Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LINES : Essai évaluant l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. Selon le groupe de traitement, les patients ayant un neuroblastome recevront de deux à huit cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine et/ou des cures d’une chimiothérapie associant du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine. Une résection chirurgicale pourra être réalisée en présence de certains facteurs de risque. Les patients ayant une masse supra-rénale participeront à une étude observationnelle et ne recevront aucun traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Pédiatrie,

Etude CombinaiR3 : étude de phase 2 visant à évaluer une stratégie thérapeutique dans le traitement de première intention des patients âgés de 2 à 50 ans ayant une tumeur d’Ewing avec métastases extra-pulmonaires. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs d’Ewing ou sarcome d’Ewing sont une forme rare de cancer des os touchant principalement les enfants et les jeunes adultes. Le risque de formation de métastases est important, c’est-à-dire que des cellules cancéreuses peuvent s’échapper et coloniser d’autres organes comme le foie, le cerveau, les poumons… La stratégie thérapeutique des sarcomes d’Ewing combine une chimiothérapie (médicaments cytotoxiques détruisant les cellules cancéreuses), une radiothérapie pour assurer un contrôle local de la tumeur et une intervention chirurgicale. L’objectif de cette étude est d’évaluer la stratégie de traitements déjà utilisés pour traiter certains sarcomes d’Ewing chez de patients ayant un sarcome d’Ewing avec des métastases en dehors des poumons. Les patients recevront un traitement combinant : une chimiothérapie d’induction, une chimiothérapie de consolidation suivie d’une réinjection de cellules souches périphériques (CSP), un traitement local et une chimiothérapie d’entretien. Lors de la chimiothérapie d’induction : les patients recevront 2 cures de VDC composées de vincristine par voie intraveineuse (IV) le 1er jour et doxorubicine par voie IV le 1er et 2ème jour et cyclophosphamide par voie IV le 1er jour et 2 cures d’IE composées d’ifosfamide par voie IV et étoposide par voie IV du 15ème au 19ème jour suivies d’une 1ère évaluation de la réponse (RE1). Les patients recevront ensuite 2 cures de VDC et 2 cures d’IE ou 4 cures de témozolomide par voie orale et irinotécan par voie IV du 1er au 5ème jour, suivies d’une 2ème évaluation de la réponse. Ce traitement durera 4 à 5 mois environ. Un traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie sera effectué suivi d’une 3ème évaluation de la réponse. Lors de la chimiothérapie de consolidation : les patients recevront du busulfan par voie IV du 5ème au 2ème jour avant la greffe de CSP et du melphalan par voie IV la veille. La greffe de CSP sera réalisée suivie d’une 4ème évaluation de la réponse. Un traitement local par chirurgie et/ou radiothérapie sera effectué suivi d’une RE5. Lors de la chimiothérapie d’entretien : - La 1ère année, les patients recevront de la vinblastine par voie IV une fois par semaine (excepté pendant la radiothérapie : 3 fois par semaine à moindre dose), du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement et du célécoxib par voie orale 2 fois par jour excepté pendant la radiothérapie. - La 2ème année, les patients recevront du cyclophosphamide par voie orale quotidiennement. L’évaluation de la réponse de fin d’étude sera réalisée à la fin de la chimiothérapie d’entretien. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Radiothérapie,

ReChiVe : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une stratégie de préservation vésicale associant une chimiothérapie intensive de type MVAC et une résection tumorale endovésicale optimale, chez des patients ayant un cancer urothélial infiltrant de la vessie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer une stratégie de traitement associant une chimiothérapie intensifiée de type MVAC et une chirurgie optimale, chez des patients ayant un cancer de la vessie. Après résection maximale de la tumeur, les patients recevront dans un délai minimum d’un mois, une chimiothérapie de type MVAC comprenant une perfusion de méthotrexate, suivi le lendemain d’une perfusion de vinblastine, d’adriamycine et de cisplatine. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à six cures (3 mois). Quatre semaines après la chimiothérapie, une nouvelle résection partielle sera réalisée. Les patients ayant répondu aux traitements auront une surveillance standard comprenant des visites de suivi tous les six mois pendant cinq ans. Les patients n’ayant pas répondu aux traitements auront une cystectomie totale suivie d’une surveillance tous les 6 mois, jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

Étude CILOVE : étude de phase 2, évaluant la faisabilité d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi d’un traitement chirurgical intervallaire par laparoscopie, chez des patientes ayant des carcinoses péritonéales d'origine ovarienne, tubaire ou péritonéale primitive répondants à la chimiothérapie néoadjuvante. Après au minimum 3 cures de chimiothérapie, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale par laparoscopie.

• Pays France,
• Organes Ovaire, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude CHIPPI-1808 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cours d’une chirurgie première ou intervallaire, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Le cancer de l’ovaire a un mauvais pronostic avec un risque de récidive élevé. En 2017, l’incidence en France était de 4714 cas pour 3111 décès. La survie globale à 5 ans est de 40%. Le traitement standard est la chirurgie première avec si possible pas de résidu post opératoire macroscopique, suivie par de la chimiothérapie. La chimiothérapie hyperthermique intrapéritonéale est un traitement qui combine la chimiothérapie et la chirurgie. Ce traitement se déroule en une fois, à la fin de la chirurgie, une fois que le chirurgien a enlevé tous les foyers cancéreux visibles à l’oeil nu. Les médicaments de chimiothérapie (du cisplatine) sont dilués dans un liquide et chauffés à 42°C pendant une heure. Ils sont ensuite introduits dans la cavité péritonéale où ils circulent pendant quelques dizaines de minutes avant d’être aspirés par une pompe. Le chirurgien referme ensuite l’abdomen. Le fait de chauffer le liquide contenant les médicaments a pour objectif d’augmenter l’effet destructeur de la chimiothérapie sur les tissus cancéreux. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale au cours d’une chirurgie première ou intervallaire chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une chirurgie suivie d’une chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale à base de cisplatine associé à du thiosulfate de sodium. Les patientes du 2ème groupe recevront une chirurgie seule. Les patientes seront revues à 1 mois pour des examens clinique et biologique, une évaluation de la morbidité post opératoire, des évènements indésirables et pour un scanner thoraco-adbomino-pelvien ainsi qu’à 6, 12 et 24 mois. Les patientes seront ensuite revues tous les 3 mois pendant 2 ans pour un questionnaire de qualité de vie et un examen clinique et le suivi du marqueur tumoral CA-125. Ce dernier sera poursuivi tous les 6 mois pendant 5 ans. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude CLIMAT-PRODIGE 30 : étude de phase 3, randomisée, évaluant l’intérêt de la colectomie première chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’intérêt de la colectomie première, chez des patients ayant un cancer colique asymptomatique avec métastases hépatiques synchrones non résécables d’emblée. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une colectomie par laparotomie ou par laparoscopie dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la chirurgie. Les patients recevront un traitement par chimiothérapie et/ou biothérapie, selon le choix du médecin, dans les trente jours qui suivent la répartition des patients. Dans les deux groupes de patients, la résection chirurgicale curative des métastases (et de la tumeur primitive dans le deuxième groupe) peut être décidée dès que la maladie est considérée comme résécable. Les patients seront revus tous les trois mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique et un examen radiologique (scanner ou IRM) et un questionnaire de qualité de vie. Dans le cadre d’une étude ancillaire, des prélèvements fécaux, sanguins et urinaires seront réalisés à l’inclusion et après 3 cures de chimiothérapie, afin de pouvoir caractériser les bactéries coliques et leur fonction.

• Pays France,
• Organes Côlon seul, Métastases hépatiques,
• Spécialités Chirurgie, Chimiothérapie,

LINES : Essai évaluant l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de différentes stratégies thérapeutiques, chez des enfants ayant un neuroblastome de bas risque ou de risque intermédiaire. Selon le groupe de traitement, les patients ayant un neuroblastome recevront de deux à huit cures de chimiothérapie par étoposide et carboplatine et/ou des cures d’une chimiothérapie associant du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la vincristine. Une résection chirurgicale pourra être réalisée en présence de certains facteurs de risque. Les patients ayant une masse supra-rénale participeront à une étude observationnelle et ne recevront aucun traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Pédiatrie,

Étude PHiTT : Étude de phase 3 randomisée évaluant et comparant l’efficacité de différents traitements chez des patients ayant un hépatoblastome à bas risque, à risque intermédiaire ou haut risque ou un carcinome hépatocellulaire résécable ou non. Les cancers du foie constituent 1 % des cas de cancer chez les enfants. Ils peuvent être de plusieurs types et avoir plusieurs origines. Leur fréquence augmente chez les enfants nés prématurés. L’efficacité de certaines techniques de chimiothérapie utilisées dans cette étude a été démontrée dans les années 1990 et au début des années 2000. Néanmoins, le suivi des patients avait montré que malgré leurs bénéfices dans le traitement du cancer hépatique, ces traitements avaient des impacts négatifs sur les autres organes sains qui restent non négligeables. L’objectif de cette étude est d’évaluer et de comparer l’efficacité de différents traitements chez des patients ayant un hépatoblastome à bas risque, à risque intermédiaire ou à haut risque ou un carcinome hépatocellulaire résécable ou non. Les patients seront répartis en 6 groupes selon leur pathologie (hépatoblastome ou carcinome hépatocellulaire) et leur niveau de risque. Pour les patients du groupe A (patients ayant un hépatoblastome à très bas risque), une chirurgie résectrice sera effectuée puis les patients seront répartis en 2 sous-groupes selon le statut tissulaire de leur pathologie : Les patients du 1er sous-groupe seront suivis sans être traités. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du cisplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe B (patients ayant un hépatoblastome à bas risque) recevront 2 cures de cisplatine espacées de 2 semaines puis ils seront répartis en différents sous-groupes selon que la tumeur est réséquée ou non : 1 - Les patients ayant une tumeur réséquée seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du 1er sous-groupe recevront du cisplatine toutes les 2 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du cisplatine toutes les 2 semaines pendant 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. 2 - Tous les patients ayant une tumeur non réséquée recevront du cisplatine toutes les 2 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Le statut de la tumeur des patients sera réévalué après ces 2 cures : les patients dont le cancer reste non résécable seront traités selon les recommandations locales et les patients dont le statut chirurgical évolue vers le statut de cancer résécable recevront 2 cures supplémentaires de cisplatine espacées de 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe C (patients ayant un hépatoblastome de risque intermédiaire) seront répartis de façon aléatoire en 3 sous-groupes : 1 - Les patients du sous-groupe C1 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine le premier jour, du carboplatine le quinzième jour et de la doxorubicine les quinzième et seizième jours. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines pendant 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une ablation chirurgicale de la tumeur sera également effectuée avant le début de la cinquième cure et en dehors des jours de perfusion. 2 - Les patients du sous-groupe C2 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine et de la doxorubicine le premier jour, du 5-fluorouracile, de la doxorubicine et de la vincristine le deuxième jour puis de la vincristine 1 semaine et 2 semaines plus tard. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une ablation chirurgicale de la tumeur sera également effectuée avant le début de la cinquième cure et en dehors des jours de perfusion. 3 - Les patients du sous-groupe C3 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine toutes les 2 semaines pendant 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une ablation chirurgicale de la tumeur sera également effectuée avant le début de la cinquième cure et en dehors des jours de perfusion. Les patients du groupe D (patients ayant un hépatoblastome de haut risque) recevront du cisplatine toutes les semaines pendant 3 semaines, et répété toutes les 4 semaines pendant 10 semaines puis une chirurgie sera réalisée et les patients seront répartis en fonction de l’évolution des métastases pulmonaires après la chimiothérapie et l’intervention chirurgicale : 1 - Les patients n’ayant plus de métastases pulmonaires recevront du carboplatine toutes les 3 semaines en association avec de la doxorubicine pendant 2 jours toutes les 3 semaines pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. 2 - Les patients dont les métastases pulmonaires persistent seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du 1er sous-groupe recevront du carboplatine associé à de la doxorubicine pendant 2 jours lors de la première, troisième et cinquième cure de 3 semaines et du carboplatine pendant 2 jours associé à de l’étoposide pendant 2 jours pendant la deuxième, quatrième et sixième cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du carboplatine associé à de la doxorubicine pendant 2 jours lors de la première, troisième et cinquième cure de 3 semaines et de la vincristine une fois par semaine pendant 2 semaines associée à de l’irinotécan pendant 5 jours pendant la deuxième, quatrième et sixième cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe E (patients ayant un carcinome hépatocellulaire) seront traités chirurgicalement pour ablation des tissus cancéreux puis seront répartis en 2 sous-groupes en fonction du type de tumeur : 1 - Les patients du sous-groupe E1 ayant un carcinome hépatocellulaire secondaire seront suivis et ne recevront aucun traitement. 2 - Les patients du sous-groupe E2 ayant un carcinome hépatocellulaire de novo, c’est-à-dire qui est apparu directement, recevront une chimiothérapie avec du cisplatine associé à de la doxorubicine pendant 2 jours toutes les 3 semaines pendant 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe F pourront avoir une greffe et seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : 1 - Les patients du sous-groupe F1 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine et de la doxorubicine pendant 2 jours associés à du sorafénib 2 fois par jour à partir du troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou de d’intolérance au traitement. 2 - Les patients du sous-groupe F2 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine et de la doxorubicine pendant 2 jours toutes les 2 semaines associés à du sorafénib 2 fois par jour à partir du troisième jour de chaque cure pendant les première et troisième cures de 2 semaines et une chimiothérapie avec de la gemcitabine et de l’oxaliplatine toutes les 2 semaines associés à du sorafénib 2 fois par jour à partir du deuxième jour pendant la deuxième et quatrième cure de 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Tous les patients seront revus tous les 3 mois pendant un minimum de 2 ans pour une évaluation tumorale puis seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Thérapies Ciblées,

Étude CHRONO : étude de phase 2 randomisée évaluant l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur la survie sans maladie chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire non résécable nécessitant un traitement par chimiothérapie néoadjuvante. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il en existe plusieurs catégories, selon le type de cellules présentes à l’endroit où la tumeur prend naissance. Le cancer de l’ovaire peut envahir les tissus voisins et aussi développer des métastases dans d’autres parties du corps. Le traitement du cancer de l’ovaire repose en général sur la chirurgie et la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’effet de l’augmentation du nombre de cures de chimiothérapie néoadjuvante (carboplatine et paclitaxel) avant la chirurgie cytoréductrice sur l’efficacité du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera réalisée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes du deuxième groupe recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toute les 3 semaines jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Ensuite, une chirurgie cytoréductrice sera effectuée dans les 3 à 5 semaines suivant la dernière cure de chimiothérapie néoadjuvante. Puis, les patientes recevront du carboplatine associé à du paclitaxel le premier jour de chaque cure. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures en l’absence de progression de la maladie et d’intolérance au traitement. Les patientes pourront également recevoir, en traitement optionnel après la chirurgie, du bévacizumab lors de cures de 3 semaines pendant une durée maximale de 15 mois. Les patientes seront suivies jusqu’à 5 ans après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’un traitement associant du TNF alpha et du melphalan, au traitement standard par chimiothérapie associée ou non à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un cancer gynécologique ou digestif pelvien. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer un traitement associant du TNF-alpha et du melphalan au traitement standard (chimiothérapie et/ou radiothérapie et/ou chirurgie), chez des patients ayant un cancer gynécologique ou un cancer digestif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des injections de TNF-alpha et de melphalan ou niveau pelvien. Les patients du deuxième groupe recevront le traitement standard qui comprendra une chimiothérapie et/ou une radiothérapie et/ou une chirurgie.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres, Intestin,
• Spécialités Radiothérapie, Chirurgie, Chimiothérapie,