Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Schering-Plough P04720 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’un anticorps anti-EGF-1R (SCH 717454) chez des patients ayant un ostéosarcome ou un sarcome d’Ewing. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps anti-EGF-1R (SCH 717454) chez des patients ayant un ostéosarcome ou un sarcome d’Ewing. Les patients ayant un ostéosarcome opérable seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de SCH 717454 toutes les deux semaines, jusqu’à un an, en absence de rechute. Au cours du traitement, les patients seront opérés, puis poursuivront leur traitement selon les mêmes modalités d’administration. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la dose de SCH 717454 administré sera différente. Les patients ayant un ostéosarcome non opérable ou un sarcome d’Ewing recevront une perfusion de SCH 717454 toutes les deux semaines, jusqu’à un an, en absence de rechute. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaîtront la dose du produit administrée.

• Pays France,
• Organes Sarcomes, Os,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

8-55-58102-002 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du tasquinimod comme traitement de maintenance après une première ligne de chimiothérapie à base de docétaxel sans progression, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du tasquinimod comme traitement de maintenance après une chimiothérapie à base de docétaxel sans progression, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de tasquinimod tous les jours en l’absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le tasquinimod sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, tasquinimod ou placebo.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant la fludarabine à du bortézomib ou à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire déjà traité par rituximab. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant la fludarabine à du bortézomib ou à du rituximab, chez des patients ayant un lymphome folliculaire déjà traité par rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bortézomib (Velcade®) une fois par semaine pendant quatre semaines, associée à des comprimés de fludarabine (Fludara®) les cinq premiers jours de traitement. Ces traitements seront répétés toutes les sept semaines, jusqu’à huit cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les perfusions de bortézomib seront remplacées par une perfusion de rituximab (Mabthera®) le premier jour du traitement.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude D5330C00004 : étude de phase 1 non-randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD6738 en association à une chimiothérapie cytotoxique et/ou un réparateur de DNA ou un agent anticancéreux chez des patients ayant une tumeur solide avancée. L’AZD6738 est un inhibiteur de serine/threonine protéine kinases disponible par voie orale capable d’inhiber la proliferation cellulaire et les mécanismes de réparation de l’ADN. Dans les études précliniquesprécédentes, l’AZD6738 a montré une selectivité pour sa cible et une sensibilité plus élevée chez des lignées cellulaires avec une perte de fonction de la protéine ATM. Dans les études précédents in vitro et in vivo, l’AZD6738 a montré une activité antitumorale synergique en combinaison avec des chimiothérapies qui altèrent l’ADN ou des radiations ionisantes. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité de l’AZD6738 en association à une chimiothérapie cytotoxique et/ou un réparateur de DNA ou un agent anticancéreux chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Il s’agit d’une étude d’escalade de dose de l’AZD6738, avec une partie d’escalade de dose et une partie d’expansion de l’étude avec plusieurs groupes de traitement. Les patients seront répartis dans 3 modules de traitement. Les patients du module 1 recevront de l’AZD6738 par voie orale plus du carboplatine par voie intraveineuse : Dans la partie 1A, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 par voie orale (PO) le premier jour (à doses croissantes) puis une une administration en association à du carboplatine par voie intraveineuse (IV) jusqu’à un maximum de 6 cures de 21 jours. Dans la partie 1B, les patients recevront de l’AZD6738 PO plus du carboplatine IV à la dose et la posologie recommandées dans la partie 1A. Les patients du module 2 recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO : Dans la partie 2A1, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 PO (à doses croissantes). Dans la partie 2A2, les patients recevront une dose unique d’AZD6738 PO puis une période de sévrage de 4 à 6 jours avant une administration multiple avec de l’AZD6738 par PO plus de l’olaparib PO. Dans la partie 2B1, les patients ayant un adénocarcinome de l’estomac de deuxième ligne déficient en ATM, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B2, les patients ayant un adénocarcinome de l’estomac de deuxième ligne avec l’ATM fonctionnel, y compris un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne, recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparibPOà la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B3, les patients ayant un cancer du sein avec des mutations de BRCA (somatiques ou de la ligne germinale) de deuxième ou troisième ligne, sauf des cancers du sein positifs pour HER2 recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Dans la partie 2B4, les patients ayant un cancer du sein triple négatif de deuxième ou trosième ligne sans mutations connues de BRCA et les patients ayant des mutations de HRRm recevront de l’AZD6738 PO plus de l’olaparib PO à la dose et la posologie recommandées dans la partie 2A2. Les patients du module 3 recevront de l’AZD6738 PO plus du MEDI4736 (durvalumab) IV. Dans la partie 3A, les patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou ou un cancer du poumon non à petites cellules recevront une dose unique d’AZD6738 PO le premier jour puis une administration d’AZD6738 PO en association à du MEDI4736 IV. Dans la partie 3B, les patients inclus dans les groupes d’expansion ayant un carcinome squameux de la tête et du cou ou un cancer du poumon non à petites cellules reçoivent de l’AZD6738 PO en association à du MEDI4736 IV à la dose et la posologie recommandées dans la partie 3A. Les patients seront suivis pendant la durée du traitement, puis toutes les 6 semaines (module 1) ou toutes les 8 semaines (modules 2 et 3) jusqu’à progression de la maladie ou sortie de l’étude.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Ph I Cilengitide : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de cilengitide à administrer en association avec une radio-chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellule localement avancé. Le cilengitide aurait pour effet d’augmenter l’efficacité de la radiothérapie. Les patients recevront une perfusion continue de cilengitide (7 jours) ; ce traitement sera répété pendant neuf semaines. A partir de la troisième semaine, les patients recevront en plus une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine pendant sept semaines. Ils recevront également une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et deux perfusions de vinorelbine à une semaine d’intervalle. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les quatre semaines, pendant deux cures, puis toutes les trois semaines. Après l’arrêt de la radiothérapie, les patients recevront à nouveau une perfusion de cilengitide, mais deux fois par semaine pendant six semaines. Au cours de l’essai, des examens d’imagerie auront lieu, avant le début du traitement, puis à trois semaines, et à deux, six, neuf et douze mois. Des études associées à cet essai nécessiteront des prélèvement d’échantillons de tumeurs (biopsie) et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude ALT GIST : étude de phase 2, randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par imatinib et régorafénib administré alternativement par rapport à l'imatinib seul, en traitement de première intention, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] La tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI) est une forme rare de cancer qui se développe dans le tube digestif au niveau du stroma, ou tissu conjonctif, à potentiel risque de rechute, c’est-à-dire que la maladie réapparait une fois le traitement terminé. L’intervention chirurgicale est la principale méthode de traitement ayant pour but d’enlever toute trace de cancer. Elle est souvent suivie d’un traitement de chiomiothérapie dit « adjuvant ». L’imatinib, nouvelle thérapie ciblée, a obtenu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement adjuvant des patients ayant une TSGI à risque significatif de rechute. Cependant, la plupart des patients finissent par rechuter de la maladie. Un schéma posologique alternant l’imatinib et le régorafénib, autre médicament de la même classe thérapeutique, pourrait laisser le temps aux cellules cancéreuses de redevenir sensibles aux traitements médicamenteux. L’objectif de cette étude est de déterminer si ce schéma posologique d’alternance entre l’imatinib et le régorafénib possède une activité et une sécurité d’emploi suffisante pour être utilisé chez des patients ayant une TSGI métastatique. Un examen d’imagerie sera effectué avant le début du traitement. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’imatinib par voie orale tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront de l’imatinib par voie orale pendant 21 à 25 jours, suivis d’une période sans traitement de 3 à 7 jours, puis du régorafénib par voie orale pendant 3 semaines, suivis d’une période sans traitement de 7 jours. Dans les deux groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Les patients se rendront à l’hôpital pour des visites avant chaque cure de traitement. Lors des 3 premières cures, les visites à l’hôpital auront lieu avant le début de chaque nouvel agent, toutes les 4 semaines. Des prélèvements sanguins seront effectués toutes les 4 semaines et toutes les semaines lors des 2 premières cures de traitement par régorafénib pour les patients du groupe expérimental. Un examen d’imagerie et d’autres prélèvements sanguins seront effectués toutes les 8 semaines pendant la première année de l’étude, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la progression de la maladie. Une sous-étude sera réalisée et deux examens d’imagerie supplémentaires seront effectués, un au début de la période sans le médicament et l’autre à la fin de cette période lors de la 3ème cure. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Tumeurs stromales digestives (GIST),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CLEE011X2101 : Essai de phase 1, en escalade de doses, évaluant la tolérance du LEE011, un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de LEE011 à administrer, chez des patients ayant une tumeur solide avancée ou un lymphome. Les patients recevront des comprimés de LEE011, une fois par jour.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Glaxo Smith Kline 107671 : Essai de phase 2, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par lapatinib associé à capécitabine ou à topotécan, chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II study of lapatinib plus topotecan or lapatinib plus capecitabine in the treatment of recurrent brain metastases from ErbB2-positive breast cancer following cranial radiotherapy.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

Essai de phase 2 évaluant l’efficacité du bortézomib chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du bortézomib chez des patients ayant une macroglobulinémie de Waldenström. Les patients recevront du bortézomib en perfusion tous les 4 jours, pendant 12 jours, ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 2 cures. Après ces 2 premières cures, les patients auront une 1ère évaluation de la réponse au traitement. A l’issue de cette évaluation, les patients ne répondant pas suffisamment, recevront en plus du bortézomib, de la déxaméthasone en perfusion ou en comprimé 4 fois par semaine pendant 2 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, pendant 2 cures. Puis les patients auront une 2ème évaluation de la réponse au traitement. Les patients ne répondant pas au traitement seront suivis en dehors de l’essai, les patients répondeurs recevront 2 cures supplémentaires. Au cours du traitement et durant le suivi, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans et demi, puis tous les six mois.

• Pays France,
• Organes Sang Hématologie - Autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

GORTEC 2008-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du cétuximab (Erbitux®) associé à une ré-irradiation, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou en récidive locale et inopérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab (Erbitux®) et d'une ré-irradiation, chez des patients ayant récidivés d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Ce schéma thérapeutique, en réduisant la durée de la radiothérapie pourrait améliorer l’efficacité du traitement sans effets secondaires additionnels. Les patients recevront une radiothérapie deux fois par jour cinq jours par semaine, pour une durée totale de cinq semaines et demie. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab toutes les semaines pendant sept semaines et commençant une semaine avant la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,