Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RB SFOP 2001 : Essai de phase 2 évaluant l'adaptation du protocole thérapeutique postopératoire aux facteurs de risques histologiques, chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatéral énucléé d’emblée. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'adapter le protocole de chimiothérapie administré après énucléation (ablation chirurgicale de l'oeil) en fonction du risque de récidive chez des patients jeunes ayant un rétinoblastome unilatéral. Après l'intervention chirurgicale, les patients recevront un traitement adjuvant dépendant du risque de récidive défini comme "faible", "moyen " ou "élevé" en fonction de l'extension de la maladie dans l'oeil. - Les patients dont le risque de récidive est faible ne recevront pas de chimiothérapie complémentaire. Une simple surveillance sera mise en place. - Les patients dont le risque de récidive est moyen recevront 2 cures espacées de 3 semaines d'une chimiothérapie comprenant d'abord du carboplatine et de l'étoposide puis de la vincristine (Endoxan®) et du cyclophosphamide. - Les patients dont le risque est élevé auront une irradiation orbitaire et 6 cures de chimiothérapie espacées de 3 semaines. Le traitement comprendra en alternance une cure à base d'étoposide et de carboplatine administrés en perfusion, et une cure associant cyclophosphamide et vincristine (Endoxan®), également en perfusion. En plus de ce traitement, une injection de Thiotepa® sera faite au niveau des méninges après réalisation d'une ponction lombaire. Une 7ème cure de chimiothérapie de consolidation, comprenant du carboplatine, de l'étoposide et du cyclophosphamide, sera administrée en absence de progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Oeil,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie, Radiothérapie,

Étude NIVO POST OP : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab associé à du cisplatine et à une radiothérapie par rapport à celle d'un traitement standard associant le cisplatine et la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les cancers de la tête et du cou sont le plus souvent de type épidermoïde, c’est-à-dire qu’ils se développent au niveau d’un type de tissu cutané que l’on retrouve notamment dans l’épiderme de la peau et dans les muqueuses de la tête et du cou. Environ 60 % des cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) nouvellement diagnostiqués sont à un stade localement ou régionalement avancé. Le traitement standard consiste en une radiothérapie avec ou sans chirurgie. Les patients à risque élevé de récidive bénéficient de l’ajout d’une chimiothérapie adjuvante. Le traitement le plus souvent utilisé consiste alors en une chimiothérapie à base de cisplatine associée à une radiothérapie. Comme beaucoup d’autres cancers, les cancers de la tête et du cou peuvent activement échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. L’immunothérapie spécifique constitue un développement majeur dans les traitements anticancéreux car elle consiste à stimuler et à mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le nivolumab est un anticorps anti-PD1 qui bloque la tolérance du système immunitaire à la présence de cellules tumorales. Ce type d’anticorps a montré récemment un intérêt dans l’amélioration de la survie globale pour certains cancers lorsqu’il est associé à une radio-chimiothérapie après l’opération. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab en association avec du cisplatine et de la radiothérapie avec celle du traitement standard seul associant le cisplatine et la radiothérapie chez des patients ayant un cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et à risque élevé de récidive traité par chirurgie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ils recevront ensuite, en prévention d’une propagation du cancer dans les tissus non atteints, un boost de radiothérapie à une dose plus faible, 5 jours par semaine pendant 6,5 semaines. La radiothérapie sera associée à du cisplatine toutes les 3 semaines pendant 3 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement par radiothérapie associé à du cisplatine, administré de la même façon que pour les patients du premier groupe. Ils recevront également du nivolumab à dose faible 3 semaines avant l’association de la radiothérapie et du cisplatine, puis à dose moyenne toutes les 3 semaines pendant le traitement par radiothérapie et cisplatine, et ensuite à dose forte tous les mois pendant une durée maximale de 6 mois ou jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 6 mois durant la phase de maintenance, notamment pour un bilan thyroïdien, un bilan hématologique et un bilan biochimique. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique 3 et 12 mois après la fin la radiothérapie puis tous les ans pendant 5 ans ou jusqu’à progression de la maladie. Durant cette période, les patients seront également suivis pour une évaluation clinique incluant un examen physique.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

1208112 : Etude visant à évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la qualité de la déglutition, de la parole et de la qualité de vie, avant et après un traitement standard à visée curative, chez des patients ayant un cancer épidermoïde de l’oropharynx. Les patients recevront un traitement standard comprenant une chimiothérapie d’induction le premier jour et trois semaines après. Puis, en fonction de la réponse tumorale, les patients recevront une radiochimiothérapie ou une intervention chirurgicale puis une radiothérapie associée ou non à une chimiothérapie. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la déglutition, de l’articulation de la parole et la qualité de vie. Ces bilans de suivi seront réalisés avant le début du traitement, puis à trois mois, six mois, et un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Pharynx,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Etude HIST-RIC-IPC 2014-014 : étude visant à évaluer le taux de réponse histologique après mastectomie et reconstruction mammaire immédiate suite à une chimiothérapie néo-adjuvante et une radiothérapie. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il résulte d’un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée « tumeur ». Il en existe de nombreux sous-types qui n’évoluent pas de la même façon. Habituellement, la pratique standard dans la prise en charge de cette pathologie est la réalisation d’une chimiothérapie (médicaments anticancéreux), une mastectomie (intervention chirurgicale visant à retirer le sein), une radiothérapie (rayons qui détruisent les cellules cancéreuses) puis une reconstruction du sein 6 mois à 1 an après la fin de la radiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la séquence thérapeutique inversée dans le cadre de la prise en charge de patientes ayant un cancer du sein et de montrer que la prescription de la chimiothérapie et de la radiothérapie avant l’ablation du sein avec reconstruction immédiate n’expose pas à d’avantage de complications, ni à d’avantage de récidives. Une chimiothérapie sera réalisée, les patientes recevront des anthracyclines, du docétaxel (Taxotère®) et du trastuzumab (Herceptin®), en fonction de l’expression du récepteur HER2. Dans un délai de 3 à 6 semaines, les patientes recevront une radiothérapie au niveau de la glande mammaire et, si indiquée, dans les aires ganglionnaires. Une intervention chirurgicale sera réalisée dans un délai de 6 à 8 semaines avec reconstruction mammaire immédiate par lambeau : cette reconstruction utilise les propres tissus de la patiente (peau, graisse, muscle) pour recréer le volume du sein. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie en pré et post opératoire, à 4 mois et 1 an, ainsi qu’à des questionnaires de satisfaction en pré et post opératoire à 1 an. Les patientes seront suivies selon les modalités habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude DESIR : étude de phase 1-2, d’escalade de doses, évaluant la sécurité d’emploi, l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI) avec surimpression intégrée simultanée (SIS) associée à une chimiothérapie par capécitabine per os (Xéloda®), chez des patients ayant un cancer du bas et moyen rectum métastatique d’emblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI) avec surimpression intégrée simultanée (SIS) associée à une chimiothérapie par capécitabine per os (Xéloda®), chez des patients ayant un cancer du bas et moyen rectum métastatique d’emblée. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients recevront une chimiothérapie standard de type FOLFOX6 administrée en perfusion intraveineuse, toutes les deux semaines pendant quatre cures. Les patients recevront ensuite, une radiothérapie conformationnelle en modulation d’intensité (RCMI) avec surimpression intégrée simultanée (SIS), cinq fois par semaine pendant cinq semaines, associée à une chimiothérapie par capécitabine administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour, répétée cinq fois par semaine pendant cinq semaines. Dans le cadre de cette partie, différentes doses de radiothérapie seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Après la fin de la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie standard de maintenance. Dans la deuxième partie de l’étude, les patients recevront une radiothérapie à la dose la mieux adaptée, déterminée dans la première partie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

RT/TEMODAL : Essai de phase 2 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par radiothérapie seule ou par radiothérapie associée à une chimiothérapie par témozolomide (Témodal®), chez des patientes ayant des métastases cérébrales d'un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'association d’une chimiothérapie par témozolomide (Témodal®) à une radiothérapie, dans le traitement des métastases cérébrales chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront une radiothérapie, à raison de 5 séances par semaine pendant 2 semaines. Les patientes du 2ème groupe recevront, en plus d’une radiothérapie identique, une chimiothérapie comprenant des comprimés de témozolomide, à prendre quotidiennement. Ce traitement débutera le premier jour de la radiothérapie et se poursuivra pendant les 2 semaines. Les patientes rempliront tous les jours un carnet de bord sur la prise du médicament. Les patientes auront un suivi clinique régulier au cours de l’essai et des visites de suivi à 3 et à 6 mois puis tous les 6 mois jusqu'à 2 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Métastases cérébrales,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude JAVELIN HEAD AND NECK 100 : étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, visant à comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux, car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’avélumab est un anticorps monoclonal qui cible PD-L1 et qui est capable de rétablir la réponse antitumorale des lymphocytes T du système immunitaire. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’avélumab en association à une chimioradiothérapie standard (cisplatine et une radiothérapie définitive) à une chimioradiothérapie standard seule comme traitement de première ligne chez des patients ayant un carcinome squameux de la tête et du cou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’avélumab par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 2 semaine puis, après 4 semaines sans traitement, encore une fois par semaine pendant 2 semaines, puis toutes les 2 semaines pendant 12 mois, associé au cisplatine en IV toutes les 3 semaines et à une radiothérapie à modulation d’intensité, 1 séance par jour, 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront la même association de traitement que les patients du premier groupe mais l’avéluùab sera remplacé par un placebo. Dans cette étude, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré entre avelumab et placebo. Les patients seront suivis pendant 4 ans et 1 mois.

• Pays France,
• Organes Tête et cou,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie, Radiothérapie,

Étude METAL2 : étude phase 3 randomisée comparant 2 stratégies de traitement chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules, non épidermoïde avec métastases cérébrales asymptomatiques. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie cérébrale initiale systématique suivie d’une chimiothérapie par cisplatine/alimta et une chimiothérapie initiale par cisplatine/alimta avec radiothérapie cérébrale uniquement en cas de progression cérébrale, chez des patients ayant un cancer bronchique avec métastases cérébrales asymptomatiques. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes : Dans le premier groupe, les patients recevront une radiothérapie cérébrale une fois par jour, pendant dix jours. Une semaine après la radiothérapie, les patients recevront une chimiothérapie comprenant du cisplatine ou du carboplatine en perfusion, et du pemetrexed en perfusion de dix minutes, avec ou sans bévacizumab, une fois toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. En cas d’éligibilité au bévacizumab, celui-ci ne sera débuté qu’à la deuxième cure. Dans le second groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais la radiothérapie cérébrale sera proposée uniquement en cas de progression de la maladie, après trois semaines de chimiothérapie. En cas de progression de la maladie, une deuxième ligne de traitement, selon le choix de l’investigateur, sera administrée aux patients. Au cours du traitement, les patients bénéficieront d’une visite de suivi la quatrième semaine puis toutes les six semaines.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

GRECCAR 4 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement multimodale personnalisé, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie thérapeutique personnalisée, chez des patients ayant un cancer du rectum localement avancé. Les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type FOLFIRINOX comprenant une perfusion d’irinotécan, d’oxaliplatine, d’acide folinique, et de 5-FU IV, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à quatre cures. Après évaluation de la réponse au traitement, deux groupes de patients seront constitués. A l’intérieur de ces groupes, les patients seront répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes. Groupes des patients très bons répondeurs : Les patients du premier sous-groupe auront une chirurgie rectale immédiate. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une séance radiothérapie par jour, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Les patients recevront également des comprimés de capécitabine deux fois par jour, chaque jour de la radiothérapie. Groupe de patients moins bons répondeurs : Les patients du troisième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe. Les patients du quatrième sous-groupe recevront le même traitement que dans le deuxième sous-groupe, mais la dose de radiothérapie sera plus importante. Dans les six à huit semaines suivant la fin du traitement (radiothérapie), tous les patients seront opérés du rectum. Tous les patients auront ensuite un traitement post-opératoire laissé au libre choix du médecin. A l’issue de la chirurgie, les patients auront une 1ère visite post-opératoire dans un délai de six semaines. Un bilan de surveillance sera ensuite réalisé tous les quatre mois pendant deux ans, puis tous les six mois, les trois années suivantes. Au cours de ces visites, les patients complèteront notamment des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Rectum seul,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

GETUG V04 : Essai de phase 2, randomisé évaluant une chimioradiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer infiltrant de la vessie opérable d’emblée. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant une radiothérapie à une chimiothérapie par cisplatine associée ou non à la gemcitabine, comme traitement conservateur, chez des patients ayant un cancer de la vessie infiltrant. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant cinq semaines. Ils recevront également une chimiothérapie par des injections intraveineuses continues de cisplatine pendant quatre jours consécutifs lors de la première et quatrième semaine de radiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Ils recevront également des injections intraveineuses de gemcitabine deux fois par semaines, pendant 5 semaines. Trois semaines après la fin des traitements, un examen par cystoscopie sera réalisé sous anesthésie générale pour une évaluation de la réponse au traitement. En cas de rechute, les patients auront une cystectomie radicale et sortiront de l’essai. En absence de cellule tumorale lors de la cystoscopie, les patients recevront un complément de traitement par chimioradiothérapie à partir de la quatrième ou cinquième semaine après la fin de la première partie de la chimioradiothérapie. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie par des injections de cisplatine pendant quatre jours consécutifs, associée à une radiothérapie, cinq jours par semaine, pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le cisplatine et une radiothérapie selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais ils recevront également des injections de gemcitabine, deux fois par semaine pendant deux semaines.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie, Chirurgie,