Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GETUG 16 PRRAP : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'une hormonothérapie concomitante à une radiothérapie à une radiothérapie seule, dans le traitement des rechutes biologiques, chez des patients opérés d'un adénocarcinome de la prostate. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie seule à une radiothérapie associée à une hormonothérapie à base de goséréline (Zoladex®) chez des patients opérés d'un cancer de la prostate et ayant une rechute biologique (augmentation du taux de PSA, marqueur de la maladie). Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront la même radiothérapie mais une hormonothérapie y sera associée. Les patients recevront deux injections sous-cutanées de goséréline à 3 mois d'intervalle. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude CLEE011X2108 : étude de phase 1b-2 évaluant l’efficacité et la tolérance du ribociclib (LEE011) administré en association avec fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant ribociclib (LEE011) et fulvestrant et alpelisib (BYL719) ou buparlisib (BKM120), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des récepteurs hormonaux positifs (RH+) et ne surexprimant pas HER2 (HER2-). Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie, les patientes sont réparties en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure, puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses de ribociclib, de buparlisib et d’alpelisib seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés pendant trois semaines à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, des comprimés de buparlisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire au premier et au quinzième jour de la première cure puis au premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, des comprimés d’alpelisib administrés tous les jours à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie, et du fulvestrant administré en injection intramusculaire selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ribociclib et du fulvestrant administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

EORTC 22043-30041 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une radiothérapie conformationnelle adjuvante associée ou non à une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une hormonothérapie concomitant à la radiothérapie conformationnelle, chez des patients opérés d’un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement, trois mois après la chirurgie. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conformationnelle à raison de 5 séances par semaine pendant six semaines et demie. Les patients du deuxième groupe recevront la même radiothérapie que dans le premier groupe associée à un traitement hormonale débutant trois à cinq jours avant et complété par des injections de leuproréline commençant avec la radiothérapie. Au cours de l’essai, les patients seront interrogés sur leur qualité de vie, avant le début de l’essai puis à six mois, puis à un an, deux ans et cinq ans, après l’arrêt du traitement. Les patients seront suivis tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

PALOMA-2 : Essai de phase 3 randomisé, en double-aveugle, évaluant l’efficacité du palbociclib (PD-0332991) associé à du létrozole, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein RE+/HER2- non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du palbociclib (PD-0332991) associé à du létrozole, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein RE+/HER2-. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de létrozole tous les jours et de palbociclib (PD-0332991) pendant trois semaines. Ces traitements seront répétés toutes les quatre semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le palbociclib (PD-0332991) sera remplacé par des comprimés de placebo. Dans le cadre de cet essai ni la patiente, ni le médecin, ne connaitront le type de traitement administré (palbociclib ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

GERICO11 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie adjuvante et d’un traitement endocrine, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à un traitement hormonal, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein, selon leur grade génomique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes selon leur risque de rechute plus ou moins élevé déterminé sur le grade génomique qui est un test moderne de précision de risque. Les patientes du premier groupe ayant un risque de rechute potentiellement élevé (grade génomique élevé) seront réparties de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : - Les patientes du premier sous-groupe recevront un traitement hormonal seul pour cinq ans. - Les patientes du deuxième sous-groupe recevront un traitement de chimiothérapie pendant trois mois puis elles recevront le traitement hormonal pour cinq ans. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les ans pendant dix ans. Par ailleurs les patientes du second groupe ayant un risque de rechute potentiellement bas (grade génomique bas) ne recevront pas de chimiothérapie. Elles n’auront une hormonothérapie pour cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

XL147-202 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance de XL147 ou de XL765 associées au létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux, négatifs à HER2 et réfractaire à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de XL147 ou de XL765 à administrer en association avec le létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes recevront des comprimés de létrozole tous les jours, associés à des comprimés de XL147 tous les jours ou à des comprimés de XL765 deux fois par jour.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude ULTIMATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- avec des lymphocytes T CD8+ au sein de la tumeur après une phase d’attraction des lymphocytes de 4 à 6 semaines. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour Her2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- qui présentent une infiltration de cellules T CD8+ après 4 à 6 semaines de traitement immuno-attractant. Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement d’attraction des lymphocytes T par une injection unique de trémélimumab par voie intraveineuse (IV) en association avec l’exémestane par voie orale (PO) tous les jours pendant 4 à 6 semaines. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes ayant une infiltration de lymphocytes T CD8+ recevront du durvalumab en IV toutes les 4 semaines en association à l’exémestane PO tous les jours pendant 6 mois. Après le traitement, les patients pourront avoir une chirurgie selon les pratiques courantes. Les patientes seront suivies pendant 1 an après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Hormonothérapie,

C21004 : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant un traitement par prednisone associé ou non à l’ortéronel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si l’ajout de l’ortéronel à la prednisone est efficace, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Et rn progression après une chimiothérapie par docétaxel. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de prednisone et d’ortéronel, deux fois par jour, par période de traitement de vingt-huit jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’ortéronel seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (ortéronel ou placebo).

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

UNIRAD: Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant la tolérance et l’efficacité de l’ajout de l’évérolimus associé à une hormonothérapie adjuvante, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2-, de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus associé à un traitement hormonal adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein RE+/HER2- de mauvais pronostique et sans rechute après trois ans d’hormonothérapie adjuvante. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés d’évérolimus tous les jours, associé à un traitement hormonal standard. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de placebo. Les patientes seront suivies pendant deux ans. Dans cet essai, ni le médecin, ni la patiente ne connaitront le type de traitement administré (évérolimus ou placebo).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude BAY 88-8223 / 17096 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le dichlorure de radium-223, l'exémestane et l'évérolimus par rapport à un traitement associant un placebo, l'exémestane et l'évérolimus, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique HER2-négatif, RH-positifs, avec métastases osseuses. [essai clos aux inclusions] BAY 88-8223 / 17096 Essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo, portant sur le dichlorure de radium-223 en association avec l'exémestane et l'évérolimus comparé au placebo en association avec l'exémestane et l'évérolimus administrés à des patientes atteintes de cancer du sein métastatique HER2 négatif, récepteurs hormonaux positifs avec métastases osseuses.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases osseuses,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Hormonothérapie,