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Spécialités: Hormonothérapie,Thérapies Ciblées
Novartis MAJ Il y a 5 ans

Étude BYLieve : étude de phase 2 mesurant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein de stade avancé avec mutation sur le gène PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme mais il existe aussi des cas chez l’homme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle des cellules du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. Lorsque les cellules cancéreuses possèdent un nombre significatif de récepteurs hormonaux, le traitement proposé consiste généralement en une hormonothérapie, un traitement qui empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, de nombreuses tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal présentent un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein de stade avancé avec mutation sur le gène PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6. Les patients seront répartis en deux groupes selon le traitement reçu avant leur participation à l’étude. Les patients du premier groupe recevront de l’alpelisib une fois par jour associé à du fulvestrant le premier et le quinzième jour de la première cure puis le premier jour des cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’alpelisib une fois par jour associé à du létrozole une fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ deux ans.

Essai ouvert aux inclusions
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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 5 ans

Étude IPATential150 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone, par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la prostate constitue un problème sanitaire majeur puisqu’il représente le cancer le plus fréquent chez l’homme de plus de 50 ans. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate qui se transforment et se multiplient de façon anarchique. Il évolue lentement et peut donner des métastases. La majorité des cancers de la prostate métastatiques vont développer une résistance à la castration due à l’émergence de mutations du récepteur des androgènes. La résistance à la castration est caractérisée par une expression persistante de récepteurs androgènes de haut niveau et par une résistance aux inhibiteurs conventionnels des récepteurs androgéniques. Cette situation représente un défi thérapeutique. Le traitement de référence du cancer de la prostate localisé est la chirurgie, lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastatique le traitement est la thérapie ciblée qui comprend l’hormonothérapie et le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase. L’abiratérone est inhibiteur sélectif de la biosynthèse des androgènes indiqué dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration asymptomatique ou légèrement symptomatique. Elle bloque de manière sélective le développement et le maintien des caractères mâles. L’ipatasertib est un inhibiteur de tyrosine kinase qui bloque de manière sélective et compétitive la croissance, la prolifération, la différenciation et la survie des cellules cancéreuses. La prednisone et la prednisolone sont deux médicaments très similaires qui appartiennent à la catégorie des glucocorticoïdes. Ce sont des médicaments anti-inflammatoires qui limitent le risque de développer une insuffisance surrénale liée à l’hormonothérapie et qui jouent également un rôle dans le développement et le fonctionnement des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone ou prednisolone, par rapport à de l’abiratérone associé à un placebo et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ipatasertib associée à de l’abiratérone 1 fois par jour et de la prednisone ou prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’abiratérone associé à un placebo tous les jours et à de la prednisone/prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7 ans après le début du traitement.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Léon Bérard Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Lyon MAJ Il y a 5 ans

Étude VICTORIA : étude de phase 1-2, randomisée évaluant l’efficacité et la tolérance de l’AZD2014, un inhibiteur de mTOR, en association avec l’anastrozole versus anastrozole en monothérapie, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avec récepteurs hormonaux positifs en phase métastatique avancée. L’endomètre est le tissu qui tapisse la paroi intérieure du corps de l’utérus. Le cancer de l’endomètre est le cancer gynécologique le plus commun. Lorsqu’il apparait, les cellules cancéreuses sont d’abord peu nombreuses et limitées à l’épithélium de l’endomètre. Parfois, des cellules cancéreuses se détachent de la tumeur et s’implantent dans d’autres parties du corps formant des métastases. Les cellules de l’endomètre sont naturellement sensibles aux hormones sexuelles féminines : les oestrogènes et la progestérone. Lorsqu’une cellule de l’endomètre devient cancéreuse, elle peut conserver cette sensibilité aux hormones. L’hormonothérapie consiste à empêcher l’action stimulante des hormones sexuelles sur les cellules cancéreuses pour arrêter leur développement. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement de thérapie ciblée, l’AZD2014, en association avec l’hormonothérapie, l’anastrozole, en le comparant au traitement par anastrozole seul en monothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre dont les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs hormonaux en phase métastatique ou avancée. L’étude sera réalisée en 2 parties : Lors de la 1ère partie, les patientes recevront une association d’AZD2014 et de l’anastrozole ou de l’anastrozole seul. Lors de la 2ème partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront de l’AZD2014 et de l’anastrozole. Les patientes du 2ème groupe recevront de l’anastrozole seul. Après 8 semaines de suivi de la dernière patiente incluse dans le 1er groupe, des nouvelles patientes seront ajoutées à l’étude selon la même répartition, puis une analyse intermédiaire sera effectuée. Si plus de la moitié des patientes du 1er groupe sont en progression, l’étude sera terminée, mais si plus de la moitié des patientes obtiennent un succès, de nouvelles patientes seront ajoutées à l’étude, puis une analyse finale sera réalisée. Si plus de la moitié des patientes obtiennent un succès, la combinaison d’AZD2014 + anastrozole devra être évaluée dans des études ultérieures. Un électrocardiogramme sera effectué 2 semaines avant et après traitement, toutes les 8 semaines pendant l’étude et lors du suivi à 1 mois. Une large étude exploratoire biologique sera associée à ce protocole, des échantillons sanguins et tumoraux seront collectés avant et pendant le traitement. Les patientes seront suivies 1 mois après la dernière prise des traitements de l’étude puis tous les 6 mois selon les pratiques habituelles du centre.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besançon MAJ Il y a 5 ans

BES 06 : Essai de phase 2 évaluant l’association du lapatinib et du létrozole chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique résistant aux anti-aromatases administrées en 1ère ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'association d'un anti-aromatase, le létrozole (Femara®) au lapatinib, médicament en cours d'évaluation, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique avec récepteurs hormonaux positifs et déjà traitées par anti-aromatases (létrozole ou anastrozole). Deux groupes de patientes (cohortes) seront incluses : - Cohorte A : patiente ayant un cancer du sein métastatique et dont la tumeur a progressé au cours d'un premier traitement par anti-aromatase (résistance primaire). - Cohorte B : patiente ayant un cancer du sein métastatique ayant présenté une réponse au traitement suivie d'une progression de la tumeur après un traitement par anti-aromatase (résistance secondaire). Les patientes recevront du lapatinib et du létrozole par voie orale tous les jours jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Des évaluations de la tolérance et de l'efficacité du traitement seront faites toutes les 4 semaines (prélèvements sanguins, examen clinique et radiologiques).

Essai clos aux inclusions
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