Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GERICO11 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie adjuvante et d’un traitement endocrine, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à un traitement hormonal, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein, selon leur grade génomique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes selon leur risque de rechute plus ou moins élevé déterminé sur le grade génomique qui est un test moderne de précision de risque. Les patientes du premier groupe ayant un risque de rechute potentiellement élevé (grade génomique élevé) seront réparties de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : - Les patientes du premier sous-groupe recevront un traitement hormonal seul pour cinq ans. - Les patientes du deuxième sous-groupe recevront un traitement de chimiothérapie pendant trois mois puis elles recevront le traitement hormonal pour cinq ans. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les ans pendant dix ans. Par ailleurs les patientes du second groupe ayant un risque de rechute potentiellement bas (grade génomique bas) ne recevront pas de chimiothérapie. Elles n’auront une hormonothérapie pour cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude TOUCH : étude de phase 2, randomisée, en ouvert, évaluant un traitement par le palbociclib associé à un traitement hormonal et à un blocage de HER2, par rapport à un traitement par du paclitaxel associé à un blocage de HER2, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein précoce ER+/HER2+. TOUCH : Une étude de phase II, ouverte, multicentrique, randomisée, évaluant le palbociclib néoadjuvant en combinaison avec un traitement hormonal et un blocage de HER2 versus du paclitaxel en combinaison avec un blocage de HER2 chez des patientes âgées souffrant d'un cancer du sein précoce positif pour les récepteurs hormonaux/HER2 positif.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude RxPONDER : étude de phase 3 randomisée visant à comparer une hormonothérapie seule ou associée à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec ganglions lymphatiques (1-3 ganglions) hormono-dépendant et HER 2 négatif. [essai clos aux inclusions] Des essais prospectifs ont montrés que les patientes atteintes d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+), bénéficient de l’ajout de la chimiothérapie au traitement hormonal. Des méta-analyses ont montré que l’ajout de taxanes à une chimiothérapie à base d’anthracyclines améliore la survie sans récidive et la survie globale. Cependant, plusieurs analyses ont montré que certaines patientes ne peuvent pas bénéficier de la chimiothérapie, plus spécifiquement les patientes avec des tumeurs bien différenciées, de bas grade, ou avec une forte expression des RH, ou avec un score de récidive faible, défini par le test Oncotype DX®. L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de la chimiothérapie associée à une hormonothérapie chez des patientes ayant un adénocarcinome du sein avec atteinte ganglionnaire, HR+, HER 2- et un score de récidive ≤25. Le score de récidive est effectué à partir d’un échantillon de tissu tumoral prélevé par biopsie. Les patientes seront réparties selon 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront une hormonothérapie. les patientes du deuxième groupe recevront une hormonothérapie associée à une chimiothérapie. Les thérapies seront administrées selon de le score de récidive, le statut ménopausal et l’atteinte ganglionnaire. Le choix des traitements est laissé à l’appréciation du médecin parmi plusieurs propositions.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

CTC Metabreast : Essai médico-économique de phase 3 évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Analyse Génétique,

Etude ET-FES : étude de phase 2 visant à évaluer la prédiction précoce de l’efficacité d’une hormonothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein : étude pilote et validation du 18 fluoroestradiol dans la TEP/TDM. 70% des cancers du sein expriment des récepteurs aux oestrogènes (RO), ce sont les cancers du sein RO positifs. Le traitement standard est une thérapie hormonale (hormonothérapie) mais celle-ci n’est efficace que pour 50% des patientes traitées. Une identification précoce des patientes qui ne répondront pas à l’hormonothérapie permettrait d’améliorer leur prise en charge et d’éviter un traitement toxique inutile. Le 18 Fluoroestradiol (FES) est un radio-marqueur spécifique des RO qui permet de mieux diagnostiquer les cancers RO positifs sensibles à l’hormonothérapie. En pratique, le FES est utilisé lors d’une tomographie par émission de positrons (TEP) associée à une tomodensitométrie (TDM). Le taux de captation du FES par la tumeur est appelé valeur de fixation normalisée (SUV) et lorsqu’elle est supérieure à 2, la tumeur est considérée comme étant sensible à l’hormonothérapie. L’objectif de cette étude est de valider la TEP/TDM au FES comme outil de prédiction de la sensibilité à la l’hormonothérapie par rapport au diagnostic standard et de comparer le traitement par chimiothérapie et par hormonothérapie chez des patientes ayant un cancer du sein RO positif. Avant le traitement, une TEP/TDM au FES et un diagnostic standard seront pratiqués pour l’évaluation de la maladie. Les patientes ayant une SUV ≥ 2 seront considérées comme sensibles et recevront une hormonothérapie selon les protocoles standards de traitement. Les patientes ayant une SUV 2, considérées comme non sensibles, seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes dans les 14 jours suivants la TEP/TDM au FES: Les patientes du premier groupe (groupe contrôle) recevront une hormonothérapie au choix de l’investigateur jusqu’à progression de la maladie. Les patientes du deuxième groupe (groupe expérimental) recevront une chimiothérapie de première intention aux choix de l’investigateur jusqu’à progression de la maladie. Quel que soit le traitement, celui-ci pourra être arrêté en cas d’apparition de maladie empêchant son administration, d’effets indésirables inacceptables ou de changements généraux ou spécifiques pour lesquels la patiente ne pourrait plus poursuivre le traitement. Une évaluation de la tumeur sera réalisée tous les 3 mois selon les mêmes procédures qu’au début de l’étude.

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• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

TAMRAD : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du tamoxifène seul ou associé à de l'évérolimus, en traitement de première ou deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l'évérolimus (RAD001) associé au traitement standard par tamoxifène, chez des patientes ayant un cancer du sein. L'ajout d'évérolimus pourrait accroître l'efficacité anticancéreuse du tamoxifène. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir, soit le traitement standard, soit le traitement standard avec de l'évérolimus associé. Les patientes du 1er groupe recevront des comprimés de tamoxifène tous les jours. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement par tamoxifène que les patientes du 1er groupe. Elles recevront également des comprimés d'évérolimus, de façon également quotidienne. Pour les patientes des 2 groupes, les traitements seront arrêtés en cas de progression de la maladie ou de toxicité. Les patientes seront suivies régulièrement, 1, 2, 4 et 6 mois après le début du traitement, puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,