Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LIFSCREEN : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’intérêt diagnostique d’un suivi par IRM du corps entier dans la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation p53. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’IRM corps entier pour la détection précoce de cancer, chez des patients ayant un syndrome de Li-Fraumeni et porteurs d’une mutation du gène p53. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Cet examen, de développement récent et très performant, comporte un certain nombre d’inconvénients, notamment celui de donner des images évocatrices de maladies alors qu’en réalité il ne s’agit que de lésions bénignes. Toute personne porteuse d’une anomalie du gène P53 pourra prendre part à ce protocole, quel que soit son âge (même les mineurs), qu’elles aient ou non déjà développé un cancer. Dans ce dernier cas, il faudra que la personne ne soit plus en traitement. Il s’agit d’une étude nationale, avec une dizaine de centres répartis sur le territoire. Une centaine de participants sera incluse. Chaque participant réalisera un examen clinique, une échographie abdomino-pelvienne, une IRM cérébrale. En fonction d’un tirage au sort, une l’IRM corps entier sera réalisée ou non en supplément. Chaque personne réalisera la même série d’examens, à un an d’intervalle, au minimum pendant 3 ans. Cette surveillance est lourde et prenante. Pour évaluer un éventuel effet psychologique ou sur la qualité de vie, des entretiens et des questionnaires seront réalisés tout au long de l’étude. Ce projet permettra d’élaborer la surveillance la plus adaptée et la plus acceptable aux personnes concernées par le syndrome de Li Fraumeni

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Pédiatrie, Imagerie,

GS-Oropharynx : Essai de phase 2 évaluant la technique du ganglion sentinelle, pour le choix thérapeutique, chez des patients ayant un cancer de l’oropharynx. L’objectif de cet essai est d’évaluer la technique « du ganglion sentinelle » pour déterminer si les ganglions sont atteints, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. La mise en oeuvre de cette technique devrait permettre le remplacement du traitement radiothérapique conventionnel (irradiation externe sur une large zone) par une irradiation plus ciblée (radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité IMRT) chez les patients ne présentant pas d’envahissement ganglionnaire. Chez tous les patients, le ganglion sentinelle (premier ganglion de la chaîne) sera recherché par lymphoscintigraphie au cours d’une opération chirurgicale ; pour cela, les patients auront reçu une injection de produit radioactif marqué. Le ganglion sentinelle détecté sera prélevé pour analyse. Par ailleurs, afin de valider la fiabilité de l’analyse du ganglion sentinelle, l’ensemble des autres ganglions de la chaîne sera prélevé pour analyse de concordance. Suite à l’opération et aux analyses, les patients ne présentant pas de métastases ganglionnaires recevront une radiothérapie par IMRT localisée à la tumeur. Les patients présentant une métastase ganglionnaire recevront une radiothérapie externe conventionnelle au niveau de la tumeur et des zones ganglionnaires. La durée maximale du traitement sera de 10 semaines (chirurgie et radiothérapie). A l’issu du traitement les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie,

UF7820 : Essai de phase 4 évaluant l'échographie peropératoire avec injection de Sonovue® chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'apport d'une échographie réalisée avec un produit de contraste (Sonovue®) pendant l'intervention chirurgicale chez des patients ayant un cancer du côlon et du rectum avec des métastases au niveau du foie. Seuls seront inclus les patients devant être opérés de leurs métastases au foie (résection et/ou destruction locale). Un premier bilan préopératoire comprendra des examens cliniques, biologiques et un scanner. Le jour de l'intervention, 2 échographies seront réalisées pendant l'opération : l'une classique sans produit de contraste, l'autre avec injection de Sonovue®. La stratégie opératoire finale sera prise par le chirurgien en fonction des différents examens. Les patients qui ne pourront pas être opérés auront une chimiothérapie. Une visite de suivi comprenant notamment un scanner aura lieu à 3 mois et à 6 mois.

• Pays France,
• Organes Secondaire du foie (métastase hépatique), Métastases hépatiques, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Étude MLAPOCHI : étude multicentrique évaluant l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du malonate ML-10 (18F) pour prévoir la réponse des sites cancéreux à la chimiothérapie néoadjuvante pratiquée en première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer des voies respiratoires. Un examen radiologique par TEP/TDM au fluorodésoxyglucose (18F) ou FDG, sera réalisé quatre mois avant le début du traitement. Les patients seront ensuite répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe (patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (CBPNPC)) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à de la gemcitabine, à du paclitaxel ou à de la navelbine. Les patients du deuxième groupe (patients ayant un cancer épidermoïde ORL) recevront une chimiothérapie à base de cisplatine associée à du docétaxal et du 5FU de pendant 4 jours. Dans les deux groupes, la cure de chimiothérapie à base de platine sera répétée toutes les trois semaines, jusqu’à rechute. Par ailleurs, chaque patient bénéficiera de deux examens TEP/TDM au ML-10 avec un examen préthérapeutique, un à sept jours avant le début de la chimiothérapie néoadjuvante, et un examen durant la chimiothérapie, après quelques jours du traitement. Les patients seront revus à la fin du traitement pour une évaluation radiologique comprenant une TDM ou une IRM et une panendoscopie. La tomographie par émission de positons TEP consiste en l'injection par voie intra-veineuse d'une substance marquée (le malonate 10 marqué au fluor 18 : ML-10 (18F)) qui s'accumulera au sein des tissus afin de détecter la mort cellulaire (apoptose). L'examen est couplé à un scanner classique.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Imagerie, Chimiothérapie,

COMBI TEP : Essai d’imagerie évaluant l’efficacité de la combinaison de la TEP à la TDM avec injection d’un produit de contraste, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un examen combinant TEPscan et TDM avec injection de produit de contraste, chez des patients ayant un cancer. Les patients auront tout d’abord un premier examen d’imagerie, une Tomodensitométrie (TDM) ou scanner avec injection de produit de contraste en service de radiologie. Dans un délai compris entre deux jours et quatre semaines, les patients auront un examen TEP-TDM. Cet examen réalisé en service de médecine nucléaire est systématiquement coposé de plusieurs phases successives : une acquisition TDM basse dose sans injection de produit de contraste, puis une acquisition tomographique par émission de positons (TEP), nécessitant l’injection d’un traceur radiomarqué le FDG. Dans le cadre de l'étude, une acquisition supplémentaire sera immédiatement réalisée, il s'agit du TDM pleine dose avec cette fois injection d’un produit de contraste l'iobitridol (Xenetix®). Dans cet essai, le seul examen supplémentaire par rapport à une prise en charge standard, est le deuxième examen de TDM avec injection de produit de contraste.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Imagerie,

COLO-TDM : Essai évaluant l’acceptabilité de la colographie-TDM comparée à celle de la coloscopie, pour le dépistage, chez les patients présentant un risque élevé de cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’acceptabilité des patients à la colographie-TDM comparativement à l'acceptabilité à la coloscopie, examens pratiqués pour le dépistage des cancers colorectaux, chez les patients à risque ayant des antécédents personnels ou familiaux. La colographie-TDM est une technique d'imagerie, utilisant un scanner, ne nécessitant pas d'anesthésie du patient. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe auront une colographie-TDM. Si l'examen met en évidence des polypes de taille significative, les patients auront alors une coloscopie sous anesthésie générale. Les patients du deuxième groupe auront une coloscopie sous anesthésie générale. Dans les deux groupes, si la coloscopie met en évidence des lésions tumorales, une exérèse de ces lésions sera pratiquée, si cela est possible. Au cours de l’essai, les patients rempliront un questionnaire de satisfaction, immédiatement après l’intervention, puis au cours des entretiens téléphoniques de suivi prévus à un, six et douze mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

THYR TEP : Essai évaluant la tomographie par émission de positons (TEP) utilisant le 18FDG dans l'identification des foyers néoplasiques, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’une étude d’imagerie dont l’objectif est de démontrer que la réalisation d’une tomographie par émission de positons (TEP) utilisant un marqueur spécifique (fluorodeoxyglucose FDG), permet de visualiser davantage de lésions tumorales. Après injection de TSH recombinante humaine (Thyrogen®), afin de stimuler le métabolisme du glucose au niveau du tissu thyroïdien, une TEP couplée à un scanner sera réalisée chez tous les patients. A titre comparatif, le même examen sera également réalisé sans injection de TSH recombinante.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Imagerie,

RTEP3 : Essai visant à évaluer la valeur pronostique de la modification de l'activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG au cours d'une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de l'examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons) comme outil d'évaluation et de prédiction de la réponse à la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’oesophage. Cet essai cherchera à décrire les modifications de l'activité métabolique tumorale mesurées par une TEP réalisée au cours d'un traitement de radiothérapie. Dans l'avenir, l'objectif serait de modifier précocement la suite d'une radiothérapie, en fonction des résultats de la TEP réalisée en cours de traitement. Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Les patients recevront également un traitement standard de chimiothérapie concomitant comprenant des perfusions de fluorouracile et de cisplatine. Les patients auront quatre examens TEP : avant le début de la radiothérapie, trois semaines après le début de la radiothérapie, puis trois et douze mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les deux dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n'est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les résultats des quatre TEP permettront d'analyser l'évolution de l'activité métabolique tumorale. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin de la radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Imagerie, Radiothérapie et Chimiothérapie,

Etude GDX-44-008 : étude de preuve de concept relative à l’efficacité du P03277 dans l’imagerie par résonance magnétique pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire. Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. Il reste très longtemps asymptomatique et donc de diagnostic tardif. La détection précoce permettrait d’administrer un traitement curatif plus tôt et donc de mieux contrôler la maladie. Le diagnostic se fait sur imagerie : échogrpahie, tomodensitométrie, imagerie par résonnance magnétique (IRM)... L’IRM permet de rechercher des anomalies que l’on repère moins bien avec d’autres techniques d’imagerie médicale. Certaines IRM sont réalisées après l’injection d’un produit de contraste dans une veine du pli du coude pour mieux visualiser les vaisseaux ou les anomalies dans les organes. Le P03277, nouvel agent de contraste en développement, est une molécule à fort potentiel qui permet de visualiser des métastases cérébrales de très petite taille. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du P03277 dans l’IRM pour le diagnostic du CHC chez des patients ayant des petits nodules du foie suspects. Les patients recevront une injection de P03277 en perfusion intraveineuse puis effectueront l’examen d’IRM. La tolérance au site d’injection sera surveillée pendant l’injection et jusqu’à 30 min après, puis le lendemain. Les signes vitaux seront évalués avant l’administration de P03277 et 30 min après, puis le lendemain. Des prélèvements sanguins seront effectués lors de la sélection puis le lendemain de l’administration de P03277. L’étude prendra fin une fois les images collectées pour tous les patients et lues dans le cadre de la lecture d’experts et les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

Etude RTEP6-FAZA : étude de phase 2 comparative de l’hypoxie mesurée en TEP/TDM au F-miso et au FAZA chez les patients atteints d’un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au moment du diagnostic : corrélation avec l’immunohistochimie. L’hypoxie tumorale est un phénomène fréquent dans les cancers du poumon non à petites cellules (CBPNPC) et constitue un facteur important de résistance aux traitements cytotoxiques et notamment à la radiothérapie. L’hypoxie tumorale peut-être mesurée par tomographie par émission de positons (TEP), permettant de guider une augmentation de dose de radiothérapie. Le meilleur traceur TEP de l’hypoxie et la mesure in vivo du volume hypoxique sur les images TEP restent débattus. L’objectif de cet essai est de comparer l’hypoxie mesurée en tomographie par émission de Positons au FDG à la TEP au F-miso et au FAZA chez des patients ayant un cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules au moment du diagnostic. Dans le cadre de cette étude les évaluations suivantes seront réalisées : A l’inclusion (dans les 3 semaines avant la chirurgie) : - Examens clinique et paracliniques selon les recommandations et habitudes du centre ou le patient est pris en charge, bilan diagnostique et d’extension (examen clinique, âge, TNM, OMS, poids, βHCG, biologie, fibroscopie bronchique, imagerie cérébrale, scintigraphie osseuse optionnelle). - TEP/TDM au FDG corps entier (dans un délai maximum de trois semaines avant la réalisation des TEPs FAZA et F-miso ; si ce délai ne peut être respecté, une TEP au FDG sera pratiquée avant les TEPs FAZA / F-miso). J-2/J-1 - Examens TEP hypoxie : - TEP/TDM F-miso uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. - TEP/TDM FAZA uniquement centrée sur le thorax, 180 min post-injection. J0 : Le lendemain du dernier TEP hypoxie (F-miso ou FAZA), réalisation d’une chirurgie thoracique avec analyse histologique pour anatomopathologie et immunohistochimie. Suivi des patients inclus : - A 3 mois : Evaluation clinique et TEP/TDM au FDG, fibroscopie bronchique (si point d’appel clinique) ; - A 1 an : Evaluation clinique et TDM et TEP/TDM au FDG, (une fibroscopie bronchique sera réalisée si besoin).

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Imagerie,