Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PACIFIK : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de l’association du pazopanib et du cisplatine et de déterminer la dose la plus adaptée de l’association, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. Les patients recevront des comprimés de pazopanib tous les jours et une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines. Ce traitement sera répété en absence de rechute ou d’intolérance. Au cours de cet essai, plusieurs doses de chacun des produits (pazopanib, cisplatine) seront testées.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

MEK114267 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité du GSK1120212 à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une nouvelle molécule (GSK1120212) à celle d’une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique et porteurs d’une mutation BRAF V600E/K. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront un comprimé de GSK1120212, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie standard (paclitaxel ou dacarbazine), toutes les trois semaines. Les patients seront suivis toutes les trois semaines, jusqu’à la rechute. Ce suivi comprendra des examens standards, un suivi de la tolérance au traitement, des prises de sang et une évaluation de la maladie.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude CASSIOPEIA : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer l’efficacité du daratumumab associé au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de première ligne chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligibles pour une greffe. [essai clos aux inclusions] Le myélome multiple est une maladie maligne touchant les plasmocytes de la moelle osseuse, qui font partie des globules blancs assurant la défense contre les infections. Si un type malin de plasmocytes se multiplie, les plasmocytes sains qui produisent les protéines immunitaires sont inhibés et donc les défenses sont affaiblies. Les cellules myélomateuses peuvent se développer sous la forme de tumeurs, qui peuvent affecter aussi les os environnants et les tissus mous. Le daratumumab est un anticorps monoclonal anti-CD38 qui a montré dans les études précédentes un effet cytotoxique sur les cellules du myélome. Le CD38 est un récepteur surexprimé à la surface des cellules du myélome. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du daratumumab associé au bortézomib, à la thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de première ligne chez des patients ayant un myélome multiple nouvellement diagnostiqué éligibles pour une greffe. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront du bortézomib, du thalidomide et de la dexaméthasone toutes les 4 semaines jusqu’à 4 cures, comme traitement d’induction, suivies d’une autogreffe de cellules souches, et de 2 cures supplémentaires de bortézomib, thalidomide et dexaméthasone comme traitement de consolidation. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab associé au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone toutes les 4 semaines jusuq’à 4 cures comme traitement d’induction, suivies d’une autogreffe de cellules souches et de 2 cures supplémentaires de daratumumab associé au bortézomib, au thalidomide et à la dexaméthasone comme traitement de consolidation. Les patients répondeurs seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe ne recevront pas de traitement et seront observés. Les patients du deuxième groupe recevront du daratumumab toutes les 8 semaines pendant 2 ans. Les patients seront suivis toutes les 4 semaines pendant la première phase et toutes les 8 semaines pendant la deuxième phase pendant un total de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

SARCOME 02 - PALSAR II : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, une chimiothérapie à haute dose ou une polychimiothérapie conventionnelle de type MAID, en traitement de consolidation chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une polychimiothérapie de consolidation, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé. L'ensemble des patients recevront tout d'abord 4 cures d'une polychimiothérapie comprenant du mesna, du déticène, de l'ifosfamide et de l'adriamycine. Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 2 cures supplémentaires de la même polychimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une polychimiothérapie dite "intensive" associant de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide. Ces patients auront ensuite une greffe de moelle osseuse.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude AFU-GETUG 25 _ MEGACEP : étude de phase 2 visant à évaluer la prise en charge multimodale des métastases ganglionnaires inguinales chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du pénis traité par lymphadénectomie bilatérale et chimiothérapie TIP (paclitaxel, ifosfamide et cisplatine). Le cancer du pénis prend naissance à l’intérieur ou à la surface du pénis. Des cellules à l’origine saines se transforment pour devenir cancéreuses. Elles peuvent rester à un niveau local ou envahir le tissu voisin. Elle peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le cancer peut notamment se propager au niveau des ganglions lymphatiques dont la principale fonction est d’activer les réactions de défenses de l’organisme. L’intervention chirurgicale est le traitement principal du cancer du pénis, elle peut être de plusieurs types en fonction du stade et de l’étendue de la maladie, on retrouve notamment le curage ganglionnaire qui consiste à retirer les ganglions qui contiennent des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de patients qui n’auront pas de récidive ganglionnaire au niveau local et régional (inguinal et iliaque) chez des patients ayant une tumeur du pénis avec une atteinte par des métastases qui ont migré au niveau des ganglions. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la présence ou non de nodules (formation anormale, palpable dans ou sous la peau, qui peut être une tumeur bénigne ou maligne) : Chez les patients n’ayant pas de nodules à l’examen clinique, un curage ou une exérèse du 1er ganglion le plus proche de la tumeur sera effectué. - En cas de curage positif, une chimiothérapie dite « adjuvante » sera administrée aux patients selon le protocole TIP pour augmenter et stimuler les effets positifs de l’intervention chirurgicale. Ils recevront du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour, de l’ifosfamide en perfusion IV du 1er au 3ème jour et du cisplatine en perfusion IV du 1er au 3ème jour. Ce traitement sera répété pendant 4 cures de 3 semaines au cours d’une hospitalisation de 3 jours. - En cas de curage négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. - En cas d’exérèse positive, soit un curage au niveau de l’aine, des 2 côtés du corps, sera pratiqué et les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP soit les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale et un curage sera réalisé par la suite. - En cas d’exérèse non contributive, un curage du ganglion pourra être réalisé et en fonction des résultats, le patient sera inclus dans l’étude ou non. - En cas d’exérèse négative, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. Chez les patients ayant des nodules à l’examen clinique, une simple ou double cytoponction sera réalisée (intervention indolore permettant d’étudier les cellules et d’évaluer la probabilité de bénignité ou de malignité d’un nodule dans le but de réduire le nombre d’exérèse de nodules bénins). - En cas de positivité, les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale puis un curage sera réalisé. - En cas de négativité, un curage de confirmation sera effectué : s’il est positif, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP, s’il est négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. La chirurgie sera pratiquée dans les 60 jours au maximum de la chimiothérapie (1 semaine d’hospitalisation). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, lors de la 3ème cure et tous les 3 mois lors des 2 premières années de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans. Une échographie au niveau de l’aine ou une tomodensitométrie sera réalisée à chacune de ces visites. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan d’inclusion, à chaque visite pendant le traitement de chimiothérapie, au bilan suite à l’intervention chirurgicale et à chaque visite de suivi. Un scanner sera réalisé au bilan d’inclusion et à la visite de fin de traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital masculin - autres, Verge,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Étude NIVINIHO : étude de phase 2 évaluant le nivolumab seul ou en association avec la vinblastine chez des patients âgés ayant un lymphome de hodgkin et présentant des comorbidités. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Le lymphome est la plus fréquente des maladies du sang et du système lymphatique, appelées hémopathies. Le lymphome hodgkinien est relativement peu fréquent. Il est sensible à la chimiothérapie et à la radiothérapie, seule ou en association, avec une guérison dans 80 % des cas. Une comorbidité est l’association d’une ou plusieurs maladies ou troubles différents et indépendants s’ajoutant à la maladie initiale. Cette comorbidité va augmenter le nombre de traitement reçu par le patient et donc réduire le nombre de possibilité de traitement du cancer. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. La vinblastine interfère avec la formation de l’ADN des cellules cancéreuses et inhibe leur multiplication. L’objectif de l’étude est d’évaluer le nivolumab seul ou en association avec la vinblastine chez des patients âgés ayant un lymphome hodgkinien et présentant des comorbidités. L’étude se déroulera en 2 étapes. Durant la première étape, tous les patients recevront du nivolumab seul toutes les deux semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Durant la deuxième étape, soit au moins 2 mois après la première étape, les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leur réponse au traitement selon les critères de Lugano 2014 sur le TEP ou le scanner réalisé après la 6e cure. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab seul toutes les deux semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 18 cures en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du 2e groupe recevront du nivolumab associé avec de la vinblastine toutes les deux semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 18 cures en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Un scanner sera également réalisé après la 12e cure puis après l’arrêt définitif du traitement ou après la 24e cure. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes hodgkinien (maladie de Hodgkin),
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Chimiothérapie,

CMC-R-GEMOX : Essai de phase 1b/2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une association thérapeutique de type R-CMC544 comprenant de l’inotuzumab-ozogamicine et du rituximab en alternance avec une chimiothérapie de type R-GEMOX (gemcitabine/oxaliplatine/rituximab), chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 et CD22 positif, en rechute ou réfractaire après une ou deux lignes de traitement, non candidats à une transplantation autologue. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose recommandée et d’évaluer la tolérance d’une association thérapeutique comprenant de l’inotuzumab-ozogamicine et du rituximab (R-CMC544) en alternance avec une chimiothérapie comprenant du rituximab, de la gemcitabine et de l’oxaliplatine, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B CD20 et CD22 positif, en rechute ou réfractaire après une ou deux lignes de traitement, non candidats à une transplantation autologue. Les patients recevront deux cures d’un traitement d’induction avec une alternance de R-CMC544 (donné le premier jour) et de R-GEMOX (donné au début de la quatrième et de la sixième semaine). Ce traitement sera répété une fois à partir de la huitième semaine. Les patients ayant obtenu une réponse complète ou partielle recevront ensuite deux autres cures d’un traitement de consolidation de R-CMC544/R-GEMOX, selon les mêmes modalités que les cures précédentes. Des examens cliniques et des tests de laboratoire (numération sanguine et bilan biochimique) seront réalisés avant l’administration du médicament puis plusieurs fois pendant l’essai. Un électrocardiogramme sera réalisé le premier jour de chaque cure, juste avant et après l’administration de CMC544.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

BMS CA163-196 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de l’ixabepilone à une chimiothérapie standard (doxorubicine ou paclitaxel), en traitement de deuxième ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’endomètre avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase III, open label, randomized, 2 arm study of ixabepilone administered every 21 days versus paclitaxel or doxorubicin administered every 21 days in women with advanced endometrial cancer who have previously been treated with chemotherapy.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Chimiothérapie,

CLORIC : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, en traitement de conditionnement à intensité réduite avant allogreffe de cellules souches, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de la clofarabine associée au busulfan et à la Thymoglobuline®, comme traitement préparatoire à une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde, un syndrome myélodysplasique ou une leucémie aiguë lymphoblastique. Les patients recevront un traitement afin de préparer la greffe. Ce traitement est dit de "conditionnement à intensité réduite" et comprend une perfusion de clofarabine tous les jours pendant quatre jours, suivie d’une perfusion de busulfan tous les jours pendant deux jours, puis d’une perfusion de Thymoglobuline tous les jours pendant deux jours. A partir du huitième jour, les patients recevront de la cyclosporine. La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétique aura lieu le neuvième jour.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës, Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie,

GETUG 15 PROMETE : Essai de phase 3 randomisé comparant une hormonothérapie avec ou sans association à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une hormonothérapie associée à une chimiothérapie par docétaxel (Taxotère®) dans le traitement du cancer de la prostate métastatique. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une hormonothérapie qui consistera, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH seule, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH associé à un antiandrogène périphérique, soit en une castration chirurgicale. Ce traitement hormonal sera suivi dans les 2 mois par une chimiothérapie comprenant 9 cures de docétaxel. Chaque cure sera espacée de 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront seulement le traitement hormonal. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,