Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RPAH1 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Ce schéma de radiothérapie permet de réduire la durée de traitement de 8 semaines à 4 semaines. La réalisation d’une radiothérapie à des doses plus élevées à chaque séance devrait permettre d’améliorer son efficacité, tandis que l’injection d’acide hyaluronique entre le rectum et la prostate devrait prévenir les effets secondaires au niveau du rectum. Avant de débuter la radiothérapie, les patients auront deux scanners et une IRM. Entre les deux scanners, les patients auront 3 grains d'or implanter dans la prostate pour permettre une fusion IRM/scanner et un repositionnement de haute précision à chaque séance, et une injection d’acide hyaluronique entre la prostate et le rectum pour protéger ce dernier des fortes doses d'irradiation. Dans les six semaines suivant l’injection, les patients débuteront une radiothérapie de la prostate à raison de cinq séances par semaine, pendant quatre semaines. Après la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis à trois et six mois, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude PSMA-617-01 - VISION : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du lutécium 177Lu-PSMA-617 en association avec les meilleurs soins de support (ou traitement de référence) par rapport aux soins de support (ou traitement de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate, initialement normales, qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’arsenal thérapeutique pour cette maladie semble donc être appelé à s’enrichir dans les années futures afin d’améliorer ses bénéfices. L'antigène spécifique de la membrane de la prostate (PSMA) est une enzyme qui joue un rôle dans la survie et la migration des cellules. Sa perturbation peut entrainer la transformation des cellules saines en cellules cancéreuses. Le PSMA est abondamment exprimée dans 85-90 % des cancers de la prostate métastasés. Le 177Lu-PSMA-617 est une petite molécule qui s’accroche au PSMA et fournit une radiothérapie précise destinée à réduire le cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du 177Lu-PSMA-617 617 associé aux meilleurs soins de support (ou de référence) par rapport aux meilleurs soins de support (ou de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du lutécium 177Lu-PSMA-617 toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite les meilleurs soins de support (ou de référence) après la fin de la dernière cure. Les patients du 2ème groupe recevront les meilleurs soins de support (ou de référence) seuls. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines du traitement de l’étude puis toutes les 12 semaines par la suite. Les patients seront suivis 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Radiothérapie,

GORTEC 2009-01 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'effet de l'OTD70DERM® sur les dermites induites par l'association radiothérapie-cétuximab (Erbitux®), chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. L'OTD70DERM® est une compresse imprégnée d’une solution qui est tamponnée sur la peau après la radiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe auront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant sept semaines, associées durant la durée de la radiothérapie à des perfusions hebdomadaire de cétuximab et à une application quotidienne d'OTD70DERM®. Les patients du deuxième groupe auront le même traitement que dans le premier groupe, mais l'OTD70DERM ® sera remplacé par un placebo.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PROTON-LASER : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par laser associé ou non à une protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de confirmer l’efficacité du laser diode dans le traitement des cicatrices formées après protonthérapie, chez des patients ayant un mélanome de la choroïde. Ce traitement devrait permettre de prévenir la survenue de complications secondaires, telles que le glaucome. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une protonthérapie à raison de 4 séances, 4 jours de suite. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront en plus 4 séances de laser diode à 1 mois, entre le 3ème et le 4ème mois, entre le 6ème et le 8ème mois et à 1 an. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 10 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Mélanomes oculaires,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Radiothérapie,

Étude PSMA-617-01 - VISION : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du lutécium 177Lu-PSMA-617 en association avec les meilleurs soins de support (ou traitement de référence) par rapport aux soins de support (ou traitement de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. [essai clos aux inclusions] Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate, initialement normales, qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’arsenal thérapeutique pour cette maladie semble donc être appelé à s’enrichir dans les années futures afin d’améliorer ses bénéfices. L'antigène spécifique de la membrane de la prostate (PSMA) est une enzyme qui joue un rôle dans la survie et la migration des cellules. Sa perturbation peut entrainer la transformation des cellules saines en cellules cancéreuses. Le PSMA est abondamment exprimée dans 85-90 % des cancers de la prostate métastasés. Le 177Lu-PSMA-617 est une petite molécule qui s’accroche au PSMA et fournit une radiothérapie précise destinée à réduire le cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du 177Lu-PSMA-617 617 associé aux meilleurs soins de support (ou de référence) par rapport aux meilleurs soins de support (ou de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du lutécium 177Lu-PSMA-617 toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite les meilleurs soins de support (ou de référence) après la fin de la dernière cure. Les patients du 2ème groupe recevront les meilleurs soins de support (ou de référence) seuls. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines du traitement de l’étude puis toutes les 12 semaines par la suite. Les patients seront suivis 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Radiothérapie,