Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TRACE Post FFCD 0308 : Essai de phase 2 de faisabilité d'un traitement postopératoire par chimiothérapie et radiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une chimiothérapie associée à une radiothérapie administrées après une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer de l'estomac. Une ablation de l'estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés. Dans les 2 mois suivant l'intervention, les patients recevront une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié associée à de l'irinotécan. L'irinotécan sera administré en perfusion de 90 min, l'acide folinique en perfusion IV de 2h suivie du 5-FU injecté en bolus puis en perfusion continue de 46h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à 4 cures. Deux semaines après la dernière cure de chimiothérapie, la radiochimiothérapie concomitante est instaurée. La radiothérapie se déroulera 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les mêmes jours que la radiothérapie, les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue. Les patients seront revus au moins tous les 6 mois et suivis pendant 3 ans. NOTE : cet essai se déroule en parallèle d'un autre essai évaluant la faisabilité de la même radiochimiothérapie mais administrée en préopératoire.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,

NESC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une chimiothérapie par docétaxel, cisplatine et 5FU, suivie d’une radiochimiothérapie par 5FU et oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une première chimiothérapie, suivie d’une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer gastrique. Les patients recevront une première chimiothérapie comprenant le même jour une perfusion de docétaxel (Taxotère®) et de cisplatine, puis une perfusion continue de 5FU pendant cinq jours. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines. Après quatre à six semaines, les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines. Cette radiothérapie sera associée à une deuxième chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine tous les quinze jours pendant la durée de la radiothérapie (trois perfusions) et une perfusion continue de 5FU du lundi au samedi, chaque semaine durant la radiothérapie. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Après la chirurgie, les patients seront suivis, tous les quatre mois pendant un an, tous les six mois les quatre années suivantes, puis tous les ans. Au cours de cet essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés par les patients avant le début du traitement, après la première chimiothérapie, la radiothérapie, avant la chirurgie, puis après quatre et huit mois.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

GASTRICHIP : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité d’une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chiomiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) adjuvante par oxaliplatine associée à une chirurgie gastrique, chez des patients ayant un cancer gastrique avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Une ablation de l’estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés dans les deux groupes. Puis, les patients du premier groupe recevront une perfusion de 5FU et de leucovorine et une chimiohyperthermie intrapéritonéale (CHIP) à l’oxaliplatine, pendant 30 min. La technique de CHIP consiste à baigner la cavité abdominale avec une chimiothérapie à forte concentration et à forte température pour augmenter l'effet sur les cellules cancéreuses. Des prélèvements de cellules péritonéales seront collectés avant et après gastrectomie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude DURIGAST : étude de phase 2 comparant l’efficacité d’une chimiothérapie dite FOLFIRI associé à du durvalumab, par rapport à du FOLFIRI associé à du durvalumab et du trémélimumab, comme traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique avancé. Le cancer de l’estomac prend habituellement naissance dans le revêtement interne de la paroi gastrique (appelé muqueuse). Avec environ 9.000 nouveaux cas par an, le cancer de l'estomac se situe au cinquième rang des cancers en France. Le cancer de la jonction oesogastrique (ou cancer du cardia) est un cancer de l’orifice supérieur de l’estomac, situé à la jonction avec l’oesophage. Plusieurs traitements peuvent être utilisés, seuls ou en combinaison, pour traiter ces cancers : le traitement par endoscopie, la chirurgie, la chimiothérapie et la radiothérapie. Le choix des traitements dépend des caractéristiques du cancer : l’endroit où il est situé, son type histologique, c’est-à-dire le type de cellules impliquées, son stade, c’est-à-dire son degré d’extension, et son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. La chimiothérapie classique, tel que la chimiothérapie de type FOLFIRI, est un traitement général dit aussi systémique car elle repose sur l’administration de médicaments anticancéreux qui circulent et agissent dans l’ensemble du corps. Cela permet d’atteindre les cellules cancéreuses quelle que soit leur localisation, même si elles sont isolées et n’ont pas été détectées lors du diagnostic. Les médicaments de chimiothérapie détruisent les cellules cancéreuses en agissant sur leurs mécanismes de division. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le durvalumab est un anticorps monoclonal qui se lie à une protéine des cellules cancéreuses et les empêche ainsi d’échapper au système immunitaire. La chimiothérapie par FOLFIRI IV est composée d’irinotecan, d’acide folinique et de 5-FU Le trémélimumab est un anticorps monoclonal, qui active les lymphocytes et entraine la mort des cellules tumorales. Il stimule l'activité du système immunitaire en se liant à une molécule présente à la surface des lymphocytes T, appelée CTLA-4. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du FOLFIRI associé à du durvalumab par rapport à du FOLFIRI associé à du durvalumab et du trémélimumab en deuxième ligne de traitement chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique avancé. L’étude comprendra 3 étapes. Lors de la 1ère étape, les patients recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors des 2ème et 3ème étapes, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du FOLFIRI toutes les 2 semaines associé à du durvalumab et du trémélimumab toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Lors de l’étape 3, des échantillons sanguins et des échantillons de selles pourront être recueillis pour une étude ancillaire. Les patients seront revus au 1er jour de chaque cure pour des examens biologiques et biochimiques. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 4 mois après leur inclusion.

• Pays France,
• Organes Estomac, Cardia (jonction gastro-œsophagienne),
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

NESC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une chimiothérapie par docétaxel, cisplatine et 5FU, suivie d’une radiochimiothérapie par 5FU et oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer gastrique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement pré-opératoire associant une première chimiothérapie, suivie d’une radiochimiothérapie concomitante, chez des patients ayant un cancer gastrique. Les patients recevront une première chimiothérapie comprenant le même jour une perfusion de docétaxel (Taxotère®) et de cisplatine, puis une perfusion continue de 5FU pendant cinq jours. Ce traitement sera répété une fois au bout de trois semaines. Après quatre à six semaines, les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine (du lundi au vendredi) pendant 5 semaines. Cette radiothérapie sera associée à une deuxième chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine tous les quinze jours pendant la durée de la radiothérapie (trois perfusions) et une perfusion continue de 5FU du lundi au samedi, chaque semaine durant la radiothérapie. Quatre à six semaines après la fin de la radiothérapie, les patients seront opérés. Après la chirurgie, les patients seront suivis, tous les quatre mois pendant un an, tous les six mois les quatre années suivantes, puis tous les ans. Au cours de cet essai, des questionnaires de qualité de vie seront complétés par les patients avant le début du traitement, après la première chimiothérapie, la radiothérapie, avant la chirurgie, puis après quatre et huit mois.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

TRACE Pré FFCD 0308 : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d'un traitement préopératoire par chimiothérapie et radiothérapie chez des patients ayant un adénocarcinome gastrique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une chimiothérapie associée à une radiothérapie administrées avant une intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer de l'estomac. Les patients recevront une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié associée à de l'irinotécan. L'irinotécan sera administré en perfusion de 90 min, l'acide folinique en perfusion IV de 2h suivie du 5-Fluoro-uracile injecté en bolus puis en perfusion continue de 46h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à 4 cures. Deux semaines après la dernière cure de chimiothérapie, la radiochimiothérapie concomitante est instaurée. La radiothérapie se déroulera 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Les mêmes jours que la radiothérapie, les patients recevront du 5-fluorouracile en perfusion continue. Un mois après la fin de la radiochimiothérapie, une ablation de l'estomac, totale ou partielle en fonction de l'étendue de la tumeur, et un curage ganglionnaire seront réalisés. Les patients seront revus au moins tous les 6 mois et suivis pendant 3 ans. NOTE : cet essai se déroule en parallèle d'un autre essai évaluant la faisabilité de la même radiochimiothérapie mais administrée en postopératoire.

• Pays France,
• Organes Estomac,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie,