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Spécialités: Hormonothérapie
Menarini Group MAJ Il y a 5 ans

Étude B-PRECISE-01 : étude de phase 1b évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant , chez des patientes ayant un cancer du sein, avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le récepteur HER2 contrôle une protéine située à la surface des cellules, qui intervient dans la croissance cellulaire. Lorsque le gène HER2 change, il devient surexprimé et favorise le développement d’une tumeur. En cas de cancer HER2 positif, un traitement par trastuzumab sera proposé. Ce traitement se fixe aux HER2 surexprimés, et interrompt la croissance du cancer. L'oestrogène et la progestérone sont des hormones exprimées chez les femmes qui peuvent favoriser la croissance de certaines cellules, dont celles du cancer du sein. Des récepteurs de ces hormones se trouvent à la surface ou à l’intérieur des cellules normales du sein et de certains types de cellules cancéreuse du sein. Lorsque les récepteurs hormonaux ont un statut positif un traitement par hormonothérapie avec du fulvestrant, est instauré pour ralentir ou interrompre la croissance des cellules cancéreuses. Les mutations de PIK3CA représentent l'une des erreurs génétiques les plus courantes dans le cancer du sein. Le MEN1611 est un inhibiteur qui cible la voie de la PIK3 dans le traitement de cancer du sein présentant une telle mutation. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patientes recevront du MEN1611 2 fois par jour associé à du trastuzumab 1 fois par semaine. La dose de MEN1611 sera régulièrement augmentée par groupe de patientes afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif recevront également du fulvestrant 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. . Lors de la 2e étape, les patientes recevront du MEN1611 2 fois par jour à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape, associé à du trastuzumab 1 fois par semaine. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif recevront également du fulvestrant 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Taiho Pharmaceutical Co Ltd MAJ Il y a 5 ans

Étude TO-TAS3681-101 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité du TAS3681 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). L’activation persistante de la voie de signalisation du récepteur des androgènes (AR) est un facteur important dans le cancer de la prostate résistant à la castration. Pour cette raison des traitements capables d’inhiber la voie de signalisation AR ont été développé. Cependant, chez de nombreux patients, ces traitements sont peu efficaces en raison d’une résistance au traitement. Le TAS3681 est un nouvel inhibiteur de la voie des AR à l’étude, conçu pour éviter certains mécanismes de résistance afin de traiter des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du TAS3681 chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. L’étude sera divisée en 2 parties : une partie à doses variables (partie 1) et une partie d’extension (partie 2). Pendant la partie 1, les patients seront répartis en plusieurs groupes selon la dose de TAS3681 reçue. Tous les patients recevront du TAS3681 une fois par jour. Le traitement sera répété tous les 28 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patients seront répartis en 2 groupes (groupe A et groupe B) en fonction de leur résistance aux traitements par abiratérone, enzalutamide ou chimiothérapies. Les patients du groupe B pré-identifiés AR-v7 seront inclus dans le sous-groupe B2. Tous les patients recevront du TAS3681 une fois par jour jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus 30 jours après la dernière dose du traitement à l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER MAJ Il y a 5 ans

MINDACT : Essai de phase 3 randomisé comparant la signature génomique d'Amsterdam aux critères cliniques et anatomo-pathologiques usuels pour la sélection de patientes ayant un cancer du sein avec 0 à 3 ganglions envahis susceptibles de bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est triple : - démontrer l'intérêt d'une analyse génétique pour déterminer la nécessité d'instaurer une chimiothérapie adjuvante après ablation d'une tumeur du sein, c'est-à-dire mieux repérer les patientes à haut risque de rechute, - comparer 2 chimiothérapies adjuvantes pour les patientes devant en recevoir une, - comparer 2 hormonothérapies adjuvantes pour les patientes dont les patientes expriment des récepteurs hormonaux. L'étude ne porte que sur des tumeurs sans envahissement ganglionnaire et non métastatique. Après l'intervention chirurgicale, 3 groupes de patientes seront déterminés : - Groupe "bas risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un faible risque de rechute d'après des critères comme les caractéristiques de la tumeur et l'âge et d'après l'analyse de certains gènes. Elles ne recevront pas de chimiothérapie. - Groupe "haut risque" : Les patientes sont considérées comme ayant un risque important de rechute d'après ces mêmes critères. Elles recevront systématiquement une chimiothérapie adjuvante. - Groupe "bas risque/haut risque" : Il existe une discordance entre les indications données par les 2 types de critères. Les patientes de ce dernier groupe, seront réparties de façon aléatoire entre 2 autres groupes : Dans le premier groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction des critères cliniques et pathologiques uniquement. Dans le deuxième groupe, la décision d'instaurer une chimiothérapie sera prise en fonction de l'analyse génétique uniquement. Afin de comparer les 2 types de chimiothérapie, une nouvelle répartition aléatoire concernera toutes les patientes nécessitant un traitement adjuvant : Un premier groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie administrée en perfusion et comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Le traitement sera renouvelé toutes les 3 semaines. Un second groupe recevra 6 cures d'une chimiothérapie comprenant du docétaxel en perfusion d'1 h le premier jour et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 14 jours. Le traitement sera également renouvelé toutes les 3 semaines. Chez les patientes ménopausées et dont la tumeur est hormonosensible, 2 traitements hormonaux seront comparés : Les patientes recevront par voie orale soit du létrozole pendant 7 ans, soit du tamoxifène pendant 2 ans puis du létrozole pendant 5 ans. La répartition entre ces deux traitements se fera également de manière aléatoire.

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Clovis Oncology MAJ Il y a 5 ans

Étude TRITON3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide et l’abiratérone acétate sont des anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Le docétaxel est un inhibiteur de la multiplication cellulaire dont celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, abiratérone acétate ou enzalutamide ou docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rucaparib tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront, selon le choix du médecin, de l’abiratérone acétate tous les jours ou de l’enzalutamide tous les jours ou du docétaxel une fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après leur randomisation.

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Gustave Roussy (IGR) Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Villejuif MAJ Il y a 5 ans

Dosiméta : Essai comparant l’efficacité d’une préparation par injection de TSH recombinante humaine à une préparation par sevrage en hormones thyroïdiennes, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de deux modes de préparation au traitement par administration d’iode radioactif, chez des patients ayant un cancer de la thyroïde. Les patients auront une stimulation par des hormones recombinantes humaines (rhTSH) tout en continuant leur traitement par hormones thyroïdiennes, et une gélule d’iode 124 sera donnée le surlendemain. Des examens d’imagerie (TEP/CT), des prises de sang et des mesures de radioactivité corps entier avec une sonde externe seront alors réalisées pour permettre une étude de dosimétrie. Après une période de 4 semaines sous traitement par hormones thyroïdiennes, un sevrage en hormones thyroïdiennes sera effectué. Puis une gélule d’iode 124 sera administrée. La même étude de dosimétrie que précédemment sera réalisée. Les patients recevront ensuite un traitement par une activité thérapeutique d’iode 131. En plus de la scintigraphie post-thérapeutique pratiquée 72-96 heures après la prise d’iode 131, des scintigraphies supplémentaires seront réalisées 24 et 48 heures après la prise d’iode.

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Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 5 ans

Étude IPATential150 : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone, par rapport à un placebo associé à de l’abiratérone et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate constitue un problème sanitaire majeur puisqu’il représente le cancer le plus fréquent chez l’homme de plus de 50 ans. Le cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate qui se transforment et se multiplient de façon anarchique. Il évolue lentement et peut donner des métastases. La majorité des cancers de la prostate métastatiques vont développer une résistance à la castration due à l’émergence de mutations du récepteur des androgènes. La résistance à la castration est caractérisée par une expression persistante de récepteurs androgènes de haut niveau et par une résistance aux inhibiteurs conventionnels des récepteurs androgéniques. Cette situation représente un défi thérapeutique. Le traitement de référence du cancer de la prostate localisé est la chirurgie, lorsque le cancer est à un stade avancé ou métastatique le traitement est la thérapie ciblée qui comprend l’hormonothérapie et le traitement par inhibiteur de tyrosine kinase. L’abiratérone est inhibiteur sélectif de la biosynthèse des androgènes indiqué dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration asymptomatique ou légèrement symptomatique. Elle bloque de manière sélective le développement et le maintien des caractères mâles. L’ipatasertib est un inhibiteur de tyrosine kinase qui bloque de manière sélective et compétitive la croissance, la prolifération, la différenciation et la survie des cellules cancéreuses. La prednisone et la prednisolone sont deux médicaments très similaires qui appartiennent à la catégorie des glucocorticoïdes. Ce sont des médicaments anti-inflammatoires qui limitent le risque de développer une insuffisance surrénale liée à l’hormonothérapie et qui jouent également un rôle dans le développement et le fonctionnement des lymphocytes T. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ipatasertib associé à de l’abiratérone et du prednisone ou prednisolone, par rapport à de l’abiratérone associé à un placebo et du prednisone/prednisolone chez des patients masculins ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non traité et asymptomatique ou légèrement symptomatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de l’ipatasertib associée à de l’abiratérone 1 fois par jour et de la prednisone ou prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’abiratérone associé à un placebo tous les jours et à de la prednisone/prednisolone 2 fois par jour. Le traitement sera répété pendant 1 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 7 ans après le début du traitement.

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