Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude ECHO-CAD : étude diagnostique visant à constituer une banque d’images en vue de développer un logiciel d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le cancer de la prostate est un cancer fréquent chez l’homme. La prostate est une glande de l’appareil reproducteur masculin. Une anomalie détectée par un toucher rectal et un dosage du taux d’antigène spécifique de la prostate (PSA) anormal permettent le diagnostic de ce cancer. Il est couramment pratiqué une échographie à l’intérieur du rectum pour guider la biopsie. Cette biopsie consiste à réaliser un prélèvement de la prostate pour en faire l’analyse au microscope et aider au diagnostic du cancer. Toutes ces techniques diagnostiques ont leurs limites. Au cours des dernières années, il a été étudié la possibilité de développer un logiciel d’aide au diagnostic (le CAD) qui apprendrait à reconnaitre les endroits où se trouvent les tumeurs à partir des images réalisées par imagerie par résonnance magnétique (IRM). Ce système pourrait voir ses performances améliorées avec l’ajout de données provenant d’échographies. L’objectif de cette étude est de constituer une banque d’images réalisées par échographie et IRM et de les corréler aux données obtenues par la biopsie pour développer le système CAD d’aide au diagnostic pour la localisation d’un cancer de la prostate. Le patient aura déjà eu une IRM dans le mois précédant son inclusion à l’étude. Les images IRM seront relues par deux radiologiques qui définiront les zones ciblées par les biopsies de la prostate. Une biopsie de prostate et une échographie à l’intérieur du rectum seront effectuées. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie,

Étude WO39391 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type T-AC (Taxotère®, adriamycine et cyclophosphamide) avec celle de la chimiothérapie de type T-AC seule chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif (HER2, ER et PgR). De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. En raison de l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un anticorps dirigé contre la protéine PD-L1 produite en quantité anormalement élevée dans certaines cellules tumorales. Cette interaction permet de stimuler la réponse immunitaire antitumorale. Le paclitaxel, la doxorubicine, l’épirubicine et le cyclophosphamide sont des médicaments anticancéreux qui agissent en ralentissant ou en bloquant la croissance des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’atézolizumab associé à une chimiothérapie de type T-AC (Taxotère®, adriamycine et cyclophosphamide) avec celle de la chimiothérapie de type T-AC seule chez des patients ayant un cancer du sein triple négatif (HER2, ER et PgR). Les patients auront une chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie épargnant la peau ou le mamelon puis seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’atézolizumab, toutes les 2 semaines associé du paclitaxel 1 fois par semaine, pendant 12 semaines, puis de l’atézolizumab, toutes les 2 semaines associé, soit à de la doxorubicine et du cyclophosphamide, soit à de l’épirubicine et du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines jusqu’à 4 cures. Ils recevront ensuite une thérapie de maintenance par atézolizumab toutes les 3 semaines jusqu’à 11 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du paclitaxel 1 fois par semaine pendant 12 semaines puis de la doxorubicine associé à du cyclophosphamide ou de l’épirubicine associée à du cyclophosphamide, toutes les 2 semaines, jusqu’à 4 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 7 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GM102 : étude de phase 1, de première administration chez l’homme, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité, du GM102, un anticorps anti-AMHRII, chez des patientes ayant un cancer gynécologique avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] GM102 - Open, Non Controlled, Multicenter, Firs-in-human Study for the Evaluation of the Safety, Pharmacokinetics and Preliminary Antitumor Activity of GM102 in Patients With Advanced Pretreated Gynecological Cancer

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Olaparib in Recurrent IDH-mutant Glioma (OLAGLI) [essai en attente d'ouverture] A Phase II Study of Olaparib in Recurrent IDH-mutant High Grade Gliomas OLAGLI

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Pfizer XRP4174D-3001 : Essai de phase 3, randomisé comparant l’association au cisplatine de l’hydrochloride d’irinotécan ou de l’étoposide, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules de stade avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Open Label, Randomised Multicentre Phase III Study Of Irinotecan Hydrochloride (Campto (Registered)) And Cisplatin Versus Etoposide And Cisplatin In Chemotherapy Naive Patients With Extensive Disease - Small Cell Lung Cancer.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chimiothérapie,

Étude IDIOME : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de l’ivosidenib, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique avec une mutation IDH1. Les syndromes myélodysplasiques sont un groupe de cancers de la moelle osseuse caractérisés par un défaut de maturation des cellules sanguines : globules rouges, globules blancs et plaquettes. Ils évoluent souvent en leucémie aigüe myéloïde. L’âge moyen du diagnostic de cette pathologie est de 70 ans. L’origine de cette maladie est encore mal connue mais peut être lié à des mutations génétiques ou aux traitements de chimiothérapie. Les mutations sur les gènes codant pour l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) sont présents dans 10 à 20% des cas de leucémie aiguë myéloïde. Cette mutation induit une surproduction de l’enzyme IDH, ce qui conduit à l’inhibition de la maturation des cellules du sang et donc l’accumulation de ces dernières. Les traitements de références sont souvent symptomatiques (transfusion sanguine, facteur de croissance). D’autres traitement sont envisageables comme l’allogreffe de cellules souches, la chimiothérapie et l’immunothérapie. L’ivosidenib empêche la surproduction de l’enzyme IDH et rétablit la maturation des cellules du sang. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’ivosidenib chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique avec une mutation IDH1. Les patients seront répartis en 3 groupes selon les caractéristiques de leur cancer. Tous les patients recevront de l’ivosidenib tous les jours pendant 4 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis cliniquement chaque semaine lors de la première cure, toutes les 2 semaines lors des 2 cures suivantes, puis mensuellement pour une durée maximale de 60 mois.

• Pays France,
• Organes Syndromes myélodysplasiques (SMD),
• Spécialités Thérapies Ciblées,

THANCS-DEPIST-ORL : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du dépistage des cancers et des lésions précancéreuses des voies aéro-digestives supérieures chez des patients de 40 ans ou plus ayant une intoxication alcoolo-tabagique. [essai clos aux inclusions] Il s’agit d’une étude de dépistage des cancers des voies aéro-digestives supérieures VADS (bouche, pharynx, larynx, oesophage) chez des sujets ayant une intoxication alcoolo-tabagique ou consultant dans des centres d’alcoologie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe (groupe Dépistage), les patients auront un bilan de dépistage par un examen clinique des VADS comprenant une fibroscopie et un brossage pharyngo-oesophagien (oesotest®). Il s’agit d’une méthode non invasive qui vise à recueillir les cellules desquamées. L'analyse cytologique du produit de brossage permet la détection précoce des cancers. Ces examens seront répétés une fois par an pendant 3 ans, puis les patients seront suivis comme ceux du groupe Surveillance pendant 2 ans. Dans le deuxième groupe (groupe Surveillance), les patients bénéficieront une fois par an pendant 5 ans d'une évaluation de leur état de santé par la recherche en particulier de signes pouvant évoquer une anomalie au niveau de la bouche, de la gorge ou de l'oesophage. Cette évaluation sera faite par courrier (auto-questionnaire) et/ou par entretien téléphonique et/ou par le médecin. Tous les patients recevront une notice d'information sur le risque de survenue de cancer des voies aéro-digestives supérieures et la nécessité d'un sevrage définitif pour diminuer ce risque. Depuis 2009, les patients pourront également être recrutés par téléphone au 0800 100 450.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude MK3475-158 : étude de phase 2, évaluant l’efficacité du pembrolizumab dans de nouvelles indications de cancers, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Elles représentent 90% des cancers. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement privilégié du cancer serait l’intervention chirurgicale visant à retirer les parties atteintes par les cellules cancéreuses, mais elle n’est pas toujours possible. De nouvelles stratégies de prise en charge des cancers, telle que l’immunothérapie, sont apparues ces dernières années. L’immunothérapie consiste à administrer des médicaments stimulant le système immunitaire pour qu’il puisse défendre l’organisme contre les maladies et cancers. Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal qui a démontré son efficacité et obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans certains types de cancer. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du pembrolizumab dans de nouvelles indications de cancers, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront du pembrolizumab en perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines pour un maximum de 35 administrations (environ 2 ans de traitement). Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

EPISPOT et CELLSEARCH : Etude pilote visant à comparer deux techniques de détection des cellules tumorales circulantes, EPISPOT et CellSearch®, chez des patients ayant un mélanome. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux techniques de détection des cellules tumorales circulantes, EPISPOT et CellSearch®, chez des patients ayant un mélanome. Deux groupes de patients seront créés : un groupe de patients ayant un mélanome et un groupe de patients témoins sans mélanome. Dans les deux groupes de patients, deux prélèvements sanguins seront réalisés une semaine après l’inclusion, à huit heures d’intervalle, dans la même journée.

• Pays France,
• Organes Mélanomes cutanés,
• Spécialités Analyse biologique,

IMPACT RT : Essai de phase 2 évaluant l'impact de l'administration parentérale d'un produit immunomodulateur (Oral IMPACT®) pendant la radiochimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'impact de l'administration parentérale d'un produit améliorant les défenses de l'organisme (immunomodulateur) chez des patients opérés d'un cancer de la tête et du cou et traités par une radiothérapie et une chimiothérapie. Dans les 6 à 8 semaines suivant l’intervention chirurgicale, un traitement adjuvant par radio-chimiothérapie concomitante sera instauré. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront du cisplatine en perfusion toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. La radiothérapie durera de 6 à 6 semaines et demi. Par ailleurs, 3 fois par jour pendant les 5 jours qui précédent chaque cure de chimiothérapie, les patients recevront la solution Oral IMPACT® par la sonde de nutrition placée au niveau de l'estomac.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Soins Palliatifs,