Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

JanORL2 : Essai de phase 2-3 comparant l’efficacité et la tolérance de deux schémas de traitement associant une radiothérapie et un traitement médicamenteux, chez des patients opérés, après une première radiothérapie, d’un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de traitement, chez des patients opérés après une première radiothérapie, d’un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie à raison d'une séance par jour, cinq jours par semaine, associée à une chimiothérapie comprenant, une perfusion continue de 5-FU, durant les 5 jours de la radiothérapie et des comprimés d’hydroxyurée (Hydrea), deux heures avant chaque séance de radiothérapie et huit à dix heures après. L’ensemble de ces traitements sera répété tous les quinze jours jusqu’à 6 cures. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie à raison de deux séances par jour (à 6 h d’intervalle), cinq jours par semaine pendant cinq semaines. Ce traitement sera associé à des perfusions de cétuximab, une fois par semaine pendant six semaines ; la première perfusion aura lieu une semaine avant le début de la radiothérapie. Au cours du traitement, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie, avant le début de la radiothérapie, puis à dix-huit et trente six mois. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les quatre mois la troisième année.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

MispheC : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’administration intra-artérielle hépatique de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation associée à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cholangiocarcinome intra-hépatique. Une artériographie de diagnostique sera réalisée une semaine et deux semaines avant le début de la chimiothérapie, puis les patients recevront des perfusions séparées de gemcitabine et de cisplatine pendant huit jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines pendant six cures. Les patients recevront également une radio-embolisation par microsphères radioactives par voie intra-artérielle hépatique, entre le troisième jour et la troisième semaine de la première cure de chimiothérapie. Ce traitement pourra également être répété entre la quatrième et la cinquième cure. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et une surveillance clinique, biologique et morphologique (scanner) sera réalisée régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis tous les deux mois ou tous les trois mois en cas d’intervention chirurgicale.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

"Fertilité-Gliomes" : Étude évaluant la fertilité potentielle avant et après traitement par chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie chez des patients ayant un gliome de bas grade. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier l'impact d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie sur la fertilité, chez des patients ayant un gliome de bas grade. Un bilan sera réalisé lors de l’inclusion dans l'étude et au bout d'1an. Il comprendra les examens suivants : - recueil de données cliniques, - ponction veineuse pour des dosages hormonaux, - recueil de sperme en vue d’une étude du spermogramme, - échographie des ovaires. Ces examens seront réalisés dans le cadre du suivi habituel. Pour les patients qui le souhaiteront, une consultation en milieu spécialisé pourra être proposée.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

Étude PRO S+ : étude de phase 1-2 évaluant l’efficacité de la technique de radiothérapie per-opératoire (RPO) avec l’appareil Papillon + TM chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. Le cancer du sein, comme la majorité des cancers, présente une incidence qui augmente avec l’âge. Le traitement conservateur standard du cancer du sein comprend une intervention chirurgicale associée à une radiothérapie couvrant toute la surface du sein. Chez les femmes âgées d’au moins 60 ans, un traitement conservateur simplifié, consistant en une irradiation partielle accélérée du sein (IPAS), peut présenter un intérêt, notamment pour le traitement de tumeurs de petite taille à faible risque de rechute locale. La radiothérapie peropératoire fait partie des techniques d’irradiation partielle accélérée. Elle consiste à irradier la zone où se situait la tumeur pendant l’intervention chirurgicale. L’appareil Papillon + TM est un nouvel appareil à l’étude qui permet de délivrer rapidement une dose importante de radiothérapie. Il pourrait permettre notamment de limiter le taux de rechute locale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la technique de radiothérapie peropératoire (RPO) avec l’appareil Papillon + TM chez des patientes ayant un cancer du sein localisé. Les patientes recevront une radiothérapie peropératoire avec l’appareil Papillon + TM pendant 3 à 4 minutes après une ablation chirurgicale de la tumeur et la réalisation des gestes axillaires adaptés. En cas de risque de rechute prouvé et en l’absence de chimiothérapie adjuvante, les patientes recevront une radiothérapie post-opératoire avec l’appareil Papillon + TM dans les 5 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale. Les patientes seront suivies tous les 3 mois pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie,

Étude REACH : étude phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’avélumab associé à du cétuximab et à une radiothérapie par rapport à un traitement standard, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde à cellules squameuses de la tête et du cou localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde c’est-à-dire qu’il se développe au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent 90 % des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types de papillomavirus humains augmente le risque de développer ce type de cancer. Les traitements les plus utilisés, seuls ou en combinaison, sont la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie et les thérapies ciblées. La radiothérapie est un traitement locorégional du cancer. Elle consiste à utiliser des rayonnements pour éliminer les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier. Dans de nombreux cas, les cellules cancéreuses développent une stratégie de protection qui consiste à inhiber le système immunitaire en sécrétant une protéine appelée PD-L1. Cette protéine peut inhiber l’activité des lymphocytes T en interagissant avec la protéine PD-1 localisée à la surface de ces cellules. L’avélumab est un anticorps ciblant la protéine PD-L1 qui, en se fixant à cette dernière, permet d’empêcher l’inactivation des lymphocytes T par les cellules cancéreuses et d’aider le système immunitaire à éliminer ou limiter la multiplication des cellules cancéreuses. Le cétuximab est un anticorps spécifiquement dirigé contre le récepteur EGFR. EGFR est d’une protéine impliquée dans le contrôle de la multiplication des cellules formant la paroi des vaisseaux sanguins. Le cétuximab permettant de réduire la multiplication des cellules cancéreuses et la privation des tissus cancéreux de l’apport nutritif et oxygéné du sang en limitant la naissance de nouveaux vaisseaux sanguins. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab associé à du cétuximab et de la radiothérapie par rapport à celle du traitement standard chez des patients ayant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis en 2 groupes selon leur capacité à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose. 1- Les patients du 1er groupe aptes à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose sont répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes. Les patients du 1er sous-groupe recevront une radiothérapie conformationnelle, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. Les patients recevront également une radiothérapie préventive, 5 jours par semaine, pendant 6,5 semaines. Les patients recevront aussi une chimiothérapie concomitante par cisplatine une fois toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie. Les patients du 2ème sous-groupe recevront de l’avélumab associé à du cétuximab 7 jours avant le début de la radiothérapie. Puis, les patients recevront la même radiothérapie que les patients du 1er sous-groupe. Les patients recevront également du cétuximab hebdomadaire, associé à de l’avélumab toutes les 3 semaines pendant la radiothérapie. Les patients recevront ensuite l’avélumab une fois toutes les deux semaines après la fin de la radiothérapie. Ce dernier traitement sera répété jusqu’à 24 fois. 2- Les patients du 2ème groupe non aptes à recevoir une chimiothérapie par cisplatine à forte dose sont répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Les patients du 3ème sous-groupe recevront le même traitement que les patients du 2ème sous-groupe. Les patients du 4ème sous-groupe recevront du cétuximab 7 jours avant le début de la radiothérapie. Puis, les patients recevront la même radiothérapie que les patients du 1er sous-groupe. Les patients recevront également du cétuximab hebdomadaire pendant la radiothérapie. Les patients seront revus au quatorzième et trentième jour après la fin du traitement de l’étude pour un bilan clinique et biologique et au quatre-vingtième jour après la fin du traitement de l’étude pour un examen clinique. Les patients seront suivis tous les 4 mois jusqu’à 60 mois après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

RSR1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée pour l’administration d’une radiothérapie de type stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients auront un scanner dosimétrique, suivi dans les trois semaines par une radiothérapie stéréotaxique comprenant 4 à 5 séances espacées d’au moins deux jours. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois la première année, puis tous les six mois, jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Rein,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude NORAD01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie seule à celle d’une radio-chimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les cancers du rectum naissent du développement anarchique de cellules de la muqueuse du rectum (la dernière partie du tube digestif, qui relie le côlon au canal anal). Les cancers du rectum sont relativement fréquents. Près de 15 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France, un peu plus souvent chez des hommes que chez des femmes. Lorsque la tumeur est encore superficielle et localisée, la chirurgie seule est suffisante. Lorsque le stade de la maladie est un peu plus avancé, qu’elle a atteint la couche musculaire entourant le rectum et/ou les ganglions lymphatiques voisins, la chirurgie est souvent associée à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Ces approches complémentaires peuvent être utilisées avant ou après la chirurgie. Avant l’opération, elles permettent d’obtenir une diminution de la taille de la tumeur à retirer. On parle alors de traitement néoadjuvant ou préopératoire. Après la chirurgie, elles sont utilisées dans le but d’éliminer les cellules cancéreuses qui auraient échappé au chirurgien (traitements « adjuvants », ou « post-opératoire »), afin de réduire le risque de récidive locale et de métastases. La chimiothérapie de référence mFOLFIRINOX associe de l’oxaliplatine, de l’irinotecan, de l’acide folique et du 5-FU. La capécitabine appartient au groupe des « antimétabolites ». C’est un médicament qui tue préférentiellement les cellules qui se divisent , notamment les cellules cancéreuses. La capécitabine est convertie en 5FU et prise sous forme de comprimés, alors que 5-FU doit normalement être injecté. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie seule par rapport à la radio-chimiothérapie préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracile, irinotécan, oxaliplatine). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines pendant 3 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la capécitabine 5 jours par semaine, associé à une radiothérapie pelvienne centrée sur le pelvis et sur la tumeur. Le traitement sera répété pendant 30 ou 40 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans les 2 bras, une résection de la tumeur sera réalisée après le traitement. Une IRM de contrôle sera réalisée 1 mois après et la chirurgie sera planifiée 1 mois et demi à 2 mois après la fin du traitement préopératoire. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 60 mois après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie, Gériatrie,

ESPACE : Etude de cohorte prospective évaluant l'efficacité et la tolérance d'un traitement associant la radiothérapie et le cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une traitement associant une radiothérapie au cétuximab, chez des patients ayant un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou. Les patients recevront du cétuximab associé à une radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Tête et cou, Métastases - autres,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

EORTC 22033-26033 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie première par témozolomide et une radiothérapie chez des patients ayant un gliome de bas grade. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité d'une chimiothérapie par témozolomide (Temodal®) et d'une radiothérapie (traitement habituel) chez des patients ayant une tumeur du cerveau (gliome) de bas grade. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie pendant 5 semaines et demie, 5 jours par semaine. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du témozolomide par voie orale 1 fois par jour pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à 12 cures, en l’absence de progression de la maladie ou de mauvaise tolérance. Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,