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Spécialités: Chimiothérapie,Greffe
Celgene MAJ Il y a 5 ans

Étude TRANSFORM : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du lisocabtagene maraleucel par rapport au traitement de référence, chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque, éligibles à une greffe. Le lymphome non hodgkinien à cellules B, survient s’il y a une erreur au niveau de la fabrication des lymphocytes. Ils peuvent proliférer en se divisant trop vite et/ou en vivant plus longtemps que les lymphocytes normaux. Les lymphomes non hodgkiniens ne forment pas une maladie unique, mais plutôt un groupe de nombreuses maladies étroitement liées, qui affectent le système lymphatique. Les lymphomes non hodgkiniens sont divisés en 2 sous-types principaux, dont les lymphomes à cellules B qui se développent à partir de lymphocytes B anormaux. Dans les formes peu agressives, la radiothérapie seule ou la chimiothérapie “légère” sont souvent utilisées comme traitement de référence. Pour les formes plus agressives, on a surtout recours à la chimiothérapie, éventuellement associée à des anticorps monoclonaux ou à de la radiothérapie. En cas de rechute ou d’une forme de lymphome dont le pronostic est sévère, un traitement plus intensif, constitué d’une chimiothérapie “lourde”, suivie d’une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse peut être nécessaire. Les « cellules CAR T » comme le lisocabtagene maraleucel sont un traitement d’immunothérapie fabriqué à partir des lymphocytes T du patient. Les lymphocytes T sont extraits à partir du sang, modifiés pour être capable de reconnaître les cellules cancéreuses, puis activés et réintroduits dans le sang du patient, pour cibler spécifiquement les cellules cancéreuses. La chimiothérapie lymphodéplétive est destinée à créer un environnement favorable aux cellules CAR T, leur permettant de mieux se développer dans le corps du patient. Elle comprend de la fludarabine qui est un antimétabolite utilisé pour traiter la leucémie lymphocytaire chronique, y compris celle qui n’a pas répondu ou qui est réapparue après un traitement standard et du cyclophosphamide qui empêche la cellule cancéreuse de se diviser. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du lisocabtagene maraleucel par rapport au traitement de référence chez des patients adultes ayant un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B agressif, réfractaire ou récidivant, à haut risque et éligibles à une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront le traitement de référence choisi entre les traitements suivants : * Soit du rituximab associé à de la dexaméthasone, de la cytarabine et de la cisplatine. * Soit du rituximab associé à de l’ifosfamide, de l’étoposide et du carboplatine. * Soit du rituximab associé à de la dexaméthasone, de la gemcitabine et du cisplatine. Après le traitement de référence, les patients recevront : * Soit de la carmustine associé à de l’étoposide, de la cytarabine et du melphalan. * Soit 1 greffe de cellules souches hématopoïétique. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie lymphodéplétive par fludarabine et cyclophosphamide pendant 3 jours, associé au lisocabtagene maraleucel 2 jours plus tard. Les patients du 2ème groupe recevront une chimiothérapie lymphodéplétive comprenant de la fludarabine et du cyclophosphamide pendant 3 jours, associé au lisocabtagene maraleucel 2 jours plus tard. Les patients du 1er groupe pourront changer de bras en cas de confirmation d’une progression de la maladie. Les patients seront revus à tous les 15 jours. Les patients du 2e groupe auront des 4 visites supplémentaires lors du 2e mois. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, des prises de sang, une analyse d’urine, une TEP/IRM et une biopsie tumorale réalisée en cas de progression de la maladie. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 3 ans après l’inclusion du dernier patient de l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Angers MAJ Il y a 5 ans

Étude BIG-1 : étude de phase 3 randomisée comparant, l’idarubicine à forte dose à la daunorubicine à l’induction, la cytarabine à haute-dose et à dose intermédiaire en consolidation et enfin le mycophénolate mofétil à la prophylaxie standard dans la prévention de la maladie du greffon contre l’hôte (GVH), chez des patients allogreffés ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM), en première rémission complète. La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est une maladie liée à la multiplication incontrôlée de cellules anormales tumorales dans le sang qui envahissent la moelle osseuse. Le traitement vise à obtenir la disparition des cellules anormales tumorales, il comporte plusieurs étapes : l’induction dont l’objectif est d’obtenir une rémission c’est-à-dire la disparition des signes de la LAM, la consolidation pour maintenir la rémission, l’intensification selon le risque de rechute de la leucémie et dans le cas d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CHS- allogreffe). L’objectif de cette étude est d’étudier la survie globale à 3 ans chez les patients âgés de 18 à 60 ans ayant une LAM en comparant des protocoles de chimiothérapie, et d’évaluer l’incidence cumulative de la GVH aigüe ainsi que la survie sans leucémie à 18 mois. Répartition R1 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour le traitement d’induction : Les patients du premier groupe (R1A) recevront de la daunorubicine en perfusion IV lente (30 min) du premier au troisième jour et de la cytarabine en perfusion IV continue sur 24 h du premier au septième jour. Les patients du deuxième groupe (R1B) recevront de l’idarubicine en perfusion IV lente (30 min) du premier au cinquième jour et de la cytarabine en perfusion IV continue sur 24 h du premier au septième jour. Répartition R2 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour un rattrapage de l’induction (consolidation) : Les patients du premier groupe (R2A) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R2B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. En cas de réponse complète, partielle ou incomplète après la première cure, le traitement sera répété pour 2 ou 3 cures en fonction de l’indication de l’allogreffe. En cas de réponse complète, partielle ou incomplète après la cure de rattrapage, celle-ci sera considérée comme la consolidation n°1 et le patient recevra 1 ou 2 cures de consolidation en fonction de l’indication de greffe allogénique. En absence de réponse complète, partielle ou incomplète après 2 cures, le traitement est arrêté et le patient sorti de l’essai.. Répartition R4 : Les patients seront répartis de façon aléatoire en 4 groupes pour le traitement post-induction : Les patients du premier groupe (R4A) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R4B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours ainsi qu’une nouvelle molécule thérapeutique. Les patients du troisième groupe (R4C) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Les patients du deuxième groupe (R4B) recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours ainsi qu’une nouvelle molécule thérapeutique. S’il n’y a pas d’indication à l’allogreffe, les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de consolidation selon la répartition R2 : - Premier groupe R2 : les patients recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. - Deuxième groupe R2 : les patients recevront 2 perfusions par 24 h de cytarabine à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. S’il y a une indication à l’allogreffe, les patients seront classés en 2 groupes selon leur risque : Pour le groupe de risque intermédiaire selon l’âge et le score de Sorror qui est un score de comorbidités prédictif de survie à 10 ans, les patients auront soit : 1 - Une allogreffe myéloablative standard - MAC - (patients 45 ans ou 45 ans avec un score de Sorror ≥ 2) et recevront du busulfan monodose en perfusion IV de 3 h pendant 2 j du quatrième au troisième jour avant l’allogreffe, de la fludarabine en perfusion IV de 30 minutes pendant 5 j du sixième au deuxième jours avant l’allogreffe.et du SAL en perfusion IV de 8 à 12 h pendant 2 j du troisième au deuxième jours avant l’allogreffe. 4 - En prophylaxie de la GVH, les patients seront répartis de façon aléatoire selon la répartition R3 en 2 groupes : - Premier groupe R3 RIC : les patients recevront de la ciclosporine en IV à partir de la veille ou en PO à partir du troisième jour avant l’allogreffe. - Deuxième groupe R3 RIC : les patients recevront de la ciclosporine en IV à partir de la veille ou en PO à partir du troisième jour avant l’allogreffe ainsi que de l’acide mycophénolique en PO matin et soir du jour de l’allogreffe jusqu’au vingt-huitième jour ou quarante cinquième jour selon que le donneur est apparenté ou non, respectivement. Pour le groupe de risque défavorable : les patients recevront une première séquence de chimiothérapie de consolidation en vue d’une allogreffe séquentielle - RIC Seq - et seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : - Premier groupe R2 RIC Seq : les patients recevront 2 perfusions de cytarabine par 24 h à forte dose en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. - Deuxième groupe R2 RIC Seq : les patients recevront 2 perfusions de cytarabine par 24 h à dose intermédiaire en perfusion IV lente de 2 h aux premier, troisième et cinquième jours. Puis les patients recevront une séquence de conditionnement, s’il s’agit d’un donneur apparenté ou non 10/10 ou 9/10, la source de cellules souches périphériques et le type de conditionnement seront les suivants : fludarabine en perfusion IV de 30 min pendant 4 j de du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, cytarabine en perfusion IV de 2 h pendant 4 j du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, amsacrine en perfusion IV de 30 min pendant 4 j du treizième au dixième jour avant l’allogreffe, busulfan en perfusion IV de 3 h pendant 2 j du sixième au cinquième jour avant l’allogreffe, cyclophosphamide en perfusion IV de 2 h pendant 2 j du quatrième au troisième jour avant l’allogreffe et SAL en perfusion IV de 8 à 12 h pendant 2 j du troisième au deuxième jour avant l’allogreffe. Les patients recevront une prophylaxie de la GVH composée de ciclosporine en perfusion IV à partir de la veille de l’allogreffe diminuée à partir du soixantième jour pour un arrêt au quatre-vingt dixième jour et de l’acide mycophénolique en 2 prises en perfusion IV de pendant 4 semaines. A partir de J120 en l’absence de GVH (ou à 30 j de l’arrêt des immunosuppresseurs), les patients recevront l’injection des lymphocytes du donneur. Ce schéma pourra être répété 3 fois en l’absence de réaction de GVH.

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Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon MAJ Il y a 5 ans

Étude LpDessai : étude de phase 2 non randomisée évaluant l’efficacité d’une polychimiothérapie (méthotrexate, L-asparaginase, idarubicine et dexaméthasone) en 1ère ligne de traitement, associé à une greffe de la moelle osseuse, chez des patients ayant une leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes. La leucémie dérivée des cellules dendritiques plasmacytoïdes est due à une multiplication maligne et incontrôlée d’un type de cellules du système immunitaire dites les cellules dendritiques plasmacytoïdes. La plupart du temps, l'utilisation d'un seul médicament anti-cancéreux n'est pas suffisante pour obtenir une guérison ou même une réponse clinique de longue durée. L'apparition rapide de résistances entraîne un échec du traitement. La polychimiothérapie repose sur l'utilisation de molécules ayant des toxicités et des mécanismes d'action différents permettant d'augmenter la dose du traitement anti-cancéreux sans augmenter les effets toxiques. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une polychimiothérapie en première ligne de traitement en association avec une greffe de la moelle osseuse chez des patients ayant une leucémie à cellules dendritiques plasmacytoïdes. Les patients recevront de l’idarubicine toutes les 3 semaines, associé au méthotrexate toutes les 3 semaines et à la L-asparaginase tous les 2 jours pendant 1 semaine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 fois. Ensuite, les patients recevront une greffe de la moelle osseuse s’ils sont éligibles ou continueront le traitement. Les patients non éligibles à la greffe ou en échec du premier traitement, recevront un autre traitement de deuxième ligne. Les patients seront revus 1, 3, 6 mois puis 1 et 2 ans après le début du traitement de l’étude.

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Hôpitaux de Bordeaux MAJ Il y a 5 ans

LAM-SA 2007 : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport de la lomustine associée à un traitement par idarubicine et cytarabine, et la faisabilité d’une allogreffe, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la lomustine à un traitement par idarubicine et cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde et d’évaluer la faisabilité d’une allogreffe chez des patients âgés de 60 à 65 ans. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant cinq jours, de la cytarabine en perfusion continue sur sept jours et des comprimés de lomustine (CCNU) le premier jour. Les patients répondeurs au traitement, recevront un traitement de consolidation débutant quatre à six semaines après le traitement d’induction et qui comprendra de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant trois jours, des injections deux fois par jour de cytarabine pendant cinq jours et des comprimés de lomustine le premier jour. Un mois après, les patients recevront un traitement de réinduction identique au traitement de consolidation, l’idarubicine, étant administrée que le premier jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Un mois après la dernière cure de consolidation, les patients recevront un traitement d’entretien alternant des comprimés de mercaptopurine pendant quinze jours et des comprimés de méthotrexate, deux fois par semaine, pendant quinze jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Les patients âgés de 60 à 65 ans ayant un donneur compatible recevront une allogreffe, soit après la cure de consolidation, soit après la première cure de réinduction. La greffe sera précédée d’un traitement dit de « conditionnement réduit » comprenant de la fludarabine en perfusion, une fois par jour pendant cinq jours et une irradiation du corps entier, le jour de la greffe.

Essai clos aux inclusions
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nantes MAJ Il y a 6 ans

Étude FB4-PEDIA : étude de phase 2 évaluant la tolérance d’un conditionnement myéloablatif à toxicité réduite, chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement myélo-ablatif standard. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cette étude est d’évaluer de la tolérance d’un conditionnement à toxicité réduite avant une allogreffe chez des patients jeunes (enfants, adolescents) ayant des hémopathies malignes et ne pouvant recevoir un conditionnement standard. Les patients recevront un traitement en perfusion intraveineuse comprenant de la fludarabine pendant cinq jours, du busulfan pendant quatre jours et de la Thymoglobuline® pendant deux jours. Ces traitements seront administrés sur une durée de six jours et suivis d'une greffe allogénique à partir d'un donneur familial ou d’un donneur volontaire compatible. Le contrôle de la réactivité entre le malade greffé et le donneur sera assuré par la ciclosporine A seule en cas de donneur familial ou associée avec le mycophenolate mofetil en cas de donneur volontaire non-familial. Les patients seront suivis de façon quotidienne jusqu’au dernier jour d’hospitalisation. Les patients bénéficieront ensuite d’un suivi adapté selon les critères classiques de chaque centre sur une période d’au moins six mois. Le traitement de support sera réalisé selon les pratiques de chaque centre.

Essai ouvert aux inclusions
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