Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BIANCA : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du tisagenlecleucel, chez des enfants ayant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire. Le lymphome est un cancer du système lymphatique qui se développe quand une erreur survient au niveau de la fabrication des lymphocytes, conduisant à la production de cellules anormales. Le système lymphatique comprend la moelle osseuse, la rate, le thymus, les ganglions lymphatiques et les vaisseaux lymphatiques ; il assure la défense de l'organisme contre les microbes, parasites, toxines, corps étrangers, etc. On distingue les lymphomes malins « ganglionnaires » et « extra-ganglionnaires », les phénotypes B et T (selon le type de lymphocyte affecté) et les lymphomes agressifs ou indolents. Le lymphome diffus à grandes cellules B est le plus fréquent des lymphomes (il représente 30 à 40 % des lymphomes non hodgkiniens). L'âge moyen des patients est 55 à 60 ans mais il peut toucher des enfants. Ces lymphomes agressifs peuvent prendre naissance dans les ganglions lymphatiques ou dans des endroits extra-ganglionnaires tels que le tube digestif, les testicules, la thyroïde, la peau, le sein, le système nerveux central ou les os. Le traitement de référence est l’immunothérapie, qui consiste à activer le système immunitaire du patient contre les cellules cancéreuses afin de les détruire. Le tisagenlecleucel, utilise les propres lymphocytes T de l'organisme pour combattre le cancer. Les lymphocytes T d'une personne ayant un cancer sont enlevés, génétiquement modifiés pour cibler et tuer les cellules cancéreuses, et transférés de nouveau à la personne. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du tisagenlecleucel chez des enfants ayant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire. Tous les patients recevront 1 seule fois du tisagenlecleucel. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapie Cellulaire,

TopoTarget PXD101-CLN-6 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par belinostat chez des patients ayant un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II clinical trial of PXD101 in patients with recurrent or refractory cutaneous and peripheral T-cell lymphomas.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GS-US-313-0125 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé à de la bendamustine et du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab et de la bendamustine, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour, en association avec des perfusions de rituximab une fois par mois et de bendamustine deux fois par mois. Ce traitement sera répété tous les mois pendant quatre mois. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GS-US-313-0124 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’idélalisib en association avec du rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux bras de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’idélalisib une fois par jour et des perfusions de rituximab toutes les semaines pendant un mois, puis tous les deux mois pendant huit mois, en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais les comprimés d’idélalisib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront le traitement administré (idélalisib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GENENTECH PIM4605g : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du GDC-0980, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien réfractaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An open-label, phase I, dose-escalation study evaluating the safety and tolerability of GDC-0980 administered once weekly in patients with refractory solid tumors or non-hodgkin's lymphoma.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Essai de phase 1-2, en escalade de dose évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un inhibiteur orale d’histone déacétylase (S 78454), chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de S 78454 à administrer, puis d'évaluer l'efficacité de ce traitement, chez des patients ayant une maladie de Hodgkin, un lymphome non-Hodgkinien ou une leucémie lymphoïde chronique. Les patients recevront des comprimés de S 78454 pour une durée maximale de un an, le nombre de cycle de traitement sera évalué par l’investigateur.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin), Lymphomes non hodgkinien, Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude CC-90010-ST-001 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, l’efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique du CC-90010, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome non hodgkinien récidivant / réfractaire. Les tumeurs solides sont l’ensemble des cancers qui se développent dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90% des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes), et les sarcomes, moins fréquents, sont issus de cellules des tissus conjonctifs (exemple : cancer de l’os). Elles se distinguent des cancers des cellules sanguines, comme les leucémies ou le lymphome non hodgkinien, dont les cellules cancéreuses circulant dans le sang ou la lymphe et sont dispersées dans l'organisme. Le lymphome non hodgkinien est un cancer qui prend naissance dans les lymphocytes, un type de globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme et qui appartient au système lymphatique. Les lymphocytes subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces cellules anormales peuvent former des tumeurs appelées lymphomes. Le traitement des tumeurs solides dépend des caractéristiques de la tumeur (ex : de la localisation de la tumeur, de son type histologique, de son stade, de la présence ou non de métastase). Le traitement de référence des tumeurs solides métastasiques est la chimiothérapie et la radiothérapie. Le lymphome non hodgkinien a comme principal traitement la chimiothérapie. Les thérapies ciblées sont des traitements ayant la capacité d’intervenir sur un mécanisme moléculaire clé du fonctionnement des cellules cancéreuses. Le CC-90010 est un inhibiteur d’une protéine qui régule le la croissance cellulaire. Ainsi, il inhibe la prolifération des cellules tumorales surexprimant cette protéine. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, l’efficacité la tolérance et la pharmacocinétique du CC-90010 chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome non hodgkinien récidivant / réfractaire. L’étude comprendra 2 parties. Lors de la 1ère partie, la dose de CC-90010 sera régulièrement augmentée par groupe de patient afin de déterminer la dose la mieux adaptée pour la 2ème étape. Les patients recevront du CC-90010 1 fois par jour selon un schéma d’escalade de dose pendant 3 jours suivi de 4 jours de repos toutes les semaines. Des schémas posologiques alternatifs (ex : pendant 2 jours suivi de 5 jours de repos ou pendant 3 jours suivi de 4 jours de repos ou 4 jours suivis de 24 jours de repos) pourront être évalués. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de la 2ème partie, les patients recevront du CC-90010 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de l’étape 1 pendant 5 jours suivis de 2 jours de repos. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant les 28 jours qui suivent la dernière dose de CC-90010, puis tous les 3 mois. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GADOLIN : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de l’association de la bendamustine et du RO5072759 (GA101) à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien indolent réfractaire au rituximab. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de l’association de la bendamustine et du GA101 à la bendamustine seule, chez des patients ayant un lymphome hodgkinien indolent réfractaire au rituximab. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bendamustine au premier jour et au deuxième jour de chaque cure de traitement. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de GA101 au premier jour des trois premières semaines de la première cure de traitement, au premier jour des 5 autres cures de traitement, puis tous les 2 mois, pendant 2 ans. De manière concomitante, les patients recevront une perfusion de bendamustine au premier et deuxième jour de cure pendant les six cures de traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

ESCALE : Essai de phase 1 monocentrique évaluant la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien réfractaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’efavirenz, chez des patients ayant une tumeur solide ou un lymphome non hodgkinien réfractaire. Les patients recevront des comprimés de l’efavirenz tous les jours jusqu’à rechute ou intolérance.

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• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CIS VIH 02 : Essai évaluant une chimiothérapie intensive séquentielle chez des patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine et ayant un lymphome non hodgkinien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie intensive dans le traitement du lymphome non hodgkinien chez des patients atteints du virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Les patients auront tout d'abord une première cure de chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide, de la vincristine et du prednisone, dans le but de réduire la tumeur. Les patients recevront ensuite 5 autres cures d'une chimiothérapie intensive comprenant : - 3 cures d’une chimiothérapie par cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone à haute dose, - 1 cure de méthotrexate à haute dose, - 1 cure d'aracytine à haute dose. Des facteurs de croissance hématopoïétiques seront administrés entre chaque cure de chimiothérapie, 3 fois par semaine. Chaque cure sera associée à une perfusion de rituximab (anticorps anti-CD20) chez les patients dont le lymphome exprime le récepteur CD20. La chimiothérapie sera complétée, selon les cas, par une radiothérapie. La durée totale du traitement sera de 3 à 18 mois (pour les patients traités par interleukine 2) et les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie,