Kusajili – Clinical trials directory

Étude PADA-1 : étude de phase 3, randomisé visant à évaluer l’efficacité et la tolérance du palbiciclib, en association avec une hormonothérapie dont la prescription est orientée par le suivi des mutations ESR1 de l’ADN tumoral circulant, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique ER+, HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’oestrogène est une hormone femelle qui favorise la croissance de certaines cellules dont celles du cancer du sein. On retrouve des récepteurs d’oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. C’est sur ces récepteurs que les hormones se fixent et agissent. Connaitre le statut des récepteurs aux hormones aiderait à prévoir le degré d’efficacité de l’hormonothérapie et quels autres traitements pourraient faire effet. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du palbociclib en association avec une hormonothérapie chez des patientes dont le statut de la mutation du gène ESR1 de l’ADN tumoral est connu. Cette étude sera réalisée en 3 étapes : Lors de la 1ère étape, toutes les patientes seront traitées par du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec un inhibiteur de l’aromatase administré en continu. Cette cure de 28 jours sera répétée jusqu’à détection de la mutation au niveau du gène ESR1 de l’ADN tumoral circulant ou survenue d’une progression tumorale. Lors de la 2ème étape, les patientes pour qui la mutation ESR1 au niveau de l’ADN tumoral circulant aura été détectée seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : Les patientes du premier groupe recevront le même traitement que lors de l’étape 1. Les patientes du deuxième groupe recevront du palbociclib quotidiennement pendant 21 jours suivi d’une semaine de pause en association avec du fulvestrant par voie intramusculaire toutes les 2 semaines le 1er mois puis une fois par mois. Dans les 2 bras, le traitement sera administré jusqu’à progression tumorale. Lors de la 3ème étape, il sera proposé aux patientes n’ayant pas reçu de fulvestrant et ayant progressé sous palbociclib en association avec un inhibiteur d’aromatase de recevoir le traitement à base de palbociclib et fulvestrant. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression tumorale. Les patientes répondront à des questionnaires sur la qualité de vie tout au long de l’étude. Deux autres recherches faisant le lien entre la recherche fondamentale (comprendre les mécanismes aboutissant au cancer) et la recherche clinique (valider les meilleures stratégies possibles de diagnostic et de traitement) seront conduites : une étude sur des prélèvements sanguins à l’inclusion, après 4 semaines de traitement puis toutes les 2 cures de traitement et une étude sur les échantillons tumoraux (biopsie fraiche ou tissu tumoral archivé). Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 2 ans.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude Palmira : étude de phase 2, randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de la réadministration d’un traitement par palbociclib, associé à une hormonothérapie de seconde ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein de stade avancé hormono-sensible et HER2 négatif ayant obtenu un bénéfice clinique lors d’un traitement par palbociclib en première ligne. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Les cellules saines contiennent 2 copies du gène codant pour le récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Quand il y a trop de copies de ce gène dans une cellule, cela engendre la surproduction du récepteur et le cancer est dit HER2 positif. Lorsque le nombre de copie du gène est normal, le cancer est dit HER2 négatif. Le cancer est dit positif pour les récepteurs estrogéniques lorsque la tumeur possède des récepteurs aux hormones. Connaître le statut HER2 ainsi que des récepteurs estrogéniques aide les médecins à choisir le traitement qui a le plus de probabilité d’être efficace. Lorsque le cancer du sein est HER2 négatif et positif pour les récepteurs estrogéniques, le traitement de référence est l’hormonothérapie. Il s’agit d’un traitement qui consiste à empêcher l'action stimulante des hormones féminines sur les cellules cancéreuses. Le palbociclib est un inhibiteur de CDK 4/6, qui sont des enzymes qui ont un rôle important dans la prolifération cellulaire. Ainsi, en bloquant l’activité de ces enzymes, le palbociclib bloque la croissance tumorale et entraine la mort des cellules tumorales. Le fulvestrant et le létrozole appartiennent aux hormonothérapies. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de la ré-administration d’un traitement par palbociclib associé à une hormonothérapie de seconde ligne chez des patientes ayant un cancer du sein de stade avancé hormonosensible et HER2 négatif ayant obtenu un bénéfice clinique lors d’un traitement par palbociclib en première ligne. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du palbocilib une fois par jour pendant 3 semaines, associé à une hormonothérapie par létrozole ou fulvestrant. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe recevront une hormonothérapie par létrozole ou fulvestrant. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues toutes les 4 semaines pendant les 6 premiers mois, puis toutes les 2 mois par la suite. Les patients seront revus notamment pour une évaluation de la maladie toutes les 2 mois pendant la première année puis tous les 6 mois et pour une scintigraphie toutes les 2 mois semaines. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 42 mois.

• Country France,
• organs Sein,
• Specialty Hormonothérapie, Thérapies Ciblées,