive. Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement. Le sacituzumab govitecan est un anticorps monoclonal dirigé contre TROP2 et associé à un métabolite actif de l’irinotecan ayant pour résultats des ruptures dans l’ADN et empêchant la réplication de l’ADN et déclenche apoptose, c’est-à-dire la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’I chez des patients ayant un carcinome des voies excrétrices (calices, bassinet, uretères, vessie, urèthre) métastatique après échec d'un protocole à base de platine ou d'une immunothérapie anti‐PD1/PD‐L1. Les patients recevront du sacituzumab govitecan la 1re semaine d’une cure de 3 semaines jours, le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 30 jours après la fin du traitement à l’étude, puis toutes les 12 semaines afin de collecter des informations de survie. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Genzyme CAM203 : Essai de 2 randomisé en escalade de dose évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par injection sous cutanée d’alemtuzumab chez des patients ayant une leucémie chronique lymphocytaire à grandes cellules B. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II trial to evaluate the efficacy and safety of subcutaneously administered alemtuzumab (campath®, mabcampath®) in patients with previously treated B-cell chronic lymphocytic leukemia.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Weekly Paclitaxel and Cyclophosphamide in Metronomic Administration : Dose Escalation Study of Weekly Paclitaxel The aim of the study is to determine the MTD of Paclitaxel in association with metronomic Cyclophosphamide.

• Pays France,
• Organes Aucun
• Spécialités Aucun

LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

1230.4 : Essai de phase I/IIa randomisé évaluant la dose maximale tolérée, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du BI 6727 (Volasertib) en monothérapie ou en association avec la cytarabine, chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Les objectifs de cet essai sont de déterminer la dose maximale tolérée de BI6727 et d’estimer l’efficacité du traitement associant le volasertib (BI 6727) et la cytarabine en comparaison avec la cytarabine seule ou volasertib seul, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Tout d’abord, les patients recevront des injections de volasertib en escalade de dose en monothérapie ou associé à la cytarabine. Puis, les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes thérapeutiques : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de volasertib tous les quinze jours, associée à une injection de cytarabine tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de volasertib tous les quinze jours. Les patients du troisième groupe recevront une injection de cytarabine tous les jours.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

An Eight-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Saredutant in Patients With Generalized Anxiety Disorder The primary objective is to evaluate the efficacy of a 100 mg dose of saredutant compared to placebo in patients with generalized anxiety disorder. The secondary objectives are to evaluate the efficacy of saredutant on disability and quality of life in patients with generalized anxiety disorder, and to evaluate blood levels of saredutant.

• Pays Belgium, Canada, Finland, France, Italy, Sweden, Turkey,
• Organes Aucun
• Spécialités Aucun

VELDAY : Essai de phase 1, cherchant à identifier la dose maximale tolérée de bortézomib (VELCADE®) administré par voie sous-cutané chez les patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée du bortézomib (VELCADE®), chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou métastatique. Les patients recevront une injection de bortézomib (VELCADE®) en sous-cutanée, tous les jours pendant cinq jours consécutifs. Cet essai sera réalisé en escalade de doses, plusieurs doses totales de bortézomib administrées en cinq jours seront évaluées, chez des patients différents.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude HYPHYCA : étude observationnelle évaluant les facteurs prédictifs d’hypermétabolisme du canal anal par les caractéristiques scanographiques pelviennes et les réponses au questionnaire spécifique conçu pour l’étude chez des patients ayant un cancer du canal anal. Le cancer du canal anal est une maladie peu fréquente du tube digestif. Il ne représente qu’un peu moins de 2 % des cancers digestifs. L’examen par tomographie par émissions de positrons (TEP) au 18F-FDG (agent de contraste) permet de localiser les endroits pathologiques. L’objectif de cette étude est d’identifier les facteurs prédictifs d’hypermétabolisme physiologique du canal anal en TEP ou en tomodensitométrie (TDM) au 18F-FDG. Tous les patients recevront un questionnaire unique spécifique avant l’injection du 18F-FDG afin qu’ils puissent y répondre durant l’heure d’attente nécessaire après l’injection du 18F-FDG puis ils effectueront une TEP ou une TDM. Aucun suivi ne sera effectué en dehors des procédures standards.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Imagerie,