Kusajili – Clinical trials directory

GRATSEC : Essai de phase 3 randomisé comparant l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant un cancer du sein, traité par chirurgie conservatrice. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’impact d’un traitement chirurgical par transfert de tissu graisseux à une simple surveillance, sur le suivi radiologique, chez des patientes ayant eu une chirurgie conservatrice pour un cancer du sein. Le but du transfert de tissu graisseux est de combler le manque de volume du sein, suite à la chirurgie conservatrice. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe auront une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou générale. Lors de cette intervention, les patientes auront tout d’abord une liposuccion au niveau des hanches et/ou du ventre. Le tissu graisseux ainsi prélevé sera réinjecté dans le sein, au cours de la même intervention. Les patientes auront une première visite 10 à 45 jours après l’intervention pour un suivi post-opératoire. Les patientes auront ensuite des visites de suivi à trois, six et douze mois, puis tous les ans pendant dix ans. Durant ces visites, une appréciation cosmétique du résultat sera effectuée par le chirurgien et la patiente, à l’aide d’un questionnaire et des photographies. Un bilan de surveillance sera également effectué. Ce bilan comprendra, à partir de la visite à douze mois, un bilan radiologique mammaire (mammographie, échographie et IRM) complémentaire. Les patientes du deuxième groupe auront une surveillance habituelle pour le suivi d’un traitement par chirurgie conservatrice d’un cancer du sein. Elles auront un bilan de surveillance et radiologique mammaire annuel comme les patientes du premier groupe. Au cours de cet essai, les patientes des deux groupes complèteront un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion et lors de la visite à un an.

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PHRC OP 06 : Essai de phase 2 évaluant des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer des techniques de chirurgie oncoplastique conservatrices chez des patientes ayant un cancer du sein. Ces techniques permettent d'éviter la mastectomie, dans des conditions oncologiques et esthétiques optimales. Une chirurgie oncoplastique conservatrice sera réalisée chez les patientes, selon les modalités définies par les différents centres de soin. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans pendant au moins 3 ans. Le suivi comprendra des examens cliniques et esthétiques ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie.

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GF-GS 01 : Essai randomisé de phase 3 comparant un curage axillaire systématique à un curage axillaire guidé par le résultat de la biopsie du ganglion sentinelle axillaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif opérable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 2 stratégies de prise en charge chirurgicale des ganglions de l'aisselle chez des patientes ayant un cancer du sein opérable. Une biopsie du ganglion sentinelle (premier ganglion qui reçoit le drainage lymphatique de la tumeur) sera réalisée. Les patientes chez qui cet examen s'avère négatif seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes : Dans le premier groupe, un curage axillaire classique sera réalisé. Dans le deuxième groupe, ce curage ne sera réalisé qu'en cas d'envahissement métastatique du ganglion sentinelle. Un traitement adjuvant, radiothérapie et éventuellement hormonothérapie et/ou chimiothérapie, sera initié en fonction des procédures de chaque centre.

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HYPNOSEIN : Essai évaluant l’impact de deux techniques d’anesthésie sur les fonctions cognitives, hypnosédation ou anesthésie générale, chez des patientes opérées pour cancer du sein. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de deux techniques d’anesthésie, sur les fonctions cognitives des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérée Les patientes seront réparties dans deux groupes de traitement, après avoir choisi la technique d’anesthésie voulu. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie standardisée pour un cancer du sein. L’opération sera réalisée sous anesthésie générale standard. Les patientes du deuxième groupe auront également une chirurgie standardisée pour un cancer du sein, mai l’opération aura lieu sous hypnosédation. Cette technique associe une anesthésie locale, une légère sédation et une hypnose. Les patientes des deux groupes auront une évaluation des fonctions cognitives par un neuropsychologue lors d’entretien (1h30) avant l’opération, dans la semaine suivante et un mois après la chirurgie. En parallèle, le niveau d’anxiété, de douleur et de satisfaction des patientes seront évalués par l’anesthésiste.

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M-RIC : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d’une Mastectomie conservation de l’étui cutané et Reconstruction Immédiate de Clôture (M-RIC) par lambeau musculocutané de grand dorsal, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une chirurgie avec conservation de l’étui cutané et reconstruction immédiate de clôture, après une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Avant d’être incluses dans cet essai, les patientes devront avoir eu une chimiothérapie comprenant des anthracyclines et des taxanes et une radiothérapie du sein et des ganglions. Les patientes seront donc incluses dans l’essai, quatre semaines après la fin de la radiothérapie. Elles auront une chirurgie avec reconstruction immédiate. A l’issue de l’opération, les patientes sont suivies régulièrement jusqu’à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

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