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Étude EuroNet-PHL-LP1 : étude de phase 4 évaluant l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une stratégie thérapeutique par chirurgie et/ou chimiothérapie, chez des enfants et des adolescents ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL). Les patients bénéficieront d’un examen clinique, d’un examen radiologique (IRM et/ou scanner) et d’un prélèvement de tissus tumoral (biopsie). Les patients seront ensuite répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, ayant un lymphome de Hodgkin nodulaire à prédominance lymphocytaire (LHNPL) de stade IA bénéficieront d’une résection chirurgicale des ganglions envahis. En cas de résection incomplète, les patients recevront le traitement du deuxième groupe. Les patients du deuxième groupe, ayant LHNPL de stade IIA ou de stade IA avec résection incomplète, recevront trois cures de chimiothérapie comprenant de la prednisolone administrée par voie orale, une fois par jour durant la première semaine de chaque cure, du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse au premier jour de chaque cure, et de la vinblastine administrée en perfusion intraveineuse au premier et au huitième jour de chaque cure. Les patients des deux groupes seront revus six semaines après la fin du traitement puis deux à quatre fois par an pendant 5 ans. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen radiologique (IRM ou scanner) et un examen biologique.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Imagerie, Analyse biologique,

Étude PROTONCHORDE : étude de phase 2 visant à améliorer le contrôle locale des chordomes de la base du crâne, du rachis mobile et du sacrum traités par chirurgie et une protonthérapie de complément ciblée sur les cellules hypoxiques mises en évidence par TEP/TDM au [18-FLUOR] Fluoroazomycine-Arabinoside ([18F]FAZA). La chorde est ce qui forme l’axe primitif de l’embryon puis disparait chez l’adulte. Les chordomes sont des tumeurs développées à partir de reliquats de la chorde embryonnaire et sont généralement retrouvées à la base du crâne, de la colonne vertébrale ou du sacrum (région au-dessus du coccyx). Leur caractère agressif les rend souvent résistants aux traitements cytotoxiques, aux thérapies ciblées actuelles et à la radiothérapie. Le traitement standard consiste en une résection chirurgicale complète et fonctionnelle suivie d'une radiothérapie mais les résultats thérapeutiques restent médiocres. Il a été démontré récemment la présence de cellules hypoxiques (sous-oxygénées) dans ces tumeurs pouvant expliquer leur résistance au traitement. L’imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) et par tomodensitométrie (TDM) avec des radio-marqueurs appropriés permet de définir ces zones hypoxiques pour mieux les cibler lors de la prise en charge thérapeutique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’amélioration du contrôle local de la tumeur avec une irradiation par un faisceau de protons, optimisé sur la zone hypoxique du chordome, déterminée par TEP/TDM au [18F]FAZA. Un bilan d’imagerie sera effectué avant tout traitement comprenant une IRM, une TEP/TDM au [18F]FAZA et une autre au 18-FDG. Une intervention chirurgicale guidée par les résultats d’imagerie sera pratiquée. Les mêmes examens d’imagerie seront effectués 2 à 3 mois après l’intervention chirurgicale mais 1 mois et demi avant la radiothérapie afin d’évaluer l’exérèse chirurgicale et définir les zones cibles pour la radiothérapie. Les patients recevront ensuite une radiothérapie de complément post-opératoire avec un ciblage particulier des zones hypoxiques. Après la radiothérapie, les patients seront suivis tous les 4 mois pendant 3 ans avec la réalisation d’examens d’imagerie par TDM et IRM. En cas de rechute, le diagnostic sera confirmé par une imagerie TEP/TDM au [18F]FAZA et au 18-FDG. Un prélèvement sanguin sera réalisé avant l’inclusion dans l’étude et une biopsie effectuée au moment de l’intervention chirurgicale pour la recherche de nouvelles cibles thérapeutiques.

• Pays France,
• Organes Os, Cancers rares,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie, Radiothérapie,

PHRC OP 06 : Essai de phase 2 évaluant des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices chez des patientes ayant un cancer du sein. Ces techniques permettent d'éviter la mastectomie, dans des conditions oncologiques et esthétiques optimales. Une chirurgie oncoplastique conservatrice sera réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres de soin. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans. Le suivi comprendra des examens cliniques et esthétiques ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

ROBOT LARYNX : Etude observationnelle, visant à évaluer l’efficacité d’une résection tumorale transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la résection transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx. Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique sera réalisée. Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie, à chaque visite. Les patients seront suivis pendant un an.

• Pays France,
• Organes Larynx,
• Spécialités Imagerie, Chirurgie,

GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

S 2010-01 SOM 230 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’administration de pasiréotide dans la prévention des lymphocèles, chez des patientes ayant un cancer du sein et nécessitant un curage axillaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une administration préopératoire de pasiréotide afin de diminuer les risques de lymphocèles axillaires, chez des patientes ayant un cancer du sein et nécessitant un curage axillaire. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront une injection intramusculaire de pasiréotide sept à dix jours avant la chirurgie. Les patientes du deuxième groupe recevront une injection de placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Hormonothérapie,

SIFEBI : Etude de phase 1-2 évaluant la tolérance d’une thérapie par irradiation partielle accélérée (IPA) monofractionnée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement de radiothérapie par « irradiation partielle accélérée » après intervention chirurgicale, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Un scanner et une analyse histologique seront effectués dans la semaine après l’intervention. Les patientes recevront ensuite une radiothérapie mammaire au début de la deuxième semaine. A l’issue du traitement, les patientes seront suivies à un mois, à trois mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques (si indiqués) et des évaluations de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Gériatrie,

CHIPASTIN : Essai de phase 1, en escalade de dose évaluant la tolérance d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, et l’efficacité d’un traitement d’entretien par bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe ou péritonéal primitif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, et l’efficacité d’un traitement d’entretien par bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, de la trompe ou péritonéal primitif. A la fin de l’intervention chirurgicale et une fois l’ensemble des lésions tumorales retirées, les patientes auront une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cisplatine, directement dans la cavité abdominale. Les patientes recevront ensuite un traitement d’entretien par des perfusions de bévacizumab (Avastin®), pendant quinze mois.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

ReChiVe : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une stratégie de préservation vésicale associant une chimiothérapie intensive de type MVAC et une résection tumorale endovésicale optimale, chez des patients ayant un cancer urothélial infiltrant de la vessie. L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie de traitement associant une chimiothérapie intensifiée de type MVAC et une chirurgie optimale, chez des patients ayant un cancer de la vessie. Après résection maximale de la tumeur, les patients recevront dans un délai minimum d’un mois, une chimiothérapie de type MVAC comprenant une perfusion de méthotrexate, suivi le lendemain d’une perfusion de vinblastine, d’adriamycine et de cisplatine. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à six cures (3 mois). Quatre semaines après la chimiothérapie, une nouvelle résection partielle sera réalisée. Les patients ayant répondu aux traitements auront une surveillance standard comprenant des visites de suivi tous les six mois pendant cinq ans. Les patients n’ayant pas répondu aux traitements auront une cystectomie totale suivie d’une surveillance tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

IIPOP : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une ablation chirurgicale et d’une immunothérapie intra-péritonéale par catumaxomab, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine gastrique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l’association d’une ablation chirurgicale et d’une immunothérapie intra-péritonéale par catumaxomab, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine gastrique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur primitive et la carcinose péritonéale, puis les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement pour tester deux schémas de dose différents. Les patients recevront du catumaxomab en infusion péritonéale, pendant six jours. Ce traitement sera débuté immédiatement après la chirurgie. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, tous les quatre mois la troisième année, puis tous les six mois jusqu’à la cinquième année. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques, des scanners abdomino-pelviens ou thoraciques et des échographies abdominales.

• Pays France,
• Organes Estomac, Métastases péritonéales, Péritoine,
• Spécialités Chirurgie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,