Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude COG-PRO : étude évaluant l’impact des hormonothérapies de nouvelles générations sur les fonctions cognitives, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique déjà traité. Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent dont l’incidence augmente avec l’âge. Il a été démontré que l’association de nouvelle génération d’hormonothérapie avec l’hormonothérapie anti-androgénique de première génération améliorait la survie globale des patients âgés ayant un cancer de la prostate métastatique. Cependant, les troubles cognitifs ayant un impact sur la qualité de vie des patients âgés, mis en évidence avec l’hormonothérapie de première génération n’ont pas été démontrés avec les traitements de la nouvelle génération. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’incidence des troubles cognitifs et leur impact sur la qualité de vie des patients traités par une hormonothérapie de nouvelle génération. Les participants sont répartis en 3 groupes : Les patients du groupe d’intérêt recevront une nouvelle génération d’hormonothérapie à base d’acétate d’abiratérone ou d’enzalutamide. Les patients du groupe contrôle recevront une hormonothérapie anti-androgénique de première génération. Les participants du groupe de sujets sains ne recevront aucun traitement, ce sont uniquement des volontaires sains. Tous les participants seront évalués à l’inclusion, excepté les patients du groupe d’intérêt, qui seront évalués avant le début du traitement ou au plus tard 15 jours après le début du traitement. Puis, une évaluation sera réalisée à 3, 6 et 12 mois comprenant un bilan cognitif, une évaluation de la qualité de vie et une évaluation de la douleur sur l’échelle visuelle analogique (échelle permettant de définir un degré à la douleur ressentie). A l’inclusion, un prélèvement sanguin pour la recherche sera effectué sur les patients d’intérêt et contrôle. Des évaluations supplémentaires seront aussi réalisées : bilan gériatrique, évaluation complémentaire de la qualité de vie. Les patients seront suivis pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

CO-HO-RT : Essai de phase 2 randomisé comparant les toxicités cutanées d'une radiohormonothérapie par létrozole, concomitante ou séquentielle, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer 2 schémas d’administration du létrozole associé à une radiothérapie. Après l'intervention chirurgicale, les patientes pourront recevoir une chimiothérapie. Elles seront ensuite réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie avec du létrozole quotidiennement pendant 2 ans. 3 semaines après le début de ce traitement, les patientes débuteront également une radiothérapie (de durée 5 semaines). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes traitements mais la radiothérapie sera administrée avant le traitement par létrozole, ce dernier débutant 3 semaines après la fin de la radiothérapie. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les 3 mois pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude ATTAIN : étude de phase 3 comparant l’efficacité du NKTR-102 avec celle d’une chimiothérapie au choix du médecin chez des patients ayant un cancer du sein métastatique et des métastases cérébrales stables précédemment traités par une anthracycline, un taxane et la capécitabine. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. La chimiothérapie, administrée seule ou associée à d’autres traitements, est le type de traitement le plus utilisé pour le cancer du sein de stade avancé ou métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie à base d’étirinotécan pégol (NKTR-102) à d’autres chimiothérapies prescrites selon le choix du médecin de l’étude (parmi l’éribuline, l’ixabépilone, la vinorelbine, la gemcitabine, le paclitaxel, le docétaxel ou le nab-paclitaxel) chez des patients ayant un cancer du sein métastatique et des métastases stables dans le cerveau traités antérieurement par une chimiothérapie comportant une anthracycline, un taxane et la capécitabine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du NKTR-102 toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’éribuline ou de l’ixabépilone ou de la vinorelbine ou de la gemcitabine ou du paclitaxel ou du docétaxel ou du nab-paclitaxel selon le choix du médecin de l’étude jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant environ 3 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude ESTIMABL 2 : étude de phase 3, randomisée, évaluant la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer la non-infériorité de la surveillance simple, par rapport à un traitement ablatif par iode 131, chez des patients ayant un cancer différencié de la thyroïde à faible risque de rechute, traités par thyroïdectomie totale avec ou sans curage ganglionnaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du premier groupe recevront une stimulation thyroïdienne par rhTSH (TSH recombinante humaine) administrée en injection intramusculaire, suivi d’iode 131 administré par voie orale. Une scintigraphie du corps entier sera réalisée 2 à 5 jours après l’administration d’iode 131. Les patients seront revus, dix mois et deux ans après la randomisation, puis tous les ans jusqu’à la fin de l’étude, pour une durée totale de cinq ans. Le bilan de suivi comprendra une échographie cervicale ainsi qu’un prélèvement sanguin réalisé après la stimulation thyroïdienne par rhTSH. Après la chirurgie et l’administration d’un traitement frénateur par levothyroxine (LT4), les patients du deuxième groupe seront suivis selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, excepté pour la visite à dix mois après la randomisation, où le prélèvement sanguin sera réalisé pendant le traitement frénateur par levothyroxine (LT4) et non après la stimulation thyroïdienne par rhTSH.

• Pays France,
• Organes Thyroïde,
• Spécialités Hormonothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude PRONOUNCE : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’incidence d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire traités avec du dégarélix ou du leuprolide. Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate et il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatiques qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. Le traitement du cancer de la prostate par privation androgénique est associé à un risque d’insuffisance cardiaque chez les patients ne présentant aucune maladie cardiovasculaire. Pour les patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire, le choix de traitement est toujours plus compliqué, d’où la nécessité d’identifier les alternatives de traitement les plus indiquées pour les patients avec des antécédents de maladie cardiovasculaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’incidence d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs chez des patients ayant un cancer de la prostate et une maladie cardiovasculaire traités avec du dégarélix ou du leuprolide. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du dégarélix par voie sous-cutanée (sous la peau) 1 fois par mois pendant 1 an. Les patients du deuxième groupe recevront du leuprolide par voie intramusculaire (dans le muscle) tous les 3 mois pendant 1 an. Les patients auront des visites de suivi une fois par mois pendant la durée de l’étude.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

EFESE : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’estramustine phosphate, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’estramustine phosphate (Estrcyt®) par rapport au tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique RH+. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de l’estramustine phosphate. Les patientes du deuxième groupe recevront du tamoxifène.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude NATALEE : étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et la tolérance du ribociclib associé à un traitement endocrine, comme traitement adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein HR+/HER2-. A phase III multi-center, randomized, open-label trial to evaluate efficacy and safety of ribociclib with endocrine therapy as an adjuvant treatment in patients with hormone receptor-positive, HER2-negative early breast cancer (new adjuvant trial with ribociclib [LEE011]: NATALEE)

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Etude ATLAS : étude de phase 3 randomisée comparant l’apalutamide et le bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les cancers dits « à haut risque de progression » représentent jusqu’à 20% des cancers de prostate localisés. Le traitement de référence est l’association d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie, comme le bicalutamide, un anti-androgène de première génération. L’apalutamide quant à lui bloque directement la liaison des androgènes à leurs récepteurs avec une affinité 5 fois supérieure à celle du bicalutamide. Les androgènes sont effectivement impliqués dans le développement et la multiplication des cellules du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’apalutamide à la prise en charge standard par bicalutamide et d’évaluer la survie sans métastases chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront d’abord 2 cures d’un traitement néoadjuvant associant l’apalutamide à un placebo, puis 2 cures supplémentaires de ce même traitement associé à une radiothérapie. Ils recevront ensuite 26 cures d’un traitement adjuvant par apalutamide seul. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours pour un total de 30 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du p^remier groupe mais l’apalutamide est remplacé par le bicalutamide lors des 2 première cures. Tous les patients recevront un agoniste de la GnRH comme traitement standard sans aucune interruption tout au long de la phase de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

LADIE : Essai de phase 2 randomisé évaluant un traitement par inhibiteur tyrosine kinase de l’EGFR associé ou non au fulvestrant, chez des patientes ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement ciblé associé ou non à traitement anti-oestrogène (fulvestrant), chez des patientes ayant un cancer du poumon non à petites cellules avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de gefitinib ou d’erlotinib tous les jours. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement, associé à des injections de fulvestrant tous les mois. Les patientes des deux groupes poursuivront leur traitement en absence de rechute ou de toxicité. Dans le cadre de cet essai, les patientes pourront participer à des études associées nécessitant la collecte d’échantillons de tumeurs obtenus lors du diagnostic et d’échantillons de sang prélevés avant le début du traitement, puis à un et deux mois après.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,