Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

MCL 2004-1 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé à 2 chimiothérapies d’induction (R-CHOP ou R-FC) chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non éligibles à une greffe autologue de cellules souches. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par rituximab associé la fludarabine et au cyclophosphamide permet de mieux réduire la masse tumorale du lymphome qu’un traitement associant le rituximab à une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. - Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Les patients du 2ème groupe recevront également du rituximab mais associé à une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients qui seront en rémission à la fin de la chimiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintien. - Les patients du 1er groupe recevront un traitement par interféron. - Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par du rituximab. Les patients seront suivis pendant 15 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

EWAL-PH-02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le nilotinib à la chimiothérapie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les cinq premiers jours, et du méthotrexate par voie intrathécale. Les patients pourront également recevoir du une injection de cyclophosphamide, pendant trois jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction par une chimiothérapie comprenant des comprimés de déxaméthasone, administrés les deux premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour. Les patients recevront également des injections par voie intrathécale de méthotrexate, de cytarabine et de dexaméthasone. Ce traitement sera répété toutes les semaines, jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib, tous les jours pendant deux mois. Suite au traitement d’induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de deux types de cures, administrées alternativement tous les mois, jusqu’à six cures. Pour le premier type de cure, les patients recevront une perfusion de méthotrexate le premier jour suivie d’une administration d’acide folique, et d’une injection par voie intramusculaire d’asparaginase le deuxième jour. Pour le deuxième type de cure, les patients recevront une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de chaque cure. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib tous les jours. Suite au traitement de consolidation, les patients recevront un traitement de maintenance de seize mois, comprenant du nilotinib tous les jours, des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et de méthotrexate tous les jours. Les patients recevront également des comprimés de déxamethasone les deux premiers jours et de la vincristine le premier jour. Ces traitements seront répétés tous les deux mois jusqu’à trois cures, puis tous les trois mois jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également du méthotrexate, de la cytarabine et de la dexaméthasone, tous les trois mois à partir de la deuxième cure. Au cours des différents traitements, des prélèvements de moelle osseuse et de sang seront régulièrement effectués pour la quantification des ARNm BCR-ABL.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Gériatrie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GoeLAMS LLC 2007 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement d'entretien par rituximab à l'observation seule, après un traitement d'induction par immunochimiothérapie, en première ligne de traitement chez des patients âgés de plus de 65 ans ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement immunothérapique par un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®), administré en traitement d'entretien, chez des patients âgés, ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase d'entretien. Au cours du traitement d'induction, les patients recevront 4 cures de chimiothérapie, espacées de 28 jours, et 2 cures de rituximab. La chimiothérapie comprendra de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) par voie orale. Les traitements seront administrés pendant 3 jours, les jours 2 à 4 lors de la première cure puis les jours 1 à 3 lors des 3 cures suivantes. Le rituximab sera administré par perfusion le 14ème jour des 2 premières cures. Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement d'entretien. Dans le premier groupe, les patients recevront du rituximab en perfusion tous les 2 mois, jusqu'à progression de la maladie ou pour une durée maximale de 24 mois (12 perfusions). Dans le deuxième groupe, les patients seront suivis sans traitement. La durée du suivi sera de 5 ans, avec un bilan tous les 2 mois les deux premières années puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

RACCOSA : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’un traitement par vinorelbine et cisplatine, concomitant à une radiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement associant de la vinorelbine, du cisplatine et une radiothérapie chez des patients âgés ayant un cancer du poumon non à petites cellules non opérable. Les patients recevront une radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine, pendant six semaines consécutives. Ce traitement est associé à une perfusion de cisplatine et des comprimés de vinorelbine, administrés le premier jour de chaque semaine de radiothérapie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Radiothérapie, Gériatrie,

LNH09-7B : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’ofatumumab en association avec une chimiothérapie de type miniCHOP, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant de l’ofatumumab à une chimiothérapie de type miniCHOP comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B, CD20+, non préalablement traité. Les patients recevront de l’ofatumumab associé à une chimiothérapie de type miniCHOP ; Ce traitement sera administré toutes les trois semaines pendant vingt semaines. Les patients seront ensuite suivis pendant un an après la fin des inclusions.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

CARMYSAP : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement associant du carfilzomib, du melphalan et de la prednisone, chez des patients ayant un myélome multiple, non traité. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée de carfilzomib à administré en association avec du melphalan et de la prednisone, puis à évaluer l’efficacité de cette association, chez des patients âgés ayant un myélome multiple. Cet essai comporte deux phases : dans la première, la dose de carfilzomib sera augmentée (escalade de dose) entre les patients. Dans la seconde tous les patients recevront la dose déterminée dans la première phase. Les patients recevront une perfusion de carfilzomib, deux jours consécutifs, toutes les semaines pendant quatre semaines, associées à des comprimés de melphalan et de prednisone pendant quatre jours en début de cure. Ces traitements seront répétés toutes les six semaines, jusqu’à 9 cures.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Gériatrie,

EWALL-PH-01 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d'un traitement associant le dasatinib à la chimiothérapie, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique associée au chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les 5 premiers jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction comprenant une chimiothérapie avec des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés toutes les semaines, jusqu'à 4 cures. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib, tous les jours pendant 6 semaines. Suite au traitement d'induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de 2 types de cures, administrées alternativement toutes les 4 semaines, jusqu’à atteindre 6 cures. Pour le premier type, les patients reçoivent une perfusion de méthotrexate le premier jour, suivie 36h après d'une administration d’acide folique, et une injection d’asparaginase le deuxième jour. Les patients reçoivent également des comprimés de dasatinib tous les jours pendant les 2 dernières semaines de la cure. Pour le second type, les patients reçoivent une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de la cure. Des ponctions lombaires associées à des injections de méthotrexate seront effectuées au cours des phases d'induction et de consolidation. Suite au traitement d'induction, 8 mois après le début des traitements, les patients recevront un traitement de maintenance durant 16 mois, comprenant alternativement, une cure d'un mois avec des comprimés de dasatinib tous les jours, et une cure d'un mois avec des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et des comprimés de méthotrexate une fois par semaine. Les patients recevront également des comprimés de dexaméthasone les 2 premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour ; ces traitements seront répétés tous les 2 mois jusqu’à 3 cures, puis tous les 3 mois jusqu’à 4 cures.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

FRAIL 06 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques par chimiothérapie de type R-COP ou R-COPY, chez des patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques, adaptés spécifiquement aux patients âgés ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement d’induction avec une chimiothérapie comprenant une perfusion de rituximab, de cyclophosphamide et de vincristine, le 1er jour, ainsi que des comprimés de prednisone entre le 1er et le 5ème jour et des injections de G-CSF entre le 8ème et le 14ème jour. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe et recevront également une perfusion de doxorubicine liposomal le 1er jour. Un bilan évaluant l’efficacité du traitement sera effectué après la 3ème cure avec notamment la réalisation d’un TEP-scan. Les patients répondeurs au traitement recevront 3 cures supplémentaires suivies de 2 perfusions de rituximab espacées de 3 semaines. Les patients non répondeurs recevront un autre traitement adapté. A l’issue de la chimiothérapie, les patients pourront recevoir une radiothérapie. Un nouveau bilan évaluant l’efficacité du traitement sera réalisé à l’issu de la chimiothérapie, puis de nouveau après la radiothérapie. Au cours de cet essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie et d’évaluation gériatrique, avant le début du traitement, puis lors des bilans d’évaluation. Dans le cadre de cet essai thérapeutique, les patients pourront également participer à une étude génétique, à travers le prélèvement d'échantillons de tissus et de sang effectué dans le cadre du suivi habituel de la maladie. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

ELAN-UNFIT : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, comme traitement de 1ère ligne, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du cétuximab à celle du méthotrexate, en première ligne de traitement, chez des patients âgés et fragiles ayant un cancer de la tête et du cou métastatique ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab, toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de méthotrexate, toutes les semaines. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Gériatrie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

IFCT-0501 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par vinorelbine ou gemcitabine à une polychimiothérapie par carboplatine et paclitaxel, chez des patients entre 70 et 89 ans ayant un cancer du poumon non à petites cellules, de stade IIIB ou IV. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie associant deux médicaments dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules à un stade évolué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 5 cures de chimiothérapie, espacée chacune de 3 semaines. Selon le choix du médecin, chaque cure comprendra de la vinorelbine ou de la gemcitabine, administrées en perfusion le 1er et le 8ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront 4 cures de chimiothérapie, espacée chacune de 4 semaines. Chaque cure comprendra du carboplatine et du paclitaxel, administrés en perfusion le 1er, 8ème et 15ème jour. En cas de progression de la maladie, les patients des deux groupes recevront une chimiothérapie supplémentaire comprenant de l'erlotinib administré par voie orale quotidiennement. En cas de nouvelle progression, une nouvelle chimiothérapie sera instaurée..

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,