Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LapDoc : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’un traitement associant du lapatinib à du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance puis l’efficacité de différentes doses de l’association du lapatinib et du docétaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2 + localement avancé ou métastatique. Les patientes recevront un traitement associant des comprimés de lapatinib tous les jours et une perfusion de docétaxel, toutes les trois semaines. Au cours de cet essai, différentes doses de lapatinib et de docétaxel seront administrées suivant un schéma d’escalade de doses.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude BIBLOS : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi d’un traitement associant l’ibrutinib et l’immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi de l’ibrutinib associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou de type R-DHAOx, chez des patients ayant un lymphome à cellules B. Cette étude comprendra 2 parties : Dans la première partie de l’étude, les patients sont répartis en deux groupes, en fonction de l’immunochimiothérapie choisie par leur médecin (R-DHAP ou R-DHAOx) : Les patients du groupe A reçoivent des comprimés d’ibrutinib, administrés tous les jours pendant trois semaines, associés à une immunochimiothérapie de type R-DHAP comprenant du rituximab et du cisplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, de la dexaméthasone administrée en perfusion intraveineuse les quatre premiers jours de chaque cure, et de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse le deuxième jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant trois cures. Les patients du groupe B reçoivent des comprimés d’ibrutinib, administrés tous les jours pendant trois semaines, associés à une immunochimiothérapie de type R-DHAOx comprenant du rituximab et de l’oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure, de la dexaméthasone administrée en perfusion intraveineuse les quatre premiers jours de chaque cure, et de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse le deuxième jour de chaque cure. Ces traitements sont répétés toutes les trois semaines pendant trois cures. Le traitement des patients de ces deux groupes est maintenant terminé. En raison d’une possible interaction entre les immunochimiothérapies et l’ibrutinib, un nouveau schéma d'administration de l’ibrutinib sera testé dans les 2 nouveaux groupes de patients suivants : Les patients du groupe A bis recevront le même traitement que les patients dans le groupe A, mais l’ibrutinib sera administré du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure. Les patients du groupe B bis recevront le même traitement que les patients dans le groupe B, mais l’ibrutinib sera administré du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure. Dans cette première partie, différentes doses d’ibrutinib seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Par ailleurs, des prélèvements sanguins seront effectués au cinquième jour et au quinzième jour des deux premières cures, pour les patients inclus dans les groupes A bis et B bis. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront l’ibrutinib à la dose recommandée déterminée dans la première partie de l’étude, associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx (selon le choix de l’investigateur), selon le schéma d’administration des groupes A et B, ou des groupes A bis et B bis, en fonction de la décision qui sera prise d’après les résultats de la première partie. Dans le cadre de cette deuxième partie, les patients ayant un lymphome à cellules du manteau (groupe C), recevront des comprimés d’ibrutinib du cinquième jour au dix-huitième jour de chaque cure, associé à une immunochimiothérapie de type R-DHAP ou R-DHAOx selon le choix de l’investigateur. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines pendant quatre cures. A la fin du traitement, les patients inclus dans les deux parties de l’étude seront revus tous les trois mois pendant la première année, puis tous les six mois jusqu'à la fin de l'étude. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique et des analyses biologiques.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement comprenant du bortézomib et de la dexaméthasone associé ou non à du panobinostat, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer si l’association de panobinostat, du bortézomib (velcade®) et de la dexaméthasone est bien tolérée et a une activité anti-myélomateuse plus efficace que l’association du bortézomib et de la dexaméthasone seule, chez des patients ayant un myélome multiple en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement associant une perfusion de bortézomib et des comprimées de dexaméthasone et de panobinostat. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de panobinostat seront remplacés pour des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (panobinostat ou placebo).

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

ML28337 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie standard dans le cadre de la résection tumorale, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif non opérable. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie par carboplatine et paclitaxel sur la faisabilité d’une résection de la tumeur, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou un carcinome péritonéal primitif. Les patientes seront réparties da façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des perfusions séparées de bévacizumab, de carboplatine et de paclitaxel, pendant quatre cures. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans bévacizumab. L’intervention chirurgicale sera réalisée après la quatrième cure de chimiothérapie. A l’issue de l’intervention chirurgicale, toutes les patientes recevront du bévacizumab associé à la chimiothérapie puis du bévacizumab seul en entretien, en l’absence de rechute de la maladie ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,

Étude SAFIR02_Lung : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité de la génomique à haut débit comme outil de décision thérapeutique par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement basé sur des analyses moléculaires à haut débit par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patients recevront quatre cures de chimiothérapie à base de sel de platine. Une biopsie sera réalisée sur la tumeur primaire ou sur un site métastatique, après deux cures de chimiothérapie. L’échantillon prélevé sera analysé afin de réaliser des analyses génomiques permettant de détecter des mutations. Dans la deuxième partie, les patients stables ou répondeurs au traitement et présentant une anomalie identifiée par la commission multidisciplinaire seront répartis de façon aléatoire en deux groupes, vingt-huit jours après la fin de la chimiothérapie : Les patients reçoivent un des traitements de maintenance suivant selon les résultats des analyses génomiques : - des comprimés d’AZD2014 deux fois par jour en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance OU, - des comprimés d’AZD4547 deux fois par jour pendant deux semaines OU, - des comprimés d’AZD5363 deux fois par jour pendant quatre jours suivis de trois jours de repos OU, - des comprimés d’AZD8931 deux fois par jour en continu OU, - des comprimés de selumetinib deux fois par jour en continu OU, - des comprimés vandetanib deux fois par jour en continu. Ces traitement sont répétés toutes les trois semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe seront répartis en deux groupes selon le profil histologique de leur maladie : - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base de pemetrexed administré en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute ou l’intolérance. - Les patients ayant un cancer non épidermoïde recevront une chimiothérapie de maintenance standard à base d’érlotinib administré par voie orale une fois par jour, en continu jusqu’à la rechute ou l’intolérance.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Sanofi-Aventis VITAL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par docétaxel associé ou non à l’aflibercept chez des patients ayant un cancer du poumon. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A multinational, randomized, double-blind study comparing aflibercept versus placebo in patients treated with second-line docetaxel after failure of one platinum based therapy for locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

H9H-MC-JBAJ : Essai de phase 1b/2 évaluant l’association de la gemcitabine et du LY2157299, chez des patients ayant un cancer métastatique (phase 1b) ou un cancer du pancréas non opérable localement avancé ou métastatique (phase 2). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association de la gemcitabine et du LY2157299, chez des patients ayant un cancer métastatique (phase 1b) ou un cancer du pancréas non opérable localement avancé ou métastatique (phase 2). Dans une première partie, les patients recevront des comprimés de LY2157299, deux fois par jour pendant deux semaines, en combinaison avec une perfusion de gemcitabine. Plusieurs doses de LY2157299 seront testées pour déterminer la dose la mieux adaptée. Ces traitements seront répétés tous les mois. Dans une deuxième partie, les patients seront répartis de façon aléatoire dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de placebo, deux fois par jour pendant deux semaines. Ce traitement sera répété tous les mois jusqu’à six mois. Les patients recevront également des perfusions intraveineuses de gemcitabine une fois par semaine. Cette chimiothérapie sera répétée pendant sept semaines suivies d’une semaine sans traitement puis pendant trois semaines, tous les mois, jusqu’à six mois. Les patients du second groupe recevront des comprimés de LY2157299 et de la gemcitabine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Au cours de cet essai, les visites de suivi comprendront notamment des examens des signes vitaux, des examens cliniques, des électrocardiogrammes, des échographies Doppler, des scanners ou des IRM ainsi que des analyses biologiques et pharmacocinétiques.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer, Pancréas,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

WYETH NEFERTT : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance du paclitaxel associé à du nératinib ou à du trastuzumab, en traitement de 1ère ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+, en récidive locale ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 3, randomized, open-label, two-arm study of neratinib plus paclitaxel versus trastuzumab plus paclitaxel as first-line treatment for ErbB-2-Positive locally recurrent or metastatic breast cancer

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CA209-651 Étude de phase 3, randomisée, comparant un traitement de première ligne associant le nivolumab et l'ipilimumab à un schéma EXTREME, associant cetuximab, cisplatine/carboplatine et fluorouracile, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou récurrent ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] CA209-651 Etude de phase III, en ouvert, randomisée, comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le protocole EXTREME (Cetuximab + Cisplatine/Carboplatine + Fluorouracile) en première ligne, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent ou métastatique.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

TORAVA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 3 schémas thérapeutiques, par bévacizumab et temsirolimus ou par sunitinib ou par bévacizumab et interféron alpha-2a, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer, en confrontation à 2 schémas thérapeutiques conventionnels, l’efficacité d'un schéma associant du bévacizumab et du temsirolimus, en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer du rein métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du bévacizumab en perfusion toutes 2 semaines et du temsirolimus en perfusion toutes les semaines. Les patients du 2ème groupe recevront un comprimé de sunitinib tous les jours pendant 4 semaines; ce traitement sera répété toutes les 6 semaines. Les patients du 3ème groupe recevront du bévacizumab en perfusion toutes 2 semaines et de l’interféron alpha-2a en injection, 3 fois par semaine. Dans les 3 groupes, le traitement sera poursuivi pendant 1 an, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Les patients seront suivis toutes les 6 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront accepter de participer à des études de biologie annexes. Pour ces études, des échantillons de la tumeur prélevés lors de l’opération seront conservés, ainsi que des échantillons sanguins et urinaires prélevés dans le cadre du suivi standard.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,