Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude PO15138 : étude visant à évaluer la valeur diagnostique du dosage des 5 HIAA (acide hydroxyindolacétique) urinaire et plasmatique chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine de l’intestin grêle. Les tumeurs neuroendocrines de l’intestin grêle sont des tumeurs rares dérivant des cellules enterochromaffines. Elles produisent habituellement des hormones et notamment des amines comme la sérotonine, qui est la plus fréquemment retrouvée. Le produit de la dégradation de la sérotonine est le 5 HIAA et son dosage dans les urines de 24h est un marqueur important pour le diagnostic et le suivi des tumeurs neuroendocrines de l’intestin grêle. Cependant, les valeurs normales et la pertinence de son dosage dans les urines de 24h ou les urines nocturnes restent controversées. La chromogranine A est le marqueur biochimique principal des tumeurs neuroendocrines, mais il s’agit d’un marqueur peu spécifique en raison des nombreuses causes de fausse élévation. Par conséquent, il y a un intérêt à étudier la corrélation des taux plasmatiques de chromogranine A et de 5 HIAA pour évaluer s’il y a également une corrélation avec l’importance de la masse tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur diagnostique du dosage du 5 HIAA (acide hydroxyindolacétique) urinaire et plasmatique chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine de l’intestin grêle. Les patients devront suivre un régime alimentaire pendant les 2 jours précédant le début de l’étude ainsi que pendant les 48h de l’étude. Certains médicaments devront être arrêtés pendant les 2 jours (7 jours pour les inhibiteurs de la pompe à protons) précédant le début de l’étude ainsi que pendant les 48h de l’étude. Les patients auront des prélèvements sanguins le deuxième et le troisième jour en hospitalisation pour les patients hospitalisés et à domicile pour les patients ambulatoires. Les patients auront des prélèvements d’urine sur 2 jours consécutifs dans 4 collecteurs en hospitalisation pour les patients hospitalisés et à domicile pour les patients ambulatoires. Les patients ne seront pas suivis au-delà des 5 jours de durée de la participation du patient à l’étude.

• Pays France,
• Organes Intestin,
• Spécialités Soins de Support,

Etude QOLIBRY. Essai évaluant la qualité de vie des patients pris en charge en oncologie clinique au CHU de Besançon. Les symptômes liés à la maladie et/ou aux traitements sont fréquents chez les patients ayant un cancer et sont aujourd’hui mieux pris en compte par les médecins. La mesure de la qualité de vie liée à la santé s’est développée de façon importante et est devenue un indicateur pertinent d’évaluation et même un facteur pronostique de survie globale pour de nombreux cancers comme le cancer du sein, du colon ou du rectum… La qualité de vie est subjective et compliquée à évaluer, elle concerne les douleurs mais aussi l’état psychologique, social. Les patients sont de plus en plus demandeurs d’une prise en charge globale et pas seulement thérapeutique. L’objectif de cette étude innovante est de tester la faisabilité d’une collecte systématique des données de qualité de vie en utilisant des questionnaires standardisés lors du suivi des patients ayant un cancer du sein, du colon-rectum ou du poumon. Lors du suivi habituel pour sa maladie, le patient sera dirigé vers une salle dédiée aux mesures de la qualité de vie. Le patient se connectera à une tablette ou à une borne informatique, répondra aux questions relatives à sa qualité de vie, puis rejoindra son médecin réfèrent en consultation. Grâce au dossier médical informatisé, le médecin aura accès à l’évolution des différents paramètres et pourra réagir en temps réel en cas de modification sensible sur le poids, l’appétit, le moral etc. Chaque patient sera suivi pendant 4 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude PREPARE : étude de phase 3, randomisée évaluant l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une intervention gériatrique dans la prise en charge des patients par rapport à une prise en charge standard, chez des patients âgés ayant un cancer recevant un traitement standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard comprenant un examen clinique, un examen radiologique et un bilan biologique réalisés tous les six mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois, pendant un an. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge oncologique standard selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et d’une prise en charge gériatrique comprenant un suivi téléphonique réalisé par une infirmière tous les mois pendant six mois puis à neuf mois, une évaluation gériatrique réalisée à six et à douze mois, et un questionnaire de qualité de vie complété tous les trois mois pendant un an. Tous les patients seront revus tous les six mois pendant deux ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un questionnaire de qualité de vie complété à dix-huit mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal), Prostate, Vessie, Ovaire, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

AO/INCA/2011/JPD : Etude de cohorte visant à évaluer le lien entre les conditions de vie et le stade de la maladie, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le lien entre les conditions de vie et le stade cancéreux, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties en deux groupes selon le stade de la maladie et rempliront un questionnaire évaluant les conditions de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

préOVNI : Essai randomisé évaluant l’efficacité d’une technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la technique de ventilation non invasive avant une chirurgie de résection pulmonaire, chez des patients ayant un cancer bronchique primitif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une ventilation non invasive (VNI) pendant au moins sept jours jusqu’à l’intervention chirurgicale. Les patients du deuxième groupe recevront une prise en charge standard.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Étude NEUROCOG-QOL : étude non-interventionnelle non-randomisée visant à évaluer les fonctionnements exécutif et sociocognitif chez des enfants et des adultes ayant une tumeur cérébrale primitive et l’impact sur la qualité de vie des malades et des proches. Les chances de survie des patients atteints de tumeur cérébrale primitive ont augmenté, mais les traitements de chimiothérapie, radiothérapie ou neurochirurgie utilisés peuvent laisser des séquelles sociocognitives et exécutives qui se manifestent entre 2 et 5 ans après la fin des traitements. Les adultes peuvent présenter des déficits d’attention, de mémoire et d’exécution. Les enfants peuvent avoir en plus des déficits visuels, spatiaux et de langage. Ces problématiques ne sont que rarement évaluées de façon exhaustive chez les patients en rémission d’une tumeur cérébrale primitive, en dépit de l’intérêt clinique et de l’impact potentiel de ces déficits sur la qualité de vie du patient et de son entourage. L’objectif de cette étude est d’évaluer les fonctionnements exécutif et sociocognitif chez des enfants et des adultes ayant une tumeur cérébrale primitive et l’impact sur la qualité de vie des malades et des proches. Les patients inclus auront terminé leur traitement depuis 2 à 5 ans. Le fonctionnement exécutif sera évalué par des épreuves cognitives et comportementales. Tous les patients seront évalués par le test de Stroop pour la fonction d’inhibition, par le test MCST (modified card sorting test) pour la flexibilité mentale et par le subtest mémoire des chiffres de la batterie d’efficience intellectuelle de Wechsler pour évaluer la mémoire de travail. Sur le plan comportemental, les patients adultes seront évalués par le questionnaire BRIEF-A (behavioral rating inventory of executive functions-adults) ainsi que leurs proches. Les patients enfants feront le questionnaire BRIEF adapté aux enfants. Pour évaluer la cognition sociale, les patients seront soumis à des taches pour tester l’inférence d’états mentaux cognitifs (représentation mentale ou croyance à propos de l’état du monde) et à des taches de faux pas pour évaluer les états mentaux affectifs. Tous les patients seront évalués pour leur qualité de vie liée à la santé par le questionnaire à échelle générique SF-36. En plus, le questionnaire spécifique à l’évaluation de la qualité de vie des patients souffrant de tumeur cérébrale (QLQ-C30 BN20) sera proposé uniquement aux patients adultes. Le questionnaire Kidscreen 52 sera proposé aux patients enfants et à leurs proches. Les patients seront suivis pendant 2 ans. Après, l’étude prévoit de suivre les patients pendant toute leur vie et adapter les modalités de prise en charge en fonction de l’âge des patients.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PITCA : étude pilote visant à évaluer un protocole de télésurveillance suite à une intervention chirurgicale en ambulatoire chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] La chirurgie est souvent le traitement de choix du cancer du sein. Grâce aux progrès de la médecine, il est possible de rentrer chez soi rapidement après l’intervention chirurgicale, sans passer la nuit à l’hôpital. Il s’agit d’une prise en charge dite ambulatoire. L’amélioration de la sécurité des patientes permettra de renforcer l’activité ambulatoire et de la rendre accessible à des actes médicaux plus complexes. L’objectif de cette étude est d’augmenter le pourcentage de prise en charge en ambulatoire des patientes ayant un cancer du sein dans des conditions de sécurité et de prise en charge optimales pour les patientes par la mise en place d’outils de coordination entre la patiente, son médecin généraliste et l’équipe médicale du centre de traitement. L’étude s’appuiera sur l’utilisation de nouvelles technologies de l’information telles que la télémédecine et la télésurveillance à domicile. Avant l’opération en ambulatoire, chaque patiente rencontrera un infirmier diplômé d’état (IDE) de coordination lors de la consultation d’inclusion pendant laquelle il formera la patiente à l’utilisation de l’outil et du logiciel de télésurveillance afin de s’assurer du bon remplissage pendant l’étude. Cet outil sera disponible par ordinateur ou tablette via internet. Les patientes devront se connecter aux jours et horaires précis qui leurs seront indiqués (une semaine avant et la veille de l’intervention chirurgie et le 1er, 3ème, 10ème et 30ème jour après l’intervention) et répondre aux questionnaires de l’étude ainsi qu’à un questionnaire de satisfaction au protocole de télésurveillance. L’IDE de coordination effectuera le suivi pré et post opératoire des patientes sur l’outil de télésurveillance. En cas de non remplissage du questionnaire l’IDE contactera les patientes par téléphone. Les patientes seront aussi suivies selon les procédures standards du centre et seront vues entre 2 et 3 semaines en consultation post opératoire avec le chirurgien.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins de Support,

IPAC : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’impact d’un pansement cutané à base d’hydrogel sur les algies de la sphère ORL, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures traités par radiothérapie. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un pansement cutané à base d’hydrogel, l’Hydrosorb®, sur la réduction de la douleur liée à des radiodermites secondaires à un traitement par radiothérapie, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes avant le début du traitement. Les patients recevront un schéma thérapeutique comprenant une radiothérapie sur la zone tumorale (le cou), pendant six à sept semaines. Les patients du premier groupe recevront une application d'acide hyaluronique (Ialuset®) deux fois par jour, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie. Les patients du second groupe recevront l’application d’un pansement cutané à base d’hydrogel, Hydro Tac®, sur la peau du cou, pendant toute la durée de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Soins de Support,

Etude PREHAB : étude randomisée visant à évaluer l’effet de la préhabilitation, comprenant une prise en charge physique, nutritionnelle et psychologique chez des patients ayant un cancer de l’oesophage ou de l’estomac et recevant une chimiothérapie associée à une intervention chirurgicale. [essai clos aux inclusions] Le principal traitement des cancers de l’oesophage et de l’estomac repose sur l’intervention chirurgicale. La chimiothérapie péri-opératoire (avant et après l’intervention) de ces cancers opérables est une référence. Cette stratégie a démontré son efficacité mais présente des limites : seuls 20 à 40% des patients ont reçus le traitement oncologique complet. Cet échec de traitement serait dû à une mauvaise condition nutritionnelle, physique et à la présence de complications suite à l’intervention. Il a été montré récemment par des chirurgiens qu’une préparation durant 6 semaines avant l’opération permettrait de diminuer les complications post-opératoires et d’améliorer le statut nutritionnel et physique avant et après l’intervention chirurgicale, permettant de réaliser tout le protocole de chimiothérapie prévu initialement. Cette prise en charge physique, nutritionnelle et psychologique est appelée « préhabilitation » et repose sur une prise en charge physique, nutritionnelle et psychologique du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de la préhabilitation chez des patients ayant un cancer de l’estomac ou de l’oesophage traité par intervention chirurgicale et son impact sur l’accomplissement du traitement oncologique associé. Un bilan préopératoire standard sera réalisé chez tous les patients comprenant une évaluation physique en médecine du sport par des tests cardiorespiratoires, un bilan nutritionnel, une évaluation de la composition corporelle et les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie, habitudes alimentaires, activités quotidiennes… Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - les patients du groupe contrôle recevront une préparation standard selon les référentiels actuels : séance de kinésithérapie et respiratoire si nécessaire, compléments alimentaires par voie orale si nécessaire ou à l’aide d’une sonde nasogastrique, évaluation de l’anxiété à l’aide de questionnaires. - les patients du groupe interventionnel recevront une « préhabilitation » sur 6 semaines, dans les 2 mois précédant l’intervention chirurgicale, avec une prise en charge physique (exercices physiques à raison de 1 heure 2 à 3 fois par semaine sous surveillance médicale), nutritionnelle élaborée avec un nutritionniste et psychologique (3 consultations d’1 heure avec un psychologue qui apprendra au patient des exercices de relaxation). Pour les 2 groupes, une semaine avant l’intervention, les patients bénéficieront de tests cardiorespiratoires, d’une préparation à la chirurgie, d’une étude de la composition corporelle, d’une évaluation de la symptomatologie. Les patients recevant une préhabilitation évalueront en plus leur adhésion au protocole et bénéficieront d’une 2ème consultation avec le médecin nutritionniste. L’intervention chirurgicale sera réalisée et les patients seront suivis 1 mois après l’opération. La chimiothérapie sera reprise si applicable. A la fin de chaque cure de chimiothérapie, de nouveaux bilans seront effectués dans les deux bras : résistance cardiorespiratoire, état nutritionnel et niveau d’anxiété. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie. Les patients seront suivis à la fin du traitement de chimiothérapie en consultation par un examen clinique et des questionnaires spécifiques à l’étude à compléter.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage,
• Spécialités Soins de Support,

Étude 2014.871 : étude sociologique et sensorielle évaluant l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires, chez les patients atteints de cancer du poumon en comparaison à un groupe témoin (individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie) L’objectif de cette étude est de mieux comprendre l’impact de la chimiothérapie sur les perceptions sensorielles et les habitudes alimentaires et d’identifier les changements de comportements alimentaires et les stratégies d’adaptation développées par des patients ayant un cancer et suivant un traitement par chimiothérapique. Cette étude comprendra 2 parties : Partie 1 (caractérisation des modifications sensorielles et alimentaires) : les patients sont répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un cancer des bronches traité par une chimiothérapie à base de cis platine, complèteront des tests de perception olfactive et gustative, avant le début du traitement et au moment de la troisième cure de traitement (six semaines plus tard). Les patients du deuxième groupe, individus sans cancer du poumon et sans chimiothérapie, compléteront les mêmes tests que dans le premier groupe, avant et après une période égale à la durée de la cure de chimiothérapie. Par ailleurs, tous les patients et leur famille bénéficieront des entretiens exploratoires approfondis permettant de décrire les différents types de comportement alimentaire. Partie 2 (mise en place d’un kit sensoriel et d’un questionnaire simplifié) : Les patients, présentant différents types de cancer et suivant différents traitements, bénéficieront des tests sensoriels simplifiés et complèteront des questionnaires de comportement alimentaire.

• Pays France,
• Organes Appareil respiratoire - autres,
• Spécialités Soins de Support,