Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

TARGET : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie par IMRT-IGRT, chez des patients âgés ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité en termes de réduction de la toxicité, d’un traitement associant chirurgie et radiothérapie en modulation d’intensité guidé par l’imagerie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients auront une chirurgie consistant à la dissection pelvienne étendue et à l'ablation des vésicules séminales. La chirurgie sera suivie d'une hormonothérapie prolongée (3 ans) associée, au bout de 2 mois, à une irradiation de la prostate seule, en utilisant une technique de haute précision à rayonnement combinant radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) et guidée par l'imagerie.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie, Imagerie, Gériatrie,

Étude TelOG : étude visant à évaluer la faisabilité et la concordance d’un questionnaire téléphonique oncogériatrique dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer ou une hémopathie maligne. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la faisabilité d’un questionnaire téléphonique oncogériatrique dans la prise en charge des patients âgés de 70 ans et plus, ayant un cancer ou une hémopathie maligne. A l’inclusion les patients bénéficieront d’un examen clinique complet, d’une évaluation oncogériatrique, d’une évaluation gériatrique standard, et d’un bilan biologique. Trois jours ouvrés avant la visite de suivi, les patients répondront à un questionnaire téléphonique réalisé par une infermière (IDE) coordinatrice de l’Unité de Coordination en OncoGériatrie (UCOG). Les patients seront revus trois mois après l’inclusion. Le bilan de suivi comprendra notamment un examen clinique complet, une évaluation oncogériatrique, et une évaluation gériatrique standard.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Tout cancer hématologique,
• Spécialités Soins de Support, Gériatrie,

GERICO 09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. Les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de lapatinib (Tyverb®) tous les jours et des comprimés de capécitabine (Xeloda®) deux fois par jour, pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

MCL 2004-1 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par rituximab associé à 2 chimiothérapies d’induction (R-CHOP ou R-FC) chez des patients ayant un lymphome à cellules du manteau non éligibles à une greffe autologue de cellules souches. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si un traitement par rituximab associé la fludarabine et au cyclophosphamide permet de mieux réduire la masse tumorale du lymphome qu’un traitement associant le rituximab à une chimiothérapie standard. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. - Les patients du 1er groupe recevront du rituximab en association avec une chimiothérapie standard comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine et de la prednisone. - Les patients du 2ème groupe recevront également du rituximab mais associé à une chimiothérapie comprenant du cyclophosphamide et de la fludarabine. Les patients qui seront en rémission à la fin de la chimiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes pour recevoir un traitement de maintien. - Les patients du 1er groupe recevront un traitement par interféron. - Les patients du 2ème groupe recevront un traitement par du rituximab. Les patients seront suivis pendant 15 ans.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Gériatrie,

TAG : Essai de phase 2b évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie par témozolomide, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie comprenant du témozolomide, chez des patients âgés ayant un glioblastome supratentoriel.

• Pays France,
• Organes Cerveau,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée. Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée. Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

EWAL-PH-02 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du nilotinib associé à la chimiothérapie, en traitement d’induction et de consolidation, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le nilotinib à la chimiothérapie, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë lymphoblastique avec chromosome Philadelphie. Pendant la première semaine, les patients recevront des comprimés de dexaméthasone les cinq premiers jours, et du méthotrexate par voie intrathécale. Les patients pourront également recevoir du une injection de cyclophosphamide, pendant trois jours. Les patients recevront ensuite un traitement d’induction par une chimiothérapie comprenant des comprimés de déxaméthasone, administrés les deux premiers jours et une perfusion de vincristine le premier jour. Les patients recevront également des injections par voie intrathécale de méthotrexate, de cytarabine et de dexaméthasone. Ce traitement sera répété toutes les semaines, jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib, tous les jours pendant deux mois. Suite au traitement d’induction, les patients recevront un traitement de consolidation composé de deux types de cures, administrées alternativement tous les mois, jusqu’à six cures. Pour le premier type de cure, les patients recevront une perfusion de méthotrexate le premier jour suivie d’une administration d’acide folique, et d’une injection par voie intramusculaire d’asparaginase le deuxième jour. Pour le deuxième type de cure, les patients recevront une perfusion de cytarabine le premier, troisième et cinquième jour de chaque cure. Les patients recevront également des comprimés de nilotinib tous les jours. Suite au traitement de consolidation, les patients recevront un traitement de maintenance de seize mois, comprenant du nilotinib tous les jours, des comprimés de 6-mercaptopurine tous les jours et de méthotrexate tous les jours. Les patients recevront également des comprimés de déxamethasone les deux premiers jours et de la vincristine le premier jour. Ces traitements seront répétés tous les deux mois jusqu’à trois cures, puis tous les trois mois jusqu’à quatre cures. Les patients recevront également du méthotrexate, de la cytarabine et de la dexaméthasone, tous les trois mois à partir de la deuxième cure. Au cours des différents traitements, des prélèvements de moelle osseuse et de sang seront régulièrement effectués pour la quantification des ARNm BCR-ABL.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Gériatrie, Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

GoeLAMS LLC 2007 SA : Essai de phase 3 randomisé comparant un traitement d'entretien par rituximab à l'observation seule, après un traitement d'induction par immunochimiothérapie, en première ligne de traitement chez des patients âgés de plus de 65 ans ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B de stade B ou C. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'un traitement immunothérapique par un anticorps monoclonal, le rituximab (Mabthera®), administré en traitement d'entretien, chez des patients âgés, ayant une leucémie lymphoïde chronique de type B. Le traitement comprendra une phase d'induction et une phase d'entretien. Au cours du traitement d'induction, les patients recevront 4 cures de chimiothérapie, espacées de 28 jours, et 2 cures de rituximab. La chimiothérapie comprendra de la fludarabine (Fludara®) et du cyclophosphamide (Endoxan®) par voie orale. Les traitements seront administrés pendant 3 jours, les jours 2 à 4 lors de la première cure puis les jours 1 à 3 lors des 3 cures suivantes. Le rituximab sera administré par perfusion le 14ème jour des 2 premières cures. Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement d'entretien. Dans le premier groupe, les patients recevront du rituximab en perfusion tous les 2 mois, jusqu'à progression de la maladie ou pour une durée maximale de 24 mois (12 perfusions). Dans le deuxième groupe, les patients seront suivis sans traitement. La durée du suivi sera de 5 ans, avec un bilan tous les 2 mois les deux premières années puis tous les 6 mois.

• Pays France,
• Organes Leucémies chroniques,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

FFCD 0305 : Essai de phase 2 randomisé comparant une chimiothérapie de deuxième ligne par irinotécan seul ou en association avec la capécitabine, chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan (Campto®) administré seul ou en association avec la capécitabine (Xéloda®) chez des patients âgés ayant un cancer du côlon ou du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de l'irinotécan en monothérapie en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines et de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour, pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Les patients seront revus après chaque cure de chimiothérapie et une évaluation aura lieu toutes les 12 semaines. Des prélèvements sanguins seront faits pour étudier des facteurs permettant de prédire la réponse à la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

LAM-SA 2007 : Essai de phase 3, randomisé évaluant l’apport de la lomustine associée à un traitement par idarubicine et cytarabine, et la faisabilité d’une allogreffe, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la lomustine à un traitement par idarubicine et cytarabine, chez des patients âgés ayant une leucémie aiguë myéloïde et d’évaluer la faisabilité d’une allogreffe chez des patients âgés de 60 à 65 ans. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement d’induction comprenant de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant cinq jours, de la cytarabine en perfusion continue sur sept jours et des comprimés de lomustine (CCNU) le premier jour. Les patients répondeurs au traitement, recevront un traitement de consolidation débutant quatre à six semaines après le traitement d’induction et qui comprendra de l’idarubicine en perfusion une fois par jour pendant trois jours, des injections deux fois par jour de cytarabine pendant cinq jours et des comprimés de lomustine le premier jour. Un mois après, les patients recevront un traitement de réinduction identique au traitement de consolidation, l’idarubicine, étant administrée que le premier jour. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Un mois après la dernière cure de consolidation, les patients recevront un traitement d’entretien alternant des comprimés de mercaptopurine pendant quinze jours et des comprimés de méthotrexate, deux fois par semaine, pendant quinze jours. Ce traitement sera répété tous les mois, jusqu’à six cures. Les patients âgés de 60 à 65 ans ayant un donneur compatible recevront une allogreffe, soit après la cure de consolidation, soit après la première cure de réinduction. La greffe sera précédée d’un traitement dit de « conditionnement réduit » comprenant de la fludarabine en perfusion, une fois par jour pendant cinq jours et une irradiation du corps entier, le jour de la greffe.

• Pays France,
• Organes Leucémies aiguës,
• Spécialités Chimiothérapie, Greffe, Gériatrie,