Type: Leucémie aiguë myéloïde.
Essai clos aux inclusions
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Hospices Civils de Lyon (HCL) Update Il y a 3 ans

ALFA 0702 - CLARA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 2 traitements, par cytarabine à dose intermédiaire et clofarabine ou par cytarabine à haute dose seule, en traitement de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 2 types de chimiothérapie de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront tout d’abord un traitement d’induction comprenant de la daunorubicine en perfusion (30 mn) les 3 premiers jours puis les 8ème et le 9ème jours, de la cytarabine en perfusion continue entre le 1er et le 3ème jour puis en perfusion de 2h du 8ème au 10ème jour, ainsi que du G-CSF en perfusion (30 min) du 1er au 10ème jour. Les patients non répondeurs recevront un traitement de rattrapage comprenant de l’idarubicine en perfusion les 3 premiers jours, ainsi que de la cytarabine en perfusion (3h) un jour sur deux pendant une semaine. A l’issue du traitement d’induction, les patients en rémission et ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir un traitement de consolidation. Les patients du 1er groupe recevront un traitement de type CLARA comprenant de la clofarabine en perfusion (2h) du 2ème au 6ème jour, de la cytarabine en perfusion (2h) les 5 premiers jours ainsi que du G-CSF en perfusion (30 min) les 6 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 5 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement de type HDAC comprenant de la cytarabine en perfusion (3h), un jour sur deux pendant 5 jours et du G-CSF en perfusion (30 min) les 5 premiers jours. Ce traitement sera répété toutes les 5 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

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ALFA-0701 Mylofrance 3 : essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’ajout du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à de la daunorubicine et de la cytarabine, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de montrer dans quelle mesure l’association du gemtuzumab ozogamicine (Mylotarg®) à un traitement de chimiothérapie de référence par daunorubicine et cytarabine, permet de renforcer l’efficacité du traitement, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde. Les patients recevront une cure de traitement d’induction comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant trois jours associé à une perfusion continue de cytarabine pendant sept jours. Les patients pour lesquels la réponse au traitement d'induction est insuffisante au quinzième jour après le début de la chimiothérapie recevront une cure supplémentaire comprenant une perfusion de daunorubicine (30 min) pendant deux jours et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant trois jours. Les patients présentant une rémission à l'issue de la cure d'induction recevront 2 cures d’un traitement de consolidation comprenant une perfusion de daunorubicine le premier jour et une perfusion de cytarabine (de 2 fois 2h) pendant quatre jours. Lors de la 2ème cure de consolidation, les patients recevront une perfusion supplémentaire de daunorubicine le 2ème jour. Par ailleurs, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir ou non du gemtuzumab ozogamicine. Les patients du premier groupe ne recevront pas de gemtuzumab ozogamicine. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemtuzumab ozogamicine (2h) le premier, quatrième et septième jour du traitement d’induction et le premier jour de chaque cure de consolidation. Au cours de l’essai, plusieurs prélèvements de sang et de moelle osseuse (myélogramme) seront réalisés, afin de contrôler l’efficacité des traitements. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois.

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